- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940222
Comparación entre parches y tratamiento binocular interactivo (IBiTTM) en ambliopía
Centro de Investigación Oftálmica, Universidad de Ciencias Médicas Shahid Beheshti
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la terapia de ambliopía en los casos que recibirán Tratamiento Binocular Interactivo (IBiTTM) sin parches en comparación con aquellos que recibirán parches estándar en el ojo dominante con IBiTTM placebo.
En este ensayo clínico aleatorizado se estudiarán 40 niños ambliopes unilaterales (de 3 a 10 años). Se incluirán todos los niños ambliopes funcionales unilaterales con mejor agudeza visual corregida (BCVA) peor que 0,30 LogMAR al menos en un ojo o una diferencia de dos líneas de Snellen de BCVA entre los dos ojos y se dividirán aleatoriamente en el caso (n = 19) y control (n=21) grupos. Los casos jugarán juegos de I-BiT™, mientras que los controles recibirán una terapia de parche estándar y jugarán con IBiT™ de placebo durante un mes. Todos los sujetos se someterán a exámenes oftalmológicos completos al inicio y al mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Hamideh Sabbaghi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambliopía funcional con BCVA inferior a 20/30 (0,3 LogMAR) al menos en un ojo
- Una diferencia de dos líneas BCVA de Snellen entre los dos ojos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de penalización un mes antes del estudio
- Ambliopía bilateral
- BCVA inferior a 20/200
- Fijación excéntrica
- nistagmo
- Desviación ocular de más de 10 dioptrías prismáticas (pd)
- ambliopía orgánica
- Niños que no cooperan aquellos con
- Discapacidad mental y física
- enfermedades sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo I-BiT
Los pacientes ambliopes jugarán juegos I-BiT sin parches.
|
El sistema especificado que estimula la fóvea del ojo ambliópico directamente mediante objetos móviles y detallados, mientras que la fijación del ojo no ambliópico se centrará en objetivos fijos.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes ambliópicos colocarán un parche en su ojo dominante y jugarán juegos I-BiT de placebo.
|
Parche del ojo dominante con mejor agudeza visual mejor corregida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBMU.12345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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