Sammenligning mellem patching og interaktiv kikkertbehandling (IBiTTM) i amblyopi
Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af amblyopibehandling på tilfælde, der vil modtage Interactive Binocular Treatment (IBiTTM) uden plaster sammenlignet med dem, der vil modtage standardplaster af det dominerende øje med placebo IBiTTM.
I dette randomiserede kliniske forsøg vil 40 ensidige amblyopiske børn (3 til 10 år) blive undersøgt. Alle ensidige funktionelle amblyopiske børn med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 0,30 LogMAR i det mindste i det ene øje eller en forskel på to BCVA-linjer af Snellen mellem de to øjne vil blive inkluderet og tilfældigt opdeles i tilfældet (n=19) og kontrol (n=21) grupper. Cases vil spille I-BiT™-spil, mens kontroller vil have standard patch-terapi og vil spille med placebo IBiTTM i en måned. Alle forsøgspersoner vil blive gennemgået omfattende oftalmiske undersøgelser ved baseline og ved en måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Hamideh Sabbaghi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionel amblyopi med BCVA mindre end 20/30 (0,3 LogMAR) i det mindste i det ene øje
- En forskel på to BCVA-linjer af Snellen mellem de to øjne
Ekskluderingskriterier:
- En historie med straf en måned før undersøgelsen
- Bilateral amblyopi
- BCVA mindre end 20/200
- Excentrisk fiksering
- Nystagmus
- Okulær afvigelse mere end 10 prisme dioptri (pd)
- Økologisk amblyopi
- Usamarbejdsvillige børn dem med
- Psykisk og fysisk handicap
- Systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: I-BiT gruppe
Amblyopiske patienter vil spille I-BiT-spil uden patching.
|
Det specificerede system, som stimulerer fovea i det amblyopiske øje direkte af detaljerede og bevægelige objekter, mens fikseringen af det ikke-amblyopiske øje vil være fokuseret på faste mål.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Amblyopiske patienter vil lappe deres dominerende øje, og de vil spille placebo I-BiT-spil.
|
Patching af det dominerende øje med bedre bedst korrigeret synsstyrke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBMU.12345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .