Modificerede immunceller (autologe dendritiske celler) og en vaccine (Prevnar) efter højdosis ekstern strålebehandling til behandling af patienter med ikke-operabel leverkræft
9. juli 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Pilotundersøgelse af intratumoral injektion af dendritiske celler efter højdosis konform ekstern strålebehandling hos patienter med ikke-operabel levercancer
Dette tidlige fase I-forsøg studerer bivirkningerne af autologe dendritiske celler og en vaccine kaldet Prevnar til behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi efter at have gennemgået standard højdosis ekstern strålebehandling.
Autologe dendritiske celler er immunceller genereret fra patienters egne hvide blodlegemer, som dyrkes i et særligt laboratorium og trænes til at stimulere immunsystemet til at ødelægge tumorceller.
En lungebetændelsesvaccine kaldet Prevnar kan også hjælpe med at stimulere immunsystemet.
At give autologe dendritiske celler og Prevnar til patienter med leverkræft efter strålebehandling kan hjælpe lægerne med at afgøre, om det er muligt at stimulere kroppens eget immunsystem til at kæmpe mod tumoren, og for at se, om denne immunstimulering kan udføres sikkert.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: MR scanning
- Biologisk: Durvalumab
- Biologisk: Bevacizumab
- Biologisk: Atezolizumab
- Procedure: Positron emissionstomografi
- Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
- Procedure: Computertomografi
- Procedure: Pheresis
- Biologisk: Terapeutiske autologe dendritiske celler
- Stråling: Ekstern strålebehandling
- Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
- Procedure: Bioprøvesamling
- Procedure: Biopsi -procedure
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af en autolog dendritisk celle (DC) vaccine leveret ved intratumoral injektion hos patienter med primær levercancer behandlet med højdosis konform ekstern strålebehandling (EBRT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere gennemførlighed hos patienter med levercancer behandlet med højdosis konform EBRT efterfulgt af autolog DC-vaccineinjektion.
II. At vurdere den samlede responsrate hos patienter med levercancer behandlet med højdosis konform EBRT efterfulgt af autolog DC-vaccineinjektion.
III. At vurdere progressionsfri overlevelse hos patienter med levercancer behandlet med højdosis konform EBRT efterfulgt af autolog DC-vaccineinjektion.
IV. At vurdere den kliniske fordelsrate hos patienter med levercancer behandlet med højdosis konform EBRT efterfulgt af autolog DC-vaccineinjektion.
V. At vurdere tid til respons hos patienter med levercancer behandlet med højdosis konform EBRT efterfulgt af autolog DC-vaccineinjektion.
VI. At vurdere varigheden af respons hos patienter med levercancer behandlet med højdosis konform EBRT efterfulgt af autolog DC-vaccineinjektion.
VII. At vurdere den samlede overlevelse hos patienter med levercancer behandlet med højdosis konform EBRT efterfulgt af autolog DC-vaccineinjektion.
RADIOLOGISK UNDERSØGELSES MÅL:
I. At vurdere det radiologiske respons over tid af primære levertumorer behandlet med højdosis konform EBRT efterfulgt af autolog DC-vaccineinjektion.
KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:
I. At overvåge patienters immunrespons efter vaccinebehandling. II. At vurdere immunresponset på pneumokok 13-valent konjugatvaccine (Prevnar).
OMRIDS:
Patienter gennemgår standardbehandling højdosis EBRT i 5 eller 15 fraktioner over 1-3 uger (cyklus 1). Patienter modtager derefter autologe dendritiske celler intratumoralt (IT) på dag 1 i cyklus 2-8, og pneumokok 13-valent konjugatvaccine intramuskulært (IM) kun på dag 1 i cyklus 2-4. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 7 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger og derefter hver 3. måned i 1 år (begyndende i uge 36 eller 12 uger efter sidste autologe dendritiske celledosis, alt efter hvad der er tidligere). Patienterne følges derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, og derefter hver 6. måned indtil 5 år efter registrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lewis R. Roberts, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Lionel Kankeu Fonkoua, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk og/eller radiologisk bekræftelse af hepatocellulært karcinom (HCC) ELLER histologisk bekræftelse af intrahepatisk kolangiokarcinom (CCA)
Følgende tumorkarakteristika skal være opfyldt
- Ikke-operabelt HCC eller intrahepatisk CCA
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- Alle læsioner bør kunne behandles med EBRT, mens de opfylder normale vævsbegrænsninger
- Tumorlæsioner bør være tilgængelige ved hjælp af en ultralyds (US) vejledt tilgang til intratumoral DC-injektion
Det kræves, at patienter ikke har tegn på ekstrahepatisk tumor (undtagen tumortrombe) ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
- BEMÆRK: Patienter, der ikke er kandidater til kirurgisk behandling eller til ablation med helbredende hensigt, er tilladt
- God kandidat til standardbehandling højdosis konform EBRT efter investigators opfattelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
- Absolut lymfocyttal (ALC) >= 500/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
- Absolut monocyttal (AMC) >= 300/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
- Blodpladetal >= 50.000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
- Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
- Total bilirubin < 3 mg/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 14 dage før registrering)
- Kreatinin =< 2 mg/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
- Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR) =< 1,5 x ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
- Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
- Evne til at give skriftligt samtykke
- Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
- Vilje til at levere blod- og vævsprøver til korrelative forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:
- Gravide personer
- Sygeplejersker
- Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
- Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling
- BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
Anden aktiv malignitet =< 3 år før registrering. UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
- BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom
- Større operation =< 4 uger før indskrivning (bortset fra diagnostisk kirurgi eller kirurgisk spacerplacering som forberedelse til strålebehandling)
- Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktoide reaktioner over for pneumokokvaccine eller enhver komponent i formuleringen, inklusive difteritoxoid
- Aktiv autoimmun sygdom såsom autoimmun hepatitis, Crohns sygdom, reumatoid arthritis, Sjogrens sygdom, systemisk lupus erythematosus eller lignende tilstande
Kræver koagulopatibehandling (INR > 1,5) eller brug af trombocythæmmende midler, som ikke kan seponeres til den intratumorale injektionsprocedure
- BEMÆRK: Heparin til liniegennemsigtighed uden påviselige laboratorieabnormiteter i koagulation vil være tilladt
Kortikosteroider =< 2 uger før registrering, inklusive oral, intravenøs (IV), subkutan eller inhaleret administrationsvej
- BEMÆRK: Patienter på kroniske kortikosteroider af binyrebarkinsufficiens eller andre årsager kan tilmeldes, hvis de får mindre end 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende)
- Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- Child Pugh klasse B eller C skrumpelever
- Tidligere modtaget immunmodulerende terapier, herunder, men ikke begrænset til, immuncheckpoint-hæmmere rettet mod PD-1 PDL-1 CTLA4, etc; eller forudgående dendritisk celleterapi
- Tidligere leverbestråling, herunder radioembolisering
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium D sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase II -gruppe 2 (Ebrt, dendritiske celler, Prevnar, Atezo, Bev)
Patienter med uanvendelig HCC gennemgår aferesis for dendrisk celleproduktion og standard for højdosis EBRT for 5 eller 15 fraktioner i løbet af 1-3 uger (cyklus 1).
Patienter modtager derefter autologe dendritiske celler det på dag 1 af cykler 2-8 og pneumokokk 13-valent konjugatvaccine eller anden pneumokokkvaccine IM på dag 1 af cykler 2-4 kun.
Patienter får også standard for pleje atezolizumab IV over 30-60 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter fra dag 2 af cykler 2-8.
Behandling gentages hver 21. dag i op til 7 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Derudover gennemgår patienter en EGD ved screening og CT, PET/CT og/eller MRI, biopsi og urin- og blodprøvesamling i hele undersøgelsen.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IM
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
Gennemgå aferese
Andre navne:
Givet IT
Gennemgå højdosis EBRT
Andre navne:
Gennemgå EGD
Andre navne:
Gennemgå urin- og blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pilotundersøgelse (Pheresis, Ebrt, dendritiske celler, Prevnar)
Patienter med uanvendelig intrahepatisk CCA gennemgår aferesis for dendrisk celleproduktion og standard for pleje af højdosis EBRT i 5 eller 15 fraktioner i løbet af 1-3 uger (cyklus 1).
Patienter modtager derefter autologe dendritiske celler det på dag 1 af cykler 2-8 og pneumokokk 13-valent konjugatvaccine IM på dag 1 af cykler 2-4 kun.
Behandling gentages hver 28. dag i op til 7 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
(Lukket med ændring 3)
|
Givet IM
Andre navne:
Gennemgå aferese
Andre navne:
Givet IT
Gennemgå højdosis EBRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II Gruppe 3 (EBRT, dendritiske celler, Prevnar, atezo, tir)
Patienter med iCCA gennemgår aferese til fremstilling af dendritiske celler og standardbehandling med højdosis EBRT i 5 eller 15 fraktioner over 1-3 uger (cyklus 1).
Patienterne modtager derefter autologe dendritiske celler IT på dag 1 i cyklus 2-8 og pneumokok 13-valent konjugatvaccine eller anden pneumokokvaccine IM kun på dag 1 i cyklus 2-4.
Patienterne modtager også standardbehandling med durvalumab IV fra dag 2 i cyklus 2-8.
Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 7 cyklusser, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Derudover gennemgår patienterne CT, PET/CT og/eller MRI, biopsi samt indsamling af urin- og blodprøver gennem hele studiet.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IM
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
Gennemgå aferese
Andre navne:
Givet IT
Gennemgå højdosis EBRT
Andre navne:
Gennemgå urin- og blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af signifikant toksicitet (pilotundersøgelse)
Tidsramme: Op til afslutning af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
En signifikant toksicitet er defineret som en dosisbegrænsende toksicitet, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til behandling med dendritiske celler (DC).
Toksiciteter vil blive vurderet ved hjælp af den aktive version af Cancer Therapy Evaluation Program af Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Op til afslutning af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Progression-fri overlevelsesrate efter 2 år (fase II)
Tidsramme: Efter 2 år
|
Defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression eller død på grund af alle årsager.
|
Efter 2 år
|
|
PFS (fase II -gruppe 3)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression eller død på grund af alle årsager.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Den samlede responsrate vil blive estimeret ved antallet af patienter med en objektiv status af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande samlede svarrate vil blive beregnet.
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Antal patienter, der modtog mindst én dosis intratumoral DC-injektion
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Gennemførligheden af kuren vil blive estimeret ved antallet af patienter, der modtog mindst én dosis intratumoral DC-injektion divideret med det samlede antal patienter, der modtog aferese.
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Den kliniske fordelsrate vil blive estimeret ved antallet af patienter med en objektiv status af stabil sygdom eller CR eller PR til enhver tid divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande kliniske fordelsrate vil blive beregnet
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Tid til respons er defineret for alle evaluerbare patienter, der har opnået en objektiv respons, som datoen for påbegyndelse af vaccinationsbehandling til den dato, hvor patientens objektive status først noteres til at være enten en CR eller PR.
Tid til svar vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Varighed af respons er defineret for alle evaluerbare patienter, der har opnået en objektiv respons, som den dato, hvor patientens objektive status først noteres til at være enten en CR eller PR til den tidligste dato, hvor progression er dokumenteret.
Varigheden af responsen vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra registrering til død af enhver årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression eller død på grund af alle årsager.
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål læsionsmålinger
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter behandling
|
Alle forstærkende læsioner vil blive evalueret over tid for hver patient.
Den procentvise ændring fra baseline i mållæsionsmålinger vil blive vurderet over tid.
Forskelle i værdier over tid vil blive opsummeret deskriptivt og grafisk.
|
Baseline op til 1 år efter behandling
|
|
Ændring i immunologiske korrelater før og efter vaccinationsbehandling
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter behandling
|
Ændringer i immunologiske korrelater før og efter vaccinationsbehandling vil blive evalueret og opsummeret både kvantitativt og grafisk.
Hvert af de korrelative endepunkter vil blive opsummeret individuelt, men vil også blive evalueret i forhold til deres relationer til hinanden; vil bruge Spearman rangkorrelationskoefficient til at vurdere korrelationerne mellem baseline niveauer såvel som mellem ændringer før og efter behandling i disse immunologiske markører.
Derudover vil disse immunologiske markører være korreleret med cancer og behandlingsrelaterede resultater (f.eks.
respons, bivirkninger).
Relationer vil også blive udforsket grafisk ved hjælp af scatter plots.
|
Baseline op til 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lewis R. Roberts, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Ledende efterforsker: Lionel Kankeu Fonkoua, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Cholangiocarcinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Fysiske fænomener
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Organisationer
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Immunoglobulin -isotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Bevacizumab
- Immunoglobulin G
- Stråling
- Kongresser som emne
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Durvalumab
- Disulfider
- atezolizumab
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Fjernelse af blodkomponent
- Gastroskopi
- 13-valent pneumokokkvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- MC1641 (Mayo Clinic in Rochester)
- R01CA274985 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 16-009335 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA294704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .