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Vergleich zwischen Patching und Interactive Binocular Treatment (IBiTTM) bei Amblyopie

4. Mai 2019 aktualisiert von: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Augenforschungszentrum, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Amblyopietherapie auf Fälle zu untersuchen, die eine interaktive binokulare Behandlung (IBiTTM) ohne Pflaster erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Standardpflasterung des dominanten Auges mit Placebo-IBiTTM erhalten.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden 40 einseitig amblyopische Kinder (3 bis 10 Jahre alt) untersucht. Alle einseitig funktionell amblyopischen Kinder mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) schlechter als 0,30 LogMAR auf mindestens einem Auge oder einer Differenz von zwei BCVA-Linien von Snellen zwischen den beiden Augen werden eingeschlossen und zufällig in den Fall aufgeteilt (n = 19) und Kontrollgruppen (n = 21). Die Fälle werden I-BiT™-Spiele spielen, während die Kontrollen eine Standardpflastertherapie erhalten und einen Monat lang mit Placebo IBiT™ spielen. Alle Probanden werden zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachsorge umfassenden augenärztlichen Untersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Amblyopie mit BCVA von weniger als 20/30 (0,3 LogMAR) auf mindestens einem Auge
  • Ein Unterschied von zwei BCVA-Linien von Snellen zwischen den beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Bestrafung einen Monat vor der Studie
  • Bilaterale Amblyopie
  • BCVA weniger als 20/200
  • Exzentrische Fixierung
  • Nystagmus
  • Augenabweichung mehr als 10 Prismendioptrien (pd)
  • Organische Amblyopie
  • Unkooperative Kinder die mit
  • Geistige und körperliche Behinderung
  • Systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: I-BiT-Gruppe
Amblyopische Patienten spielen I-BiT-Spiele ohne Pflaster.
Gerät: Interaktive binokulare Behandlung
Das angegebene System, das die Fovea des amblyopischen Auges direkt durch detaillierte und bewegliche Objekte stimuliert, während die Fixierung des nicht amblyopischen Auges auf feste Ziele fokussiert wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Amblyopische Patienten werden ihr dominantes Auge pflastern und sie werden Placebo-I-BiT-Spiele spielen.
Verfahren: Patching-Therapie
Patching des dominanten Auges mit besserer bestkorrigierter Sehschärfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBMU.12345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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