Mikroultraschall/Magnetresonanztomographie 001
31. März 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Vergleich der mikroultraschallgezielten Biopsie mit der mpMRT der Prostata zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Mikro-Ultraschall ist eine neuartige Echtzeit-Bildgebungsmodalität, die den klinischen Arbeitsablauf der herkömmlichen ultraschallgeführten Prostatabiopsie beibehält, während sie möglicherweise eine ähnliche Fähigkeit zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) wie die MRT beibehält.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, Mikro-Ultraschall mit mpMRT beim Nachweis von csPCa in der Biopsie-Naiven zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Evidenz aus einer großen randomisierten klinischen Studie (clinical trials.gov
ID NCT02079025), legt nahe, dass das Mikro-Ultraschallsystem empfindlicher als herkömmlicher transrektaler Ultraschall (TRUS) ist, um Prostatakrebs (PCa) zu erkennen.
Das Scoring-System PRI-MUS (Prostate Risk Identification Using Micro-Ultrasound) wurde entwickelt und validiert, um das Prostatakrebsrisiko für eine gezielte Biopsie mit der Mikro-Ultraschall-Plattform zu bewerten, ähnlich dem PIRADS-Scoring-System für verdächtige Bereiche im mpMRI.
Dieses Projekt wird die Mikro-Ultraschall-Bildgebungsmodalität mit der aktuellen Goldstandard-Bildgebung für Prostatakrebs, mpMRI, vergleichen.
Durch die Anwendung beider Modalitäten auf dieselben Patienten werden die Forscher einen direkten Vergleich ihrer Screening-Fähigkeiten in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, negativen Vorhersagewert und positiven Vorhersagewert liefern.
Es wird Beweise dafür liefern, dass Mikroultraschall MRT/Fusionsbiopsie bei diesen Patienten ersetzen kann. Dieses Projekt zielt darauf ab zu zeigen, dass Mikroultraschall 1) eine empfindlichere anfängliche Biopsie ermöglicht, die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe verringert und somit die Rate von schwere Sepsis und die Anzahl der Krebserkrankungen, die nach lokaler oder regionaler Progression gefunden werden, und 2) verringert die Notwendigkeit einer mpMRT nach der anfänglichen Biopsie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die überwiesen werden, um eine negative oder positive Diagnose von Prostatakrebs basierend auf einer SOC-Biopsie mit Bildgebungsgeräten mit überlegener Auflösung zu bestätigen.
Eine Überweisung kann bei erhöhtem PSA-Wert, abnormer DRE und/oder Abnormalität anderer für Prostatakrebs spezifischer Serum- oder Urintests angezeigt sein, z. B. PHI (Prostate Health Index) und PCA3.
Der aktuelle goldene Standard der Bildgebung bei Prostatakrebs ist die mpMRT.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männern mit Indikation zur Prostatabiopsie wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Indikationen für eine Biopsie sind klinischer Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund von erhöhtem PSA-Wert oder abnormaler digitaler rektaler Untersuchung (DRE)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte
- Patienten mit früheren Prostatabiopsien
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit MRT-Kontraindikation (d. h. Herzschrittmacher, Hüftprothese, schwere Klaustrophobie, Hirnaneurysma-Clip, Allergie gegen MRT-Kontrastmittel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Möglicher Prostatakrebs
Biopsie-naive Patienten mit steigenden Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Ergebnissen, die von ihrem Urologen zu einer Standard-of-Care (SOC)-Biopsie überwiesen werden.
|
Hochauflösendes Bildgebungsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil an detektiertem csPCa für jede Modalität.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Mikroultraschall-gezielte Biopsie bietet eine nicht unterlegene Sensitivität zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs im Vergleich zur multiparametrischen MRT.
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der PCa-Zonen, der von jeder Modalität in der Whole-Mount-Pathologieprobe für die Untergruppe von Männern, die sich für eine radikale Prostatektomie zur Behandlung entscheiden, korrekt vorhergesagt wird.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Mikro-Ultraschall wird das Ausmaß der Erkrankung in der Untergruppe von Biopsiepatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, korrekt vorhersagen.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5042.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikro-Ultraschall-geführte Biopsie
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutierungMagenkrebs | Magendysplasie | Magen-MetaplasieVereinigte Staaten, Portugal
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAbgeschlossen