Микроультразвук/магнитно-резонансная томография 001
31 марта 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Сравнение микроультразвуковой прицельной биопсии с мпМРТ предстательной железы для выявления клинически значимого рака предстательной железы
Микроультразвук — это новый метод визуализации в режиме реального времени, который поддерживает клинический рабочий процесс традиционной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем, в то же время потенциально сохраняя способность обнаруживать клинически значимый рак предстательной железы (csPCa), аналогичную МРТ.
Это проспективное исследование направлено на сравнение микроультразвука с мпМРТ в обнаружении csPCa у пациентов, ранее не подвергавшихся биопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные крупного рандомизированного клинического исследования (clinical Trials.gov
ID NCT02079025), предполагает, что микроультразвуковая система более чувствительна, чем обычное трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) для выявления рака предстательной железы (РПЖ).
была разработана и утверждена оценочная система PRI-MUS (идентификация риска простаты с помощью микроультразвука) для оценки риска рака предстательной железы при прицельной биопсии с помощью микроультразвуковой платформы, аналогичная оценочной системе PIRADS для подозрительных областей на мпМРТ.
Этот проект сравнивает метод микроультразвуковой визуализации с текущим золотым стандартом визуализации рака предстательной железы, мпМРТ.
Применяя оба метода к одним и тем же пациентам, исследователи обеспечат прямое сравнение их возможностей скрининга с точки зрения чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности и положительной прогностической ценности.
Будут собраны доказательства того, что микроультразвук может заменить биопсию МРТ/Fusion у этих пациентов. Этот проект направлен на демонстрацию того, что микроультразвук 1) обеспечивает более чувствительную начальную биопсию, уменьшая потребность в повторных процедурах, тем самым снижая частоту тяжелый сепсис и количество раковых заболеваний, обнаруженных после местного или регионарного прогрессирования, и 2) снижает потребность в мпМРТ после первоначальной биопсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные для подтверждения отрицательного или положительного диагноза рака предстательной железы на основании биопсии SOC с помощью устройств визуализации с более высоким разрешением.
Направление может быть показано при повышенном уровне ПСА, отклонении от нормы DRE и/или отклонении от нормы других анализов сыворотки или мочи, характерных для рака предстательной железы, например PHI (индекс здоровья простаты) и PCA3.
В настоящее время золотым стандартом визуализации рака предстательной железы является мпМРТ.
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам с показаниями к биопсии предстательной железы будет предложено включение в исследование. Показания к биопсии включают клиническое подозрение на рак предстательной железы из-за повышенного уровня ПСА или патологического пальцевого ректального исследования (ПРИ).
Критерий исключения:
- Пациенты с раком предстательной железы в анамнезе
- Пациенты с биопсией предстательной железы в анамнезе
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (т. кардиостимулятор, протез бедра, выраженная клаустрофобия, клипса аневризмы головного мозга, аллергия на МРТ-контрастное вещество)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Потенциальный рак простаты
Пациенты, ранее не проводившие биопсию, с повышением уровня специфического антигена простаты (ПСА) направляются своим урологом на стандартную биопсию (SOC).
|
Устройство визуализации с высоким разрешением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля csPCa, обнаруженная для каждого модальности.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Микроультразвуковая прицельная биопсия обеспечит не меньшую чувствительность для выявления клинически значимого рака предстательной железы по сравнению с многопараметрической МРТ.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зон РПЖ, правильно предсказанная каждым методом в образце тотальной патологии для подгруппы мужчин, выбравших радикальную простатэктомию для лечения.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Микроультразвук позволяет правильно предсказать степень заболевания у пациентов с биопсией, перешедших к радикальной простатэктомии.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5042.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .