Porównanie między łataniem a interaktywnym leczeniem obuocznym (IBiTTM) w niedowidzeniu
Centrum Badań Okulistycznych, Uniwersytet Medyczny Shahid Beheshti
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii niedowidzenia na przypadki, które otrzymają interaktywną terapię obuoczną (IBiTTM) bez łatania w porównaniu z tymi, którzy otrzymają standardowe łatanie dominującego oka z placebo IBiTTM.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie przebadanych 40 dzieci z jednostronnym niedowidzeniem (w wieku od 3 do 10 lat). Wszystkie jednostronnie funkcjonalne dzieci niedowidzące z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) gorszą niż 0,30 LogMAR przynajmniej w jednym oku lub różnicą dwóch linii BCVA Snellena między dwojgiem oczu zostaną uwzględnione i losowo podzielone na przypadek (n=19) i grupy kontrolne (n=21). Przypadki będą grać w gry I-BiT ™, podczas gdy kontrole będą miały standardową terapię plastrami i będą grać z placebo IBiT TM przez jeden miesiąc. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym na początku badania i podczas miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Hamideh Sabbaghi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcjonalne niedowidzenie z BCVA poniżej 20/30 (0,3 LogMAR) przynajmniej w jednym oku
- Różnica dwóch linii BCVA Snellena między dwojgiem oczu
Kryteria wyłączenia:
- Historia karania na miesiąc przed badaniem
- Obustronne niedowidzenie
- BCVA poniżej 20/200
- Ekscentryczna fiksacja
- Oczopląs
- Odchylenie oka większe niż 10 dioptrii pryzmatycznych (pd)
- Niedowidzenie organiczne
- Dzieci niechętne do współpracy
- Niepełnosprawność umysłowa i fizyczna
- Choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa I-BiT
Pacjenci niedowidzący będą grać w gry I-BiT bez łatania.
|
Określony system, który stymuluje dołek niedowidzącego oka bezpośrednio przez szczegółowe i ruchome obiekty, podczas gdy fiksacja oka niedowidzącego będzie skupiona na stałych celach.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci niedowidzący załatają swoje dominujące oko i będą grać w gry placebo I-BiT.
|
Łatanie dominującego oka z lepszą najlepiej skorygowaną ostrością wzroku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBMU.12345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .