Mikro-ultrazvuk/magnetická rezonance 001
31. března 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Srovnání mikro-ultrazvukově cílené biopsie s mpMRI prostaty pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty
Mikroultrazvuk je nová zobrazovací modalita v reálném čase, která zachovává klinický pracovní postup konvenční ultrazvukem řízené biopsie prostaty, přičemž si potenciálně zachovává podobnou schopnost detekovat klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) jako MRI.
Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat mikro-ultrazvuk a mpMRI při detekci csPCa u dosud neabsolvovaných biopsií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy z velké randomizované klinické studie (clinical trials.gov
ID NCT02079025), naznačuje, že mikro-ultrazvukový systém je citlivější než konvenční transrektální ultrazvuk (TRUS) k detekci rakoviny prostaty (PCa).
byl vyvinut a validován skórovací systém PRI-MUS (identifikace rizika prostaty pomocí mikroultrazvuku) pro hodnocení rizika rakoviny prostaty pro cílenou biopsii pomocí mikroultrazvukové platformy, podobně jako skórovací systém PIRADS pro podezřelé oblasti na mpMRI.
Tento projekt porovná mikroultrazvukovou zobrazovací modalitu se současným zlatým standardem zobrazování rakoviny prostaty, mpMRI.
Aplikací obou modalit na stejné pacienty výzkumníci poskytnou přímé srovnání jejich screeningových schopností z hlediska senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty.
Vytvoří důkazy, které prokážou, že mikroultrazvuk může u těchto pacientů nahradit MRI/fúzní biopsii. Cílem tohoto projektu je prokázat, že mikroultrazvuk 1) poskytuje citlivější počáteční biopsii, snižuje potřebu opakovaných postupů, čímž snižuje míru těžká sepse a počet rakovin nalezených po lokální nebo regionální progresi a 2) snižuje potřebu mpMRI po úvodní biopsii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou odesláni k potvrzení diagnózy rakoviny prostaty na základě biopsie SOC, se zobrazovacími zařízeními s vynikajícím rozlišením, mají negativní nebo pozitivní výsledek.
Doporučení může být indikováno v případě zvýšeného PSA, abnormálního DRE a/nebo abnormality jiných sérových nebo močových testů specifických pro rakovinu prostaty, například PHI (Prostate Health Index) a PCA3.
Současným zlatým standardem zobrazování rakoviny prostaty je mpMRI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům s indikací k biopsii prostaty bude nabídnuto zařazení do studie. Indikace pro biopsii zahrnují klinické podezření na rakovinu prostaty v důsledku zvýšeného PSA nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření (DRE).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou rakoviny prostaty
- Pacienti s předchozí biopsií prostaty
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti s kontraindikací k MRI (tj. kardiostimulátor, protéza kyčle, těžká klaustrofobie, klip aneuryzmatu mozku, alergie na kontrastní látku pro MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Potenciální rakovina prostaty
Biopsie naivní pacienti s rostoucími výsledky prostatického specifického antigenu (PSA) doporučeni jejich urologem k biopsii standardní péče (SOC).
|
Zobrazovací zařízení s vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl csPCa detekovaný pro každou modalitu.
Časové okno: 1,5 roku
|
Mikro-ultrazvuková cílená biopsie poskytne non-inferiorní citlivost k detekci klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání s multiparametrickou MRI.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zón PCa správně předpovězených každou modalitou ve vzorku celoplošné patologie pro podskupinu mužů, kteří zvolili k léčbě radikální prostatektomii.
Časové okno: 1,5 roku
|
Mikroultrazvuk bude správně předpovídat rozsah onemocnění u podskupiny pacientů s biopsií, kteří přistoupí k radikální prostatektomii.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5042.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .