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Comparaison entre le patch et le traitement binoculaire interactif (IBiTTM) dans l'amblyopie

4 mai 2019 mis à jour par: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Centre de recherche en ophtalmologie, Université des sciences médicales Shahid Beheshti

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement de l'amblyopie sur les cas qui recevront un traitement binoculaire interactif (IBiTTM) sans patch par rapport à ceux qui recevront un patch standard de l'œil dominant avec un placebo IBiTTM.

Dans cet essai clinique randomisé, 40 enfants amblyopes unilatéraux (âgés de 3 à 10 ans) seront étudiés. Tous les enfants amblyopes fonctionnels unilatéraux avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 0,30 LogMAR au moins dans un œil ou une différence de deux lignes de MAVC de Snellen entre les deux yeux seront inclus et répartis au hasard dans le cas (n = 19) et groupes de contrôle (n = 21). Les cas joueront à des jeux I-BiT™, tandis que les témoins auront une thérapie par patch standard et joueront avec un placebo IBiT™ pendant un mois. Tous les sujets subiront des examens ophtalmiques complets au départ et au mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amblyopie fonctionnelle avec MAVC inférieur à 20/30 (0,3 LogMAR) au moins dans un œil
  • Une différence de deux lignes BCVA de Snellen entre les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Un historique de pénalisation un mois avant l'étude
  • Amblyopie bilatérale
  • BCVA inférieur à 20/200
  • Fixation excentrique
  • Nystagmus
  • Déviation oculaire supérieure à 10 dioptries prismatiques (pd)
  • Amblyopie organique
  • Enfants non coopératifs ceux avec
  • Handicap mental et physique
  • Maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I-BiT
Les patients amblyopes joueront aux jeux I-BiT sans patch.
Dispositif: Traitement binoculaire interactif
Le système spécifié qui stimule la fovéa de l'œil amblyope directement par des objets détaillés et mobiles, tandis que la fixation de l'œil non amblyope sera focalisée sur des cibles fixes.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients amblyopes patcheront leur œil dominant et ils joueront à des jeux I-BiT placebo.
Procédure: Patching Thérapie
Patching de l'œil directeur avec une meilleure acuité visuelle mieux corrigée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2019

Première publication (RÉEL)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBMU.12345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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