弱视修补和交互式双眼治疗 (IBiTTM) 的比较
2019年5月4日 更新者：Hamideh Sabbaghi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Shahid Beheshti 医科大学眼科研究中心
本研究的目的是调查弱视治疗对接受不遮盖交互式双眼治疗 (IBiTTM) 的病例与接受安慰剂 IBiTTM 优势眼标准遮盖的病例相比的影响。
在这项随机临床试验中，将对 40 名单侧弱视儿童（3 至 10 岁）进行研究。 所有单眼最佳矫正视力（BCVA）至少一只眼睛差于0.30 LogMAR或两只眼睛之间有两条BCVA线Snellen差异的功能性弱视儿童将被纳入并随机分为病例（n = 19）和控制 (n=21) 组。 案例将玩 I-BiT™ 游戏，而对照组将进行标准贴片治疗，并将与安慰剂 IBiTTM 一起玩一个月。 所有受试者将在基线和一个月的随访中接受全面的眼科检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Hamideh Sabbaghi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛的 BCVA 小于 20/30 (0.3 LogMAR) 的功能性弱视
- 两只眼睛之间两条斯内伦BCVA线的差异
排除标准：
- 研究前一个月有受过处罚的历史
- 双侧弱视
- BCVA 小于 20/200
- 偏心固定
- 眼球震颤
- 眼偏差大于10棱镜屈光度(pd)
- 器质性弱视
- 不合作的孩子
- 精神和身体残疾
- 全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I-BiT集团
弱视患者可以在不打补丁的情况下玩 I-BiT 游戏。
|
指定的系统通过详细和可移动的物体直接刺激弱视眼的中央凹，而非弱视眼的注视将聚焦在固定目标上。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
弱视患者将修补他们的优势眼，他们将玩安慰剂 I-BiT 游戏。
|
以更好的最佳矫正视力修补优势眼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月4日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月4日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
交互式双目治疗的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...完全的