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Comparação entre patching e tratamento binocular interativo (IBiTTM) na ambliopia

4 de maio de 2019 atualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Centro de Pesquisa Oftálmica, Universidade de Ciências Médicas Shahid Beheshti

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia de ambliopia em casos que receberão Tratamento Binocular Interativo (IBiTTM) sem tamponamento em comparação com aqueles que receberão tamponamento padrão do olho dominante com placebo IBiTTM.

Neste ensaio clínico randomizado, serão estudadas 40 crianças ambliópicas unilaterais (3 a 10 anos). Todas as crianças amblíopes funcionais unilaterais com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior que 0,30 LogMAR em pelo menos um olho ou uma diferença de duas linhas BCVA de Snellen entre os dois olhos serão incluídas e divididas aleatoriamente no caso (n=19) e grupos controle (n=21). Os casos jogarão jogos I-BiT™, enquanto os controles receberão terapia de adesivo padrão e jogarão com placebo IBiTTM por um mês. Todos os indivíduos serão submetidos a exames oftalmológicos abrangentes no início e em um mês de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambliopia funcional com BCVA menor que 20/30 (0,3 LogMAR) em pelo menos um olho
  • Uma diferença de duas linhas BCVA de Snellen entre os dois olhos

Critério de exclusão:

  • Uma história de penalização um mês antes do estudo
  • Ambliopia bilateral
  • BCVA inferior a 20/200
  • Fixação excêntrica
  • Nistagmo
  • Desvio ocular superior a 10 dioptrias prismáticas (pd)
  • ambliopia orgânica
  • Crianças não cooperativas aquelas com
  • Deficiência mental e física
  • doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I-BiT
Pacientes amblíopes jogarão jogos I-BiT sem correção.
Dispositivo: Tratamento binocular interativo
O sistema especificado que estimula a fóvea do olho amblíope diretamente por objetos móveis e detalhados, enquanto a fixação do olho não amblíope será focada em alvos fixos.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes amblíopes colocarão um tapa-olho em seu olho dominante e jogarão jogos I-BiT placebo.
Procedimento: Patching Therapy
Patching do olho dominante com melhor melhor acuidade visual corrigida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBMU.12345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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