显微超声/磁共振成像001
2021年3月31日 更新者：University Health Network, Toronto
显微超声靶向活检与前列腺 mpMRI 检测临床显着前列腺癌的比较
显微超声是一种新颖的实时成像方式，它保持了传统超声引导前列腺活检的临床工作流程，同时可能保持与 MRI 相似的检测具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的能力。
这项前瞻性试验旨在比较显微超声与 mpMRI 在检测未接受活检的 csPCa 方面的效果。
研究概览
详细说明
来自大型随机临床试验的证据 (clinical trials.gov
ID NCT02079025)，表明显微超声系统比传统经直肠超声 (TRUS) 更灵敏地检测前列腺癌 (PCa)。
开发并验证了 PRI-MUS（使用显微超声进行前列腺风险识别）评分系统，以评估使用显微超声平台进行靶向活检的前列腺癌风险，类似于 mpMRI 上可疑区域的 PIRADS 评分系统。
该项目将显微超声成像模式与当前的前列腺癌金标准成像 mpMRI 进行比较。
通过将这两种方式应用于同一患者，研究人员将在敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值方面直接比较他们的筛查能力。
它将建立证据证明显微超声可以替代这些患者的 MRI/融合活检。该项目旨在证明显微超声 1) 提供更敏感的初始活检，减少重复程序的需要，从而降低发生率严重脓毒症和局部或区域进展后发现的癌症数量，以及 2) 减少初始活检后对 mpMRI 的需求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
被转诊以使用高分辨率成像设备根据 SOC 活检确认前列腺癌诊断阴性或阳性的患者。
在 PSA 增加、DRE 异常和/或前列腺癌特异性的其他血清或尿液测试异常的情况下，可以指示转诊，例如 PHI（前列腺健康指数）和 PCA3。
目前前列腺癌的金标准成像是 mpMRI。
描述
纳入标准：
- 有前列腺活检指征的男性将被纳入研究。 活检的指征包括由于 PSA 升高或直肠指检 (DRE) 异常而临床怀疑前列腺癌
排除标准：
- 有前列腺癌病史的患者
- 先前进行过前列腺活检的患者
- 不愿或不能给予知情同意的患者
- 有 MRI 禁忌证的患者（即 起搏器、髋关节假体、严重的幽闭恐惧症、脑动脉瘤夹、对 MRI 造影剂过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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潜在的前列腺癌
前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的未接受过活检的患者由泌尿科医师转介进行标准护理 (SOC) 活检。
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高分辨率成像设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种模式检测到的 csPCa 的比例。
大体时间：1.5年
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与多参数 MRI 相比，显微超声靶向活检将提供非劣效的灵敏度来检测具有临床意义的前列腺癌。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于选择根治性前列腺切除术进行治疗的男性子集，在整体病理标本中每种模式正确预测的 PCa 区域的比例。
大体时间：1.5年
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显微超声将正确预测进行根治性前列腺切除术的活检受试者子集的疾病程度。
|
1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangeet Ghai, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月3日
首次发布 (实际的)
2019年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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