Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi záplatováním a interaktivní binokulární léčbou (IBiTTM) u tupozrakosti

4. května 2019 aktualizováno: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Oční výzkumné centrum, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účelem této studie je prozkoumat účinek terapie amblyopie na případy, které dostanou interaktivní binokulární léčbu (IBiTTM) bez náplasti, ve srovnání s těmi, kteří dostanou standardní náplasti dominantního oka pomocí placeba IBiTTM.

V této randomizované klinické studii bude studováno 40 unilaterálních amblyopických dětí (ve věku 3 až 10 let). Všechny unilaterální funkční amblyopické děti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) horší než 0,30 LogMAR alespoň na jednom oku nebo rozdílem dvou BCVA linií Snellen mezi dvěma očima budou zahrnuty a náhodně rozděleny do případu (n=19) a kontrolní (n=21) skupiny. Pouzdra budou hrát hry I-BiT™, zatímco ovládací prvky budou mít standardní náplastovou terapii a budou hrát s placebem IBiTTM po dobu jednoho měsíce. Všichni jedinci podstoupí komplexní oční vyšetření na začátku a při jednoměsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční amblyopie s BCVA méně než 20/30 (0,3 LogMAR) alespoň na jednom oku
  • Rozdíl dvou BCVA linií Snellen mezi dvěma očima

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza penalizací jeden měsíc před studií
  • Oboustranná amblyopie
  • BCVA méně než 20/200
  • Excentrická fixace
  • Nystagmus
  • Oční odchylka více než 10 prizmatických dioptrií (pd)
  • Organická amblyopie
  • Nespolupracující děti s
  • Mentální a fyzické postižení
  • Systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I-BiT
Amblyopičtí pacienti budou hrát hry I-BiT bez záplatování.
Přístroj: Interaktivní binokulární léčba
Specifikovaný systém, který stimuluje foveu tupozrakého oka přímo detailními a pohyblivými předměty, zatímco fixace amblyopického oka bude zaměřena na pevné cíle.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Amblyopičtí pacienti si zalepí své dominantní oko a budou hrát placebo I-BiT hry.
Postup: Patching Therapy
Záplata dominantního oka s lépe nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBMU.12345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interaktivní binokulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit