Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen patching en interactieve verrekijkerbehandeling (IBiTTM) bij amblyopie

4 mei 2019 bijgewerkt door: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Oogheelkundig onderzoekscentrum, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Het doel van deze studie is om het effect van amblyopietherapie te onderzoeken op gevallen die interactieve verrekijkerbehandeling (IBiTTM) krijgen zonder patching in vergelijking met degenen die standaard patching van het dominante oog krijgen met placebo IBiTTM.

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 40 eenzijdige amblyopische kinderen (3 tot 10 jaar oud) worden bestudeerd. Alle unilaterale functionele amblyopische kinderen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 0,30 LogMAR in ten minste één oog of een verschil van twee BCVA-lijnen van Snellen tussen de twee ogen zullen worden opgenomen en willekeurig verdeeld in de casus (n=19) en controlegroepen (n=21). Cases zullen I-BiT™-games spelen, terwijl controles standaard patchtherapie krijgen en een maand lang met placebo IBiT™ spelen. Alle proefpersonen zullen uitgebreide oogheelkundige onderzoeken ondergaan bij aanvang en na een maand follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele amblyopie met BCVA minder dan 20/30 (0,3 LogMAR) in ten minste één oog
  • Een verschil van twee BCVA-lijnen van Snellen tussen de twee ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van strafbaarstelling een maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Bilaterale amblyopie
  • BCVA minder dan 20/200
  • Excentrieke fixatie
  • Nystagmus
  • Oculaire afwijking meer dan 10 prisma dioptrie (pd)
  • Organische amblyopie
  • Niet meewerkende kinderen die met
  • Geestelijke en lichamelijke handicap
  • Systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: I-BiT-groep
Amblyopische patiënten zullen I-BiT-spellen spelen zonder te patchen.
Apparaat: Interactieve verrekijkerbehandeling
Het gespecificeerde systeem dat de fovea van het amblyopische oog direct stimuleert door gedetailleerde en beweegbare objecten, terwijl de fixatie van het niet-amblyopische oog gericht is op vaste doelen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Amblyopische patiënten zullen hun dominante oog patchen en ze zullen placebo I-BiT-games spelen.
Procedure: Patching-therapie
Patching van het dominante oog met beter best gecorrigeerde gezichtsscherpte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBMU.12345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren