미세초음파/자기공명영상학 001
2021년 3월 31일 업데이트: University Health Network, Toronto
임상적으로 유의한 전립선암 검출을 위한 미세초음파 표적 생검과 전립선 mpMRI의 비교
미세 초음파는 기존의 초음파 유도 전립선 생검의 임상 워크플로우를 유지하면서 잠재적으로 MRI와 임상적으로 중요한 전립선암(csPCa)을 감지하는 유사한 능력을 유지하는 새로운 실시간 이미징 방식입니다.
이 전향적 시험은 생검 순진한 상태에서 csPCa 검출에서 미세 초음파와 mpMRI를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 무작위 임상 시험의 증거(임상 시험.gov
ID NCT02079025)는 미세 초음파 시스템이 기존의 경직장 초음파(TRUS)보다 전립선암(PCa)을 감지하는 데 더 민감함을 시사합니다.
PRI-MUS(미소 초음파를 이용한 전립선 위험 식별) 채점 시스템은 mpMRI의 의심 부위에 대한 PIRADS 채점 시스템과 유사하게 미세 초음파 플랫폼으로 표적 생검을 위한 전립선암 위험을 평가하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
이 프로젝트는 미세 초음파 영상 방식을 전립선암에 대한 현재 표준 영상인 mpMRI와 비교할 것입니다.
동일한 환자에게 두 양식을 모두 적용함으로써 조사관은 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값 측면에서 선별 능력을 직접 비교할 것입니다.
미세 초음파가 이러한 환자에서 MRI/Fusion 생검을 대체할 수 있음을 입증하는 증거를 구축할 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 미세 초음파 1)가 더 민감한 초기 생검을 제공하여 반복 절차의 필요성을 줄이고 따라서 발생률을 낮추는 것을 입증하는 것입니다. 중증 패혈증 및 국소 또는 국소 진행 후 발견된 암의 수, 2) 초기 생검 후 mpMRI의 필요성을 줄입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우수한 해상도의 영상기기로 SOC 생검을 통해 전립선암 진단을 위해 음성 또는 양성을 확인하기 위해 의뢰된 환자.
PSA 증가, 비정상적인 DRE 및/또는 PHI(전립선 건강 지수) 및 PCA3와 같은 전립선암에 특이적인 다른 혈청 또는 비뇨기 검사의 이상 설정에서 추천이 표시될 수 있습니다.
전립선암에 대한 현재의 황금 표준 이미징은 mpMRI입니다.
설명
포함 기준:
- 전립선 생검에 대한 적응증이 있는 남성은 연구에 포함될 것입니다. 생검에 대한 적응증에는 상승된 PSA 또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)로 인한 전립선암의 임상적 의심이 포함됩니다.
제외 기준:
- 전립선암 병력이 있는 환자
- 이전에 전립선 생검을 받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자
- MRI에 금기인 환자(즉, 심박조율기, 고관절 보형물, 심한 밀실공포증, 뇌동맥류 클립, MRI 조영제에 대한 알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잠재적인 전립선암
비뇨기과 전문의가 표준 치료(SOC) 생검을 의뢰한 전립선 특이 항원(PSA) 결과가 상승하는 생검 경험이 없는 환자.
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고해상도 이미징 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 양식에 대해 감지된 csPCa의 비율입니다.
기간: 1.5년
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미세 초음파 표적 생검은 다변수 MRI와 비교하여 임상적으로 의미 있는 전립선암을 감지할 수 있는 비열등한 감도를 제공할 것입니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 위해 근치적 전립선 절제술을 선택하는 남성의 하위 집합에 대한 전체 마운트 병리 표본의 각 양식에 의해 정확하게 예측된 PCa 영역의 비율.
기간: 1.5년
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미세 초음파는 근치적 전립선 절제술을 진행하는 생검 피험자의 하위 집합에서 질병의 정도를 정확하게 예측합니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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