Imágenes por microultrasonido/resonancia magnética 001
31 de marzo de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Comparación de biopsia dirigida por microultrasonido con mpMRI de próstata para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
El microultrasonido es una modalidad novedosa de obtención de imágenes en tiempo real que mantiene el flujo de trabajo clínico de la biopsia de próstata guiada por ultrasonido convencional, al tiempo que mantiene potencialmente una capacidad similar para detectar el cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) a la resonancia magnética.
Este ensayo prospectivo tiene como objetivo comparar el micro-ultrasonido con la mpMRI en la detección de csPCa en pacientes sin experiencia previa en biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencia de un gran ensayo clínico aleatorizado (clinicaltrials.gov
ID NCT02079025), sugiere que el sistema de micro-ultrasonido es más sensible que el ultrasonido transrectal convencional (TRUS) para detectar el cáncer de próstata (PCa).
El sistema de puntuación PRI-MUS (identificación del riesgo de próstata mediante microultrasonido) se desarrolló y validó para evaluar el riesgo de cáncer de próstata para biopsia dirigida con la plataforma de microultrasonido, similar al sistema de puntuación PIRADS para áreas sospechosas en mpMRI.
Este proyecto comparará la modalidad de imágenes de micro-ultrasonido con la imagen estándar de oro actual para el cáncer de próstata, mpMRI.
Al aplicar ambas modalidades a los mismos pacientes, los investigadores proporcionarán una comparación directa de sus capacidades de detección en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.
Construirá evidencia para demostrar que el micro-ultrasonido puede reemplazar la MRI/biopsia Fusion en estos pacientes. Este proyecto tiene como objetivo demostrar que el micro-ultrasonido 1) proporciona una biopsia inicial más sensible, reduciendo la necesidad de procedimientos repetidos, reduciendo así la tasa de sepsis grave y el número de cánceres encontrados después de la progresión local o regional, y 2) reduce la necesidad de mpMRI después de la biopsia inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que son referidos para confirmar diagnóstico negativo o positivo de cáncer de próstata basado en biopsia SOC, con dispositivos de imágenes de resolución superior.
La remisión puede estar indicada en el contexto de aumento de PSA, DRE anormal y/o anomalía de otras pruebas de orina o suero específicas para el cáncer de próstata, por ejemplo, PHI (índice de salud de la próstata) y PCA3.
La imagen estándar de oro actual para el cáncer de próstata es mpMRI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los hombres con indicación para una biopsia de próstata se les ofrecerá la inclusión en el estudio. Las indicaciones para la biopsia incluyen sospecha clínica de cáncer de próstata debido a PSA elevado o examen rectal digital anormal (DRE)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer de próstata.
- Pacientes con biopsias prostáticas previas
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con contraindicación para la RM (es decir, marcapasos, prótesis de cadera, claustrofobia severa, clip de aneurisma cerebral, alergia al agente de contraste de resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de próstata potencial
Pacientes sin experiencia previa en biopsia con resultados crecientes de antígeno prostático específico (PSA) remitidos por su urólogo para una biopsia estándar de atención (SOC).
|
Dispositivo de imagen de alta resolución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de csPCa detectada para cada modalidad.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La biopsia dirigida por microultrasonido proporcionará una sensibilidad no inferior para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo en comparación con la resonancia magnética multiparamétrica.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de zonas de CaP predichas correctamente por cada modalidad en la muestra de patología de montaje completo para el subconjunto de hombres que seleccionaron la prostatectomía radical para el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
El microultrasonido predecirá correctamente la extensión de la enfermedad en el subconjunto de sujetos de biopsia que proceden a la prostatectomía radical.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5042.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .