Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patchingin ja interaktiivisen kiikarihoidon (IBiTTM) vertailu amblyopiassa

lauantai 4. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Oftalminen tutkimuskeskus, Shahid Beheshti, lääketieteen yliopisto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia amblyopiahoidon vaikutusta tapauksiin, jotka saavat interaktiivista binokulaarihoitoa (IBiTTM) ilman paikkaa, verrattuna niihin, jotka saavat normaalin hallitsevan silmän paikannuksen lumelääkettä IBiTTM:llä.

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan 40 yksipuolista amblyopiaa olevaa lasta (3–10-vuotiaita). Kaikki yksipuoliset toiminnalliset amblyopiat lapset, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään toisessa silmässä huonompi kuin 0,30 LogMAR tai Snellenin kahden BCVA-linjan ero kahden silmän välillä, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti tapaukseen (n=19) ja kontrolliryhmät (n = 21). Koteloissa pelataan I-BiT™-pelejä, kun taas kontrolleissa on tavallinen laastarihoito ja niitä pelataan lumelääke IBiTTM:llä kuukauden ajan. Kaikille koehenkilöille tehdään kattavat silmätutkimukset lähtötilanteessa ja kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Funktionaalinen amblyopia, jossa BCVA on alle 20/30 (0,3 LogMAR) ainakin yhdessä silmässä
  • Snellenin kahden BCVA-linjan ero kahden silmän välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Rangaistushistoria kuukautta ennen tutkimusta
  • Kahdenvälinen amblyopia
  • BCVA alle 20/200
  • Eksentrinen kiinnitys
  • Nystagmus
  • Silmän poikkeama yli 10 prisma dioptria (pd)
  • Orgaaninen amblyopia
  • Yhteistyökyvyttömiä lapsia
  • Henkinen ja fyysinen vamma
  • Systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: I-BiT ryhmä
Amblyoopiapotilaat pelaavat I-BiT-pelejä ilman paikkaa.
Laite: Interaktiivinen kiikarihoito
Määritelty järjestelmä, joka stimuloi amblyoopisen silmän foveaa suoraan yksityiskohtaisilla ja liikkuvilla esineillä, kun taas ei-amblyoopisen silmän kiinnitys keskittyy kiinteisiin kohteisiin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Amblyoopiat potilaat korjaavat hallitsevan silmänsä ja pelaavat lumelääke I-BiT-pelejä.
Menettely: Patching terapia
Hallitsevan silmän paikkaus paremmin korjatulla näöntarkkuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBMU.12345

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa