微小超音波・磁気共鳴イメージング 001
2021年3月31日 更新者：University Health Network, Toronto
臨床的に重要な前立腺癌の検出のための前立腺のマイクロ超音波標的生検と mpMRI の比較
マイクロ超音波は、従来の超音波ガイド下前立腺生検の臨床ワークフローを維持しながら、MRI と同様の臨床的に重要な前立腺癌 (csPCa) を検出する能力を潜在的に維持する、新しいリアルタイム イメージング モダリティです。
この前向き試験は、生検ナイーブにおける csPCa の検出においてマイクロ超音波と mpMRI を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大規模な無作為化臨床試験 (clinical trials.gov) からの証拠
ID NCT02079025) は、前立腺癌 (PCa) を検出するために、マイクロ超音波システムが従来の経直腸超音波 (TRUS) よりも感度が高いことを示唆しています。
PRI-MUS (マイクロ超音波を使用した前立腺リスク識別) スコアリング システムは、mpMRI の疑わしい領域の PIRADS スコアリング システムと同様に、マイクロ超音波プラットフォームを使用した標的生検の前立腺がんのリスクを評価するために開発および検証されました。
このプロジェクトでは、マイクロ超音波イメージング モダリティを現在の前立腺癌のゴールド スタンダード イメージングである mpMRI と比較します。
両方のモダリティを同じ患者に適用することにより、研究者は感度、特異性、陰性的中率、陽性的中率の観点からスクリーニング能力を直接比較できます。
マイクロ超音波がこれらの患者の MRI/Fusion 生検に取って代わる可能性があることを示す証拠を構築します。重度の敗血症と、局所または地域の進行後に発見される癌の数、および 2) 最初の生検後の mpMRI の必要性を減らします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
紹介された患者は、SOC生検に基づいて前立腺がんの診断について陰性または陽性を確認し、優れた解像度の画像装置を使用します。
紹介は、PSAの上昇、DREの異常、および/または前立腺がんに特異的な他の血清または尿検査の異常、たとえばPHI（前立腺健康指数）およびPCA3の設定で示される場合があります。
前立腺がんの現在のゴールデン スタンダード イメージングは mpMRI です。
説明
包含基準:
- 前立腺生検の適応がある男性には、研究への参加が提案されます。 生検の適応には、PSA の上昇または直腸指診 (DRE) の異常による前立腺がんの臨床的疑いが含まれます。
除外基準:
- 前立腺がんの既往歴のある患者
- 以前に前立腺生検を受けた患者
- インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者
- -MRIに禁忌の患者（すなわち ペースメーカー、人工股関節、重度の閉所恐怖症、脳動脈瘤クリップ、MRI 造影剤に対するアレルギー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前立腺がんの可能性
前立腺特異抗原（PSA）の結果が上昇している生検未経験の患者は、泌尿器科医から標準治療（SOC）生検に紹介されました。
|
高解像度撮像装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各モダリティで検出された csPCa の割合。
時間枠：1.5年
|
マイクロ超音波標的生検は、マルチパラメータ MRI と比較して、臨床的に重要な前立腺癌を検出する感度が劣っていません。
|
1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療のために根治的前立腺全摘除術を選択した男性のサブセットについて、ホールマウント病理標本の各モダリティによって正しく予測されたPCaのゾーンの割合。
時間枠：1.5年
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マイクロ超音波は、根治的前立腺全摘除術に進む生検対象のサブセットにおける疾患の程度を正確に予測します。
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangeet Ghai, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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