Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom patching og interaktiv kikkertbehandling (IBiTTM) i amblyopi

4. mai 2019 oppdatert av: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av amblyopibehandling på tilfeller som vil få Interactive Binocular Treatment (IBiTTM) uten lapping sammenlignet med de som vil få standard lapping av det dominerende øyet med placebo IBiTTM.

I denne randomiserte kliniske studien vil 40 ensidige amblyopiske barn (3 til 10 år) bli studert. Alle unilaterale funksjonelle amblyopiske barn med best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 0,30 LogMAR på minst ett øye eller en forskjell på to BCVA-linjer av Snellen mellom de to øynene vil bli inkludert og vil tilfeldig dele seg i tilfellet (n=19) og kontroll (n=21) grupper. Cases vil spille I-BiT™-spill, mens kontrollene vil ha standard patch-terapi og vil spille med placebo IBiTTM i én måned. Alle forsøkspersoner vil bli gjennomgått omfattende oftalmiske undersøkelser ved baseline og ved en måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell amblyopi med BCVA mindre enn 20/30 (0,3 LogMAR) i minst ett øye
  • En forskjell på to BCVA-linjer av Snellen mellom de to øynene

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med straff en måned før studien
  • Bilateral amblyopi
  • BCVA mindre enn 20/200
  • Eksentrisk fiksering
  • Nystagmus
  • Okulært avvik mer enn 10 prisme dioptri (pd)
  • Organisk amblyopi
  • Usamarbeidsvillige barn de med
  • Psykisk og fysisk funksjonshemming
  • Systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: I-BiT gruppe
Amblyopiske pasienter vil spille I-BiT-spill uten patching.
Enhet: Interaktiv kikkertbehandling
Det spesifiserte systemet som stimulerer fovea til det amblyopiske øyet direkte av detaljerte og bevegelige objekter, mens fikseringen av det ikke-amblyopiske øyet vil være fokusert på faste mål.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Amblyopiske pasienter vil lappe sitt dominerende øye og de vil spille placebo I-BiT-spill.
Fremgangsmåte: Patching terapi
Lapping av det dominerende øyet med bedre best korrigert synsskarphet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBMU.12345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interaktiv kikkertbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere