Micro-echografie/magnetische resonantie beeldvorming 001
31 maart 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Vergelijking van micro-echografische gerichte biopsie met mpMRI van prostaat voor detectie van klinisch significante prostaatkanker
Micro-echografie is een nieuwe real-time beeldvormingsmodaliteit die de klinische workflow van conventionele echogeleide prostaatbiopsie handhaaft, terwijl het mogelijk een vergelijkbaar vermogen behoudt om klinisch significante prostaatkanker (csPCa) te detecteren als MRI.
Deze prospectieve studie heeft tot doel micro-echografie te vergelijken met mpMRI bij de detectie van csPCa in de biopsie-naïeve.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs uit een grote gerandomiseerde klinische studie (clinical trials.gov
ID NCT02079025), suggereert dat micro-echografiesystemen gevoeliger zijn dan conventionele transrectale echografie (TRUS) om prostaatkanker (PCa) op te sporen.
het PRI-MUS-scoresysteem (prostaatrisico-identificatie met behulp van micro-echografie) werd ontwikkeld en gevalideerd om het risico op prostaatkanker te beoordelen voor gerichte biopsie met het micro-echografieplatform, vergelijkbaar met het PIRADS-scoresysteem voor verdachte gebieden op mpMRI.
Dit project zal micro-echografie beeldvormende modaliteit vergelijken met de huidige gouden standaard beeldvorming voor prostaatkanker, mpMRI.
Door beide modaliteiten op dezelfde patiënten toe te passen, zullen de onderzoekers een directe vergelijking maken van hun screeningcapaciteiten in termen van gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
Het zal bewijzen verzamelen om aan te tonen dat micro-echografie MRI/Fusion biopsie bij deze patiënten kan vervangen. ernstige sepsis en het aantal gevonden kankers na lokale of regionale progressie, en 2) vermindert de behoefte aan mpMRI na initiële biopsie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden verwezen om negatief of positief te bevestigen voor de diagnose van prostaatkanker op basis van SOC-biopsie, met beeldvormingsapparatuur met superieure resolutie.
Verwijzing kan geïndiceerd zijn bij verhoogde PSA, abnormale DRE en/of afwijking van andere serum- of urinetesten die specifiek zijn voor prostaatkanker, bijvoorbeeld PHI (Prostate Health Index) en PCA3.
De huidige gouden standaard beeldvorming voor prostaatkanker is mpMRI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met een indicatie voor een prostaatbiopsie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie. Indicaties voor biopsie omvatten klinische verdenking van prostaatkanker vanwege verhoogde PSA of abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker
- Patiënten met eerdere prostaatbiopten
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (d.w.z. pacemaker, heupprothese, ernstige claustrofobie, clip van hersenaneurysma, allergie voor MRI-contrastmiddel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Potentiële prostaatkanker
Biopsie-naïeve patiënten met stijgende Prostate Specific Antigen (PSA)-resultaten verwezen door hun uroloog voor een standaard-zorg (SOC)-biopsie.
|
Beeldapparaat met hoge resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel csPCa dat voor elke modaliteit is gedetecteerd.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Micro-echografie gerichte biopsie zal een niet-inferieure gevoeligheid bieden om klinisch significante prostaatkanker te detecteren in vergelijking met multiparametrische MRI.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage zones van PCa dat correct wordt voorspeld door elke modaliteit in het pathologiespecimen met volledige montage voor de subgroep van mannen die radicale prostatectomie selecteren voor behandeling.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Micro-echografie zal de omvang van de ziekte correct voorspellen in de subgroep van biopsiepatiënten die overgaan tot radicale prostatectomie.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5042.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .