Mikro-ultrahang/mágneses rezonancia képalkotás 001
2021. március 31. frissítette: University Health Network, Toronto
A mikro-ultrahangos célzott biopszia összehasonlítása a prosztata mpMRI-vel a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatására
A mikro-ultrahang egy új, valós idejű képalkotó módszer, amely fenntartja a hagyományos ultrahang-vezérelt prosztatabiopszia klinikai munkafolyamatát, miközben potenciálisan fenntartja a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatására szolgáló, az MRI-hez hasonló képességét.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a mikro-ultrahang és az mpMRI összehasonlítása a csPCa kimutatásában olyan betegeknél, akik még nem részesültek biopsziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat bizonyítékai (clinical trials.gov
ID NCT02079025) azt sugallja, hogy a mikro-ultrahang rendszer érzékenyebb, mint a hagyományos transzrektális ultrahang (TRUS) a prosztatarák (PCa) kimutatására.
a PRI-MUS (prosztatakockázat azonosítása mikro-ultrahanggal) pontozási rendszert a prosztatarák kockázatának felmérésére a mikro-ultrahang platformmal végzett célzott biopsziához fejlesztették ki és validálták, hasonlóan az mpMRI gyanús területek PIRADS pontozási rendszeréhez.
Ez a projekt összehasonlítja a mikro-ultrahangos képalkotó módszert a prosztatarák jelenlegi aranystandard képalkotásával, az mpMRI-vel.
Ha mindkét módszert ugyanazon a betegeken alkalmazzák, a vizsgálók közvetlen összehasonlítást nyújtanak szűrési képességeikről érzékenység, specifitás, negatív prediktív érték és pozitív prediktív érték tekintetében.
Bizonyítékot fog építeni annak bizonyítására, hogy ezeknél a betegeknél a mikro-ultrahang helyettesítheti az MRI/fúziós biopsziát. A projekt célja annak bemutatása, hogy a mikro-ultrahang 1) érzékenyebb kezdeti biopsziát tesz lehetővé, csökkentve az ismételt eljárások szükségességét, ezáltal csökkentve a súlyos szepszis és a lokális vagy regionális progressziót követően talált rákos megbetegedések száma, és 2) csökkenti az mpMRI szükségességét a kezdeti biopsziát követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél a prosztatarák diagnózisa negatív vagy pozitív eredményt igazolt SOC biopszia alapján, kiváló felbontású képalkotó eszközökkel.
A beutaló indokolt lehet megnövekedett PSA, kóros DRE és/vagy egyéb prosztatarákra specifikus szérum- vagy vizeletvizsgálatok, például PHI (prosztata egészségi index) és PCA3 eltérése esetén.
A prosztatarák jelenlegi aranystandard képalkotása az mpMRI.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatabiopsziára javallatott férfiakat felajánlják a vizsgálatnak. A biopszia indikációi közé tartozik a prosztatarák klinikai gyanúja az emelkedett PSA vagy a kóros digitális rektális vizsgálat (DRE) miatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatarák szerepel
- Korábban prosztata biopsziával rendelkező betegek
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt (pl. pacemaker, csípőprotézis, súlyos klausztrofóbia, agyi aneurizma klip, allergia MRI kontrasztanyagra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Potenciális prosztatarák
Növekvő prosztataspecifikus antigén (PSA) eredménnyel rendelkező, biopsziás kezelésben nem részesült betegek, akiket urológusuk standard ellátási (SOC) biopsziára utalt be.
|
Nagy felbontású képalkotó készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes modalitásoknál kimutatott csPCa aránya.
Időkeret: 1,5 év
|
A mikro-ultrahangos célzott biopszia nem rosszabb érzékenységet biztosít a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásához, mint a multiparaméteres MRI.
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCa zónáinak az egyes modalitások által helyesen megjósolt aránya a teljes patológiás mintában a radikális prosztatektómiát választó férfiak alcsoportjában.
Időkeret: 1,5 év
|
A mikro-ultrahang pontosan megjósolja a betegség mértékét a biopsziás alanyok azon részében, akiknél radikális prosztatektómiát hajtanak végre.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5042.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .