Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre parches y tratamiento binocular interactivo (IBiTTM) en ambliopía

4 de mayo de 2019 actualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Centro de Investigación Oftálmica, Universidad de Ciencias Médicas Shahid Beheshti

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la terapia de ambliopía en los casos que recibirán Tratamiento Binocular Interactivo (IBiTTM) sin parches en comparación con aquellos que recibirán parches estándar en el ojo dominante con IBiTTM placebo.

En este ensayo clínico aleatorizado se estudiarán 40 niños ambliopes unilaterales (de 3 a 10 años). Se incluirán todos los niños ambliopes funcionales unilaterales con mejor agudeza visual corregida (BCVA) peor que 0,30 LogMAR al menos en un ojo o una diferencia de dos líneas de Snellen de BCVA entre los dos ojos y se dividirán aleatoriamente en el caso (n = 19) y control (n=21) grupos. Los casos jugarán juegos de I-BiT™, mientras que los controles recibirán una terapia de parche estándar y jugarán con IBiT™ de placebo durante un mes. Todos los sujetos se someterán a exámenes oftalmológicos completos al inicio y al mes de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambliopía funcional con BCVA inferior a 20/30 (0,3 LogMAR) al menos en un ojo
  • Una diferencia de dos líneas BCVA de Snellen entre los dos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de penalización un mes antes del estudio
  • Ambliopía bilateral
  • BCVA inferior a 20/200
  • Fijación excéntrica
  • nistagmo
  • Desviación ocular de más de 10 dioptrías prismáticas (pd)
  • ambliopía orgánica
  • Niños que no cooperan aquellos con
  • Discapacidad mental y física
  • enfermedades sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I-BiT
Los pacientes ambliopes jugarán juegos I-BiT sin parches.
Dispositivo: Tratamiento Binocular Interactivo
El sistema especificado que estimula la fóvea del ojo ambliópico directamente mediante objetos móviles y detallados, mientras que la fijación del ojo no ambliópico se centrará en objetivos fijos.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes ambliópicos colocarán un parche en su ojo dominante y jugarán juegos I-BiT de placebo.
Procedimiento: Terapia de parches
Parche del ojo dominante con mejor agudeza visual mejor corregida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBMU.12345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento Binocular Interactivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir