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Cellules immunitaires modifiées (cellules dendritiques autologues) et vaccin (Prevnar) après une radiothérapie externe à haute dose dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie non résécable

9 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude pilote sur l'injection intratumorale de cellules dendritiques après radiothérapie externe conforme à haute dose chez des patients atteints d'un cancer du foie non résécable

Cet essai précoce de phase I étudie les effets secondaires des cellules dendritiques autologues et d'un vaccin appelé Prevnar dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie après avoir subi une radiothérapie externe standard à haute dose. Les cellules dendritiques autologues sont des cellules immunitaires générées à partir des propres globules blancs des patients qui sont cultivées dans un laboratoire spécial et formées pour stimuler le système immunitaire afin de détruire les cellules tumorales. Un vaccin contre la pneumonie appelé Prevnar peut également aider à stimuler le système immunitaire. L'administration de cellules dendritiques autologues et de Prevnar à des patients atteints d'un cancer du foie après une radiothérapie peut aider les médecins à déterminer s'il est possible de stimuler le système immunitaire de l'organisme pour lutter contre la tumeur et à voir si cette stimulation immunitaire peut être effectuée en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'un vaccin autologue à base de cellules dendritiques (DC) administré par injection intra-tumorale chez des patients atteints d'un cancer primitif du foie traités par radiothérapie externe conformationnelle à haute dose (EBRT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la faisabilité chez les patients atteints d'un cancer du foie traités par EBRT conforme à haute dose suivi d'une injection de vaccin DC autologue.

II. Évaluer le taux de réponse global chez les patients atteints d'un cancer du foie traités par EBRT conforme à haute dose suivi d'une injection de vaccin DC autologue.

III. Évaluer la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer du foie traités par EBRT conforme à haute dose suivi d'une injection de vaccin DC autologue.

IV. Évaluer le taux de bénéfice clinique chez les patients atteints d'un cancer du foie traités par EBRT conforme à haute dose suivi d'une injection de vaccin DC autologue.

V. Évaluer le délai de réponse chez les patients atteints d'un cancer du foie traités avec une EBRT conforme à haute dose suivie d'une injection de vaccin DC autologue.

VI. Évaluer la durée de la réponse chez les patients atteints d'un cancer du foie traités par EBRT conforme à haute dose suivi d'une injection de vaccin DC autologue.

VII. Évaluer la survie globale des patients atteints d'un cancer du foie traités par EBRT conforme à haute dose suivi d'une injection de vaccin DC autologue.

OBJECTIF DE L'ETUDE RADIOLOGIE :

I. Évaluer la réponse radiologique au fil du temps des tumeurs hépatiques primaires traitées avec une EBRT conforme à haute dose suivie d'une injection de vaccin DC autologue.

OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :

I. Surveiller la réponse immunitaire des patients après un traitement vaccinal. II. Évaluer la réponse immunitaire au vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (Prevnar).

CONTOUR:

Les patients subissent la norme de soins EBRT à haute dose pendant 5 ou 15 fractions sur 1 à 3 semaines (cycle 1). Les patients reçoivent ensuite des cellules dendritiques autologues par voie intratumorale (IT) au jour 1 des cycles 2 à 8, et un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent par voie intramusculaire (IM) au jour 1 des cycles 2 à 4 uniquement. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, puis tous les 3 mois pendant 1 an (à partir de la semaine 36 ou 12 semaines après la dernière dose de cellules dendritiques autologues, selon la première éventualité). Les patients sont ensuite suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lewis R. Roberts, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lionel Kankeu Fonkoua, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique et/ou radiologique d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) OU confirmation histologique d'un cholangiocarcinome intrahépatique (CCA)
  • Les caractéristiques tumorales suivantes doivent être respectées

    • CHC non résécable ou CCA intrahépatique
    • Maladie mesurable ou évaluable
    • Toutes les lésions doivent pouvoir être traitées par EBRT tout en respectant les contraintes tissulaires normales
    • Les lésions tumorales doivent être accessibles à l'aide d'une approche guidée par ultrasons (US) pour l'injection intratumorale de DC
    • Les patients ne doivent présenter aucun signe de tumeur extrahépatique (à l'exclusion du thrombus tumoral) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)

      • REMARQUE : Les patients qui ne sont pas candidats à un traitement chirurgical ou à une ablation à visée curative sont autorisés
  • Bon candidat pour la norme de soins EBRT conforme à haute dose de l'avis de l'investigateur
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3 (obtenu =< 14 jours avant l'inscription)
  • Numération lymphocytaire absolue (ALC) >= 500/mm^3 (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Nombre absolu de monocytes (AMC) >= 300/mm^3 (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Numération plaquettaire >= 50 000/mm^3 (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Bilirubine totale < 3 mg/dL (obtenue =< 14 jours avant l'inscription)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Créatinine =< 2 mg/dL (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR) =< 1,5 x LSN (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à fournir un consentement écrit
  • Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Volonté de fournir des échantillons de sang et de tissus à des fins de recherche corrélative

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

    • Personnes enceintes
    • Infirmiers
    • Personnes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral

    • REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Autre malignité active =< 3 ans avant l'inscription. EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus

    • REMARQUE : S'il existe des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autres traitements spécifiques pour leur cancer.
  • Chirurgie majeure = < 4 semaines avant l'inscription (autre qu'une chirurgie diagnostique ou la mise en place d'un espaceur chirurgical en vue d'une radiothérapie)
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactoïdes au vaccin antipneumococcique ou à tout composant de la formulation, y compris l'anatoxine diphtérique
  • Maladie auto-immune active telle que l'hépatite auto-immune, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Sjogren, le lupus érythémateux disséminé ou des affections similaires
  • Nécessite un traitement de coagulopathie (INR > 1,5) ou l'utilisation d'agents antiplaquettaires qui ne peuvent pas être interrompus pour la procédure d'injection intratumorale

    • REMARQUE : l'héparine pour la perméabilité de la ligne sans anomalies de laboratoire détectables dans la coagulation sera autorisée
  • Corticostéroïdes = < 2 semaines avant l'inscription, y compris les voies d'administration orale, intraveineuse (IV), sous-cutanée ou inhalée

    • REMARQUE : Les patients sous corticostéroïdes chroniques pour insuffisance surrénalienne ou pour d'autres raisons peuvent s'inscrire s'ils reçoivent moins de 10 mg/jour de prednisone (ou équivalent)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
  • Cirrhose du foie de classe B ou C de Child Pugh
  • Traitements immunomodulateurs précédemment reçus, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ciblant PD-1 PDL-1 CTLA4, etc. ; ou thérapie cellulaire dendritique antérieure
  • Radiothérapie antérieure du foie, y compris radioembolisation
  • Maladie de stade D du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II Groupe 2 (EBRT, cellules dendritiques, prevnar, atezo, bev)
Les patients atteints de CHC non résécable subissent une aphérèse pour la fabrication de cellules dendriques et la norme d'EBRT à forte dose de soins pour 5 ou 15 fractions sur 1 à 3 semaines (cycle 1). Les patients reçoivent ensuite des cellules dendritiques autologues IT le jour 1 des cycles 2-8 et un vaccin conjugué à 13 valeurs pneumococcal ou un autre vaccin pneumococcique IM au jour 1 des cycles 2-4 uniquement. Les patients reçoivent également des normes de soins atézolizumab IV sur 30 à 60 minutes et le bevacizumab IV sur 30 à 90 minutes à partir du jour 2 des cycles 2-8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un EGD au dépistage et à la tomodensitométrie, TEP / CT et / ou IRM, la biopsie et la collecte d'échantillons d'urine et de sang tout au long de l'étude.
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • IRM structurelle
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bévacizumab biosimilaire QL1101
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • Aybintio
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Oyavas
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • PT
  • tomographie par émission de positrons
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Prévnar 13
  • PCV 13
  • Vaccin PCV13
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie axiale informatisée
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
Subir une aphérèse
Autres noms:
  • Aphérèse
  • Élimination des composants sanguins
  • Collecte, Aphérèse/Leucaphérèse
  • Hémaphérèse
Compte tenu de l'informatique
Subir une EBRT à haute dose
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Subir EGD
Autres noms:
  • EGD
  • Endoscopie supérieure
Effectuer un prélèvement d'échantillons d'urine et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE
Expérimental: Étude pilote (Phérèse, EBRT, cellules dendritiques, prevnar)
Les patients atteints de CCA intrahépatique non résécable subissent une aphérèse pour la fabrication de cellules dendriques et la norme EBRT à forte dose de soins pour 5 ou 15 fractions sur 1 à 3 semaines (cycle 1). Les patients reçoivent ensuite des cellules dendritiques autologues IT le jour 1 des cycles 2-8 et le vaccin conjugué à 13 valeurs pneumococcal IM au jour 1 des cycles 2-4 seulement. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. (Fermé avec l'amendement 3)
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Prévnar 13
  • PCV 13
  • Vaccin PCV13
Subir une aphérèse
Autres noms:
  • Aphérèse
  • Élimination des composants sanguins
  • Collecte, Aphérèse/Leucaphérèse
  • Hémaphérèse
Compte tenu de l'informatique
Subir une EBRT à haute dose
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Expérimental: Phase II Groupe 3 (EBRT, cellules dendritiques, Prevnar, atezo, tir)
Les patients atteints de CCI subissent une aphérèse pour la fabrication de cellules dendritiques et une radiothérapie externe à haute dose standard en 5 ou 15 fractions sur 1 à 3 semaines (cycle 1). Les patients reçoivent ensuite des cellules dendritiques autologues par voie intrathécale le jour 1 des cycles 2 à 8 et le vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent ou un autre vaccin antipneumococcique par voie intramusculaire le jour 1 des cycles 2 à 4 uniquement. Les patients reçoivent également le durvalumab standard par voie intraveineuse à partir du jour 2 des cycles 2 à 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une TDM, une TEP/TDM et/ou une IRM, une biopsie et des prélèvements d'urine et de sang tout au long de l'étude.
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • IRM structurelle
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • PT
  • tomographie par émission de positrons
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Prévnar 13
  • PCV 13
  • Vaccin PCV13
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie axiale informatisée
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
Subir une aphérèse
Autres noms:
  • Aphérèse
  • Élimination des composants sanguins
  • Collecte, Aphérèse/Leucaphérèse
  • Hémaphérèse
Compte tenu de l'informatique
Subir une EBRT à haute dose
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Effectuer un prélèvement d'échantillons d'urine et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toxicité significative (étude pilote)
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Une toxicité significative est définie comme une toxicité limitant la dose qui est peut-être, probablement ou certainement liée au traitement des cellules dendritiques (DC). Les toxicités seront évaluées à l'aide de la version active du Programme d'évaluation des thérapies anticancéreuses des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables.
Jusqu'à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de survie sans progression à 2 ans (phase II)
Délai: À 2 ans
Défini comme le temps de l'enregistrement à la progression de la maladie ou à la mort en raison de toutes les causes.
À 2 ans
PFS (phase II Groupe 3)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps de l'enregistrement à la progression de la maladie ou à la mort en raison de toutes les causes.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Le taux de réponse global sera estimé par le nombre de patients ayant un statut objectif de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % pour le véritable taux de réponse global seront calculés.
Jusqu'à 1 an après le traitement
Nombre de patients ayant reçu au moins une dose d'injection intratumorale de DC
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
La faisabilité du régime sera estimée par le nombre de patients ayant reçu au moins une dose d'injection intratumorale de DC divisé par le nombre total de patients ayant reçu une aphérèse.
Jusqu'à 1 an après le traitement
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Le taux de bénéfice clinique sera estimé par le nombre de patients ayant un statut objectif de maladie stable ou de RC ou de RP à tout moment divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % pour le véritable taux de bénéfice clinique seront calculés
Jusqu'à 1 an après le traitement
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Le délai de réponse est défini pour tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse objective comme la date de début du traitement vaccinal jusqu'à la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP. Le délai de réponse sera résumé de manière descriptive à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an après le traitement
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse objective comme la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression la plus précoce est documentée. La durée de la réponse sera résumée de manière descriptive à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an après le traitement
Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps de l'enregistrement à mort de toute cause.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps de l'enregistrement à la progression de la maladie ou à la mort en raison de toutes les causes.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures des lésions cibles
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après le traitement
Toutes les lésions rehaussées seront évaluées dans le temps pour chaque patient. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les mesures des lésions cibles sera évalué au fil du temps. Les différences de valeurs au fil du temps seront résumées de manière descriptive et graphique.
Ligne de base jusqu'à 1 an après le traitement
Modification des corrélats immunologiques avant et après le traitement vaccinal
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après le traitement
Le changement des corrélats immunologiques avant et après le traitement vaccinal sera évalué et résumé à la fois quantitativement et graphiquement. Chacun des paramètres corrélatifs sera résumé individuellement, mais sera également évalué en fonction de ses relations les uns avec les autres ; c'est-à-dire, utilisera le coefficient de corrélation de Spearman pour évaluer les corrélations entre les niveaux de base ainsi qu'entre les changements avant et après le traitement de ces marqueurs immunologiques. De plus, ces marqueurs immunologiques seront corrélés avec le cancer et les résultats liés au traitement (par ex. réponse, événements indésirables). Les relations seront également explorées graphiquement à l'aide de diagrammes de dispersion.
Ligne de base jusqu'à 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lewis R. Roberts, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
  • Chercheur principal: Lionel Kankeu Fonkoua, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1641 (Mayo Clinic in Rochester)
  • R01CA274985 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 16-009335 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA294704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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