Mikro-ultralyd/magnetisk resonansavbildning 001
31. mars 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Sammenligning av mikroultralyd målrettet biopsi med mpMRI av prostata for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft
Mikroultralyd er en ny sanntidsbildemodalitet som opprettholder den kliniske arbeidsflyten til konvensjonell ultralydveiledet prostatabiopsi, samtidig som den potensielt opprettholder en lignende evne til å oppdage klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) som MR.
Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne mikroultralyd med mpMRI ved påvisning av csPCa i biopsi-naive.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis fra en stor randomisert klinisk studie (clinical trials.gov
ID NCT02079025), antyder at mikro-ultralydsystemet er mer følsomt enn konvensjonell transrektal ultralyd (TRUS) for å oppdage prostatakreft (PCa).
PRI-MUS (prostata risiko identifikasjon ved bruk av mikro-ultralyd) ble utviklet og validert for å vurdere risikoen for prostatakreft for målrettet biopsi med mikro-ultralyd-plattformen, tilsvarende PIRADS-scoringssystemet for mistenkelige områder på mpMRI.
Dette prosjektet vil sammenligne mikro-ultralydavbildningsmodalitet med dagens gullstandardavbildning for prostatakreft, mpMRI.
Ved å bruke begge modaliteter på de samme pasientene, vil etterforskerne gi en direkte sammenligning av deres screeningsevner når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
Det vil bygge bevis for å demonstrere at mikro-ultralyd kan erstatte MR/fusjonsbiopsi hos disse pasientene. Dette prosjektet tar sikte på å demonstrere at mikroultralyd 1) gir mer sensitiv initial biopsi, og reduserer behovet for gjentatte prosedyrer, og reduserer dermed frekvensen av alvorlig sepsis og antall kreftformer funnet etter lokal eller regional progresjon, og 2) reduserer behovet for mpMRI etter første biopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er henvist til å bekrefte negativ eller positiv for diagnose av prostatakreft basert på SOC-biopsi, med overlegen oppløsning av bildeapparater.
Henvisning kan være indisert ved økt PSA, unormal DRE og/eller unormalitet i andre serum- eller urinprøver spesifikke for prostatakreft, for eksempel PHI (Prostate Health Index) og PCA3.
Den gjeldende gylne standarden for prostatakreft er mpMRI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med indikasjon for prostatabiopsi vil bli tilbudt inkludering i studien. Indikasjoner for biopsi inkluderer klinisk mistanke om prostatakreft på grunn av forhøyet PSA eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med prostatakreft
- Pasienter med tidligere prostatabiopsier
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (dvs. pacemaker, hofteprotese, alvorlig klaustrofobi, hjerneaneurismeklipp, allergi mot MR-kontrastmiddel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensiell prostatakreft
Biopsinaive pasienter med økende prostataspesifikt antigen (PSA)-resultater henvist av sin urolog for en standardbehandlingsbiopsi (SOC).
|
Høyoppløselig bildebehandlingsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen csPCa oppdaget for hver modalitet.
Tidsramme: 1,5 år
|
Mikro-ultralyd målrettet biopsi vil gi en ikke-inferiør følsomhet for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft sammenlignet med multiparametrisk MR.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av soner med PCa som er korrekt forutsagt av hver modalitet i helmonterte patologiprøver for undergruppen av menn som velger radikal prostatektomi for behandling.
Tidsramme: 1,5 år
|
Mikro-ultralyd vil korrekt forutsi omfanget av sykdom hos undergruppen av biopsipersoner som går videre til radikal prostatektomi.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5042.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .