Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пластыря и интерактивного бинокулярного лечения (IBiTTM) при амблиопии

4 мая 2019 г. обновлено: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Центр офтальмологических исследований, Университет медицинских наук им. Шахида Бехешти

Целью данного исследования является изучение влияния терапии амблиопии на пациентов, которые получат интерактивную бинокулярную терапию (IBiTTM) без повязки, по сравнению с теми, кто получит стандартную повязку на ведущем глазу с помощью плацебо IBiTTM.

В этом рандомизированном клиническом исследовании будут изучены 40 детей с односторонней амблиопией (в возрасте от 3 до 10 лет). Все дети с односторонней функциональной амблиопией с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) хуже 0,30 LogMAR по крайней мере в одном глазу или с разницей в две линии BCVA по Снеллену между двумя глазами будут включены и случайным образом разделены на случай (n = 19). и контрольная (n=21) группы. Случаи будут играть в игры I-BiT™, в то время как контрольная группа получит стандартную терапию пластырем и будет играть с плацебо IBiTTM в течение одного месяца. Все субъекты будут проходить всестороннее офтальмологическое обследование в начале исследования и через один месяц наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Функциональная амблиопия с BCVA менее 20/30 (0,3 LogMAR) по крайней мере на одном глазу
  • Разница в две линии BCVA по Снеллену между двумя глазами

Критерий исключения:

  • История наказаний за месяц до исследования
  • Двусторонняя амблиопия
  • МКОЗ менее 20/200
  • Эксцентриковая фиксация
  • нистагм
  • Отклонение зрения более 10 призменных диоптрий (пд)
  • Органическая амблиопия
  • Необщительные дети с
  • Умственная и физическая инвалидность
  • Системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа компаний «И-БиТ»
Пациенты с амблиопией будут играть в игры I-BiT без установки патчей.
Устройство: Интерактивное бинокулярное лечение
Указанная система будет стимулировать фовеа амблиопического глаза непосредственно детализированными и подвижными объектами, а фиксация неамблиопического глаза будет сосредоточена на неподвижных мишенях.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты с амблиопией заклеивают свой доминирующий глаз и играют в I-BiT-игры с плацебо.
Процедура: Патч-терапия
Повязка на ведущий глаз с лучшей остротой зрения с коррекцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBMU.12345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться