弱視におけるパッチングとインタラクティブ両眼治療（IBiTTM）の比較
2019年5月4日 更新者：Hamideh Sabbaghi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
シャヒド・ベヘシュティ医科大学眼科研究センター
この研究の目的は、プラセボ IBiTTM を使用して利き目の標準的なパッチを適用する患者と比較して、パッチを適用せずに相互両眼治療 (IBiTTM) を適用するケースに対する弱視治療の効果を調査することです。
この無作為化臨床試験では、40 人の片側性弱視の子供 (3 歳から 10 歳) が研究されます。 少なくとも片目で最高矯正視力（BCVA）が0.30 LogMARよりも悪い、または両目の間でスネレンの2つのBCVAラインの差が含まれるすべての片側機能性弱視の子供が含まれ、ケースにランダムに分割されます（n = 19）およびコントロール (n = 21) グループ。 ケースは I-BiT™ ゲームをプレイしますが、コントロールは標準的なパッチ療法を受け、プラセボ IBiTTM で 1 か月間プレイします。 すべての被験者は、ベースライン時および1か月のフォローアップ時に包括的な眼科検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Hamideh Sabbaghi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも片眼でBCVAが20/30（0.3 LogMAR）未満の機能性弱視
- 両眼の間のスネレンの 2 つの BCVA ラインの違い
除外基準:
- -研究の1か月前の罰則の履歴
- 両側弱視
- BCVAが20/200未満
- 偏心固定
- 眼振
- 10プリズムディオプター（pd）を超える眼球偏差
- 器質性弱視
- 非協力的な子供たち
- 心身の障害
- 全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：I-BiTグループ
弱視の患者は、パッチを適用せずに I-BiT ゲームをプレイします。
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非弱視眼の固視は固定されたターゲットに焦点を合わせながら、詳細で可動な物体によって弱視眼の中心窩を直接刺激する特定のシステム。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
弱視患者は利き目にパッチを当て、プラセボ I-BiT ゲームをプレイします。
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最良の矯正視力を備えた利き目のパッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最高の矯正視力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月4日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月4日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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