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Confronto tra patching e trattamento binoculare interattivo (IBiTTM) nell'ambliopia

4 maggio 2019 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Centro di ricerca oftalmica, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia ambliopia sui casi che riceveranno il trattamento binoculare interattivo (IBiTTM) senza patch rispetto a quelli che riceveranno patch standard dell'occhio dominante con placebo IBiTTM.

In questo studio clinico randomizzato verranno studiati 40 bambini ambliopici unilaterali (dai 3 ai 10 anni). Saranno inclusi tutti i bambini ambliopici funzionali unilaterali con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 0,30 LogMAR in almeno un occhio o una differenza di due linee BCVA di Snellen tra i due occhi e si divideranno casualmente nel caso (n = 19) e gruppi di controllo (n=21). I casi giocheranno ai giochi I-BiT™, mentre i controlli avranno una terapia con patch standard e giocheranno con IBiTTM placebo per un mese. Tutti i soggetti saranno sottoposti a esami oftalmici completi al basale e al follow-up di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambliopia funzionale con BCVA inferiore a 20/30 (0,3 LogMAR) almeno in un occhio
  • Una differenza di due linee BCVA di Snellen tra i due occhi

Criteri di esclusione:

  • Una storia di penalizzazione un mese prima dello studio
  • Ambliopia bilaterale
  • BCVA inferiore a 20/200
  • Fissazione eccentrica
  • Nistagmo
  • Deviazione oculare superiore a 10 diottrie prismatiche (pd)
  • Ambliopia organica
  • Bambini non collaborativi quelli con
  • Disabilità mentale e fisica
  • Malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I-BiT
I pazienti ambliopici giocheranno ai giochi I-BiT senza patch.
Dispositivo: Trattamento binoculare interattivo
Il sistema specificato che stimola la fovea dell'occhio ambliope direttamente da oggetti dettagliati e mobili, mentre la fissazione dell'occhio non ambliope sarà focalizzata su obiettivi fissi.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti ambliopici cerotteranno il loro occhio dominante e giocheranno a giochi I-BiT placebo.
Procedura: Terapia di patch
Patching dell'occhio dominante con migliore acuità visiva corretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBMU.12345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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