Modifioidut immuunisolut (autologiset dendriittisolut) ja rokote (Prevnar) suuriannoksisen ulkoisen sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Pilottitutkimus dendriittisolujen kasvaimensisäisestä injektiosta suuriannoksisen konformisen ulkoisen säteen sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan autologisten dendriittisolujen ja Prevnar-nimisen rokotteen sivuvaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella tavanomaisen suuren annoksen ulkoisen sädehoidon jälkeen.
Autologiset dendriittisolut ovat immuunisoluja, jotka on tuotettu potilaiden omista valkosoluista, joita kasvatetaan erityisessä laboratoriossa ja jotka on koulutettu stimuloimaan immuunijärjestelmää tuhoamaan kasvainsoluja.
Prevnar-niminen keuhkokuumerokote voi myös auttaa stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Autologisten dendriittisolujen ja Prevnarin antaminen maksasyöpää sairastaville potilaille sädehoidon jälkeen voi auttaa lääkäreitä määrittämään, onko mahdollista stimuloida elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan kasvainta vastaan, ja nähdä, voidaanko tämä immuunistimulaatio tehdä turvallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Vaihe III intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8
- Ei leikattava hepatosellulaarinen karsinooma
- Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- Vaihe IV intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8
- Ei-leikkauksellinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Interventio / Hoito
- Menettely: Magneettikuvaus
- Biologinen: Durvalumabi
- Biologinen: Bevasitsumabi
- Biologinen: Atetsolitsumabi
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Fereesi
- Biologinen: Terapeuttiset autologiset dendriittisolut
- Säteily: Ulkoinen sädehoito
- Menettely: Esophagogastroduodenoscopy
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Biopsiamenettely
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Autologisen dendriittisolurokotteen (DC) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kasvaimensisäisenä injektiona potilaille, joilla on primaarinen maksasyöpä ja joita hoidetaan suuriannoksisella konformisella ulkosädehoidolla (EBRT).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toteutettavuutta potilailla, joilla on maksasyöpä, joita hoidetaan suurella annoksella konformisella EBRT:llä ja sen jälkeen autologisella DC-rokoteinjektiolla.
II. Arvioida kokonaisvasteprosenttia potilailla, joilla on maksasyöpä ja joita hoidetaan suuriannoksisella konformisella EBRT:llä ja sen jälkeen autologisella DC-rokoteinjektiolla.
III. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on maksasyöpä ja joita hoidetaan suurella annoksella konformisella EBRT:llä ja sen jälkeen autologisella DC-rokoteinjektiolla.
IV. Kliinisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on maksasyöpä ja joita hoidetaan suuriannoksisella konformisella EBRT:llä ja sen jälkeen autologisella DC-rokoteinjektiolla.
V. Arvioida vasteen saavuttamiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on maksasyöpä ja joita hoidetaan suurella annoksella konformisella EBRT:llä ja sen jälkeen autologisella DC-rokoteinjektiolla.
VI. Arvioida vasteen kestoa potilailla, joilla on maksasyöpä ja joita hoidetaan suuriannoksisella konformisella EBRT:llä ja sen jälkeen autologisella DC-rokoteinjektiolla.
VII. Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on maksasyöpä ja joita hoidetaan suuriannoksisella konformisella EBRT:llä ja sen jälkeen autologisella DC-rokoteinjektiolla.
RADIOLOGISEN TUTKIMUKSEN TAVOITE:
I. Arvioida radiologisen vasteen ajan mittaan primaarisia maksakasvaimia, jotka on hoidettu suurella annoksella konformisella EBRT:llä ja sen jälkeen autologisella DC-rokoteinjektiolla.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Potilaiden immuunivasteen seuranta rokotehoidon jälkeen. II. Arvioida immuunivastetta pneumokokki-13-valenttiselle konjugaattirokotteelle (Prevnar).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon suuren annoksen EBRT:tä 5 tai 15 fraktiota 1-3 viikon aikana (jakso 1). Sitten potilaat saavat autologisia dendriittisoluja intratumoraalisesti (IT) syklien 2-8 päivänä 1 ja pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokottetta lihakseen (IM) vain syklien 2-4 päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 7 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon välein ja sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan (alkaen viikosta 36 tai 12 viikkoa viimeisen autologisen dendriittisoluannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi). Potilaita seurataan sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Lewis R. Roberts, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Lionel Kankeu Fonkoua, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasolusyövän (HCC) histologinen ja/tai radiologinen vahvistus TAI intrahepaattisen kolangiokarsinooman (CCA) histologinen vahvistus
Seuraavat kasvaimen ominaisuudet on täytettävä
- Leikkauskelvoton HCC tai intrahepaattinen CCA
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Kaikkien leesioiden tulee olla hoidettavissa EBRT:llä samalla, kun ne täyttävät normaalit kudosrajoitukset
- Kasvainleesioihin tulisi päästä käsiksi käyttämällä ultraääniohjattua lähestymistapaa kasvaimensisäiseen DC-injektioon
Potilailla ei tarvitse olla näyttöä maksanulkoisesta kasvaimesta (lukuun ottamatta tuumoritukosta) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- HUOMAA: Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen hoitoon tai parantavaan tarkoitukseen tehtävään ablaatioon, ovat sallittuja
- Hyvä ehdokas tavanomaiseen hoitoon suuren annoksen mukaiseen EBRT:hen tutkijan mielestä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) >= 500/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen monosyyttien määrä (AMC) >= 300/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kreatiniini = < 2 mg/dl (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) = < 1,5 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
- Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Halukkuus toimittaa veri- ja kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
- HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
Muu aktiivinen maligniteetti = < 3 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- HUOMAUTUS: Jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
- Suuri leikkaus = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (muu kuin diagnostinen leikkaus tai kirurginen välikappaleen asettaminen sädehoitoon valmisteltaessa)
- Aiempi yliherkkyys- tai anafylaktoidinen reaktio pneumokokkirokotteelle tai mille tahansa valmisteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, Crohnin tauti, nivelreuma, Sjogrenin tauti, systeeminen lupus erythematosus tai vastaavat sairaudet
Edellyttää koagulopatiahoitoa (INR > 1,5) tai verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttöä, joita ei voida keskeyttää intratumoraalista injektiota varten
- HUOMAA: Hepariini linjan läpikulkua varten ilman havaittavia laboratoriopoikkeavuuksia hyytymisessä on sallittu
Kortikosteroidit = < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä, mukaan lukien oraalinen, suonensisäinen (IV), ihonalainen tai inhaloitava antotapa
- HUOMAA: Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kortikosteroideja lisämunuaisten vajaatoiminnan tai muiden syiden vuoksi, voivat ilmoittautua, jos he saavat alle 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa)
- Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
- Child Pugh -luokan B tai C maksakirroosi
- Aikaisemmin saadut immuunivastetta moduloivat terapiat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, PD-1:een PDL-1 CTLA4:ään kohdistuvat immuunitarkastuspisteen estäjät jne.; tai aikaisempaa dendriittisoluhoitoa
- Aikaisempi maksasäteily, mukaan lukien radioembolisaatio
- Barcelonan Clinic Maksasyöpä (BCLC) D-vaiheen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen II ryhmä 2 (EBRT, dendriittisolut, prevnar, atezo, bev)
Potilaat, joilla on lukukelvoton HCC, läpikäyvät dendristen solujen valmistuksen ja hoidon standardin suuriannoksisen EBRT: n 5 tai 15 fraktiota 1-3 viikon aikana (sykli 1).
Sitten potilaat saavat autologisia dendriittisoluja IT-syklien 2-8 ja pneumokokkien 13-valenttien konjugaattirokotteen tai muun pneumokokkirokotteen IM: n päivänä vain syklien 2-4 päivänä 1.
Potilaat saavat myös standardin hoidon atetsolitsumabi IV 30-60 minuutin ja bevasitsumabi IV: n yli 30–90 minuutin ajan syklien 2–8 päivästä 2 alkaen.
Hoito toistuu 21 päivän välein jopa 7 syklille taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
Lisäksi potilaille tehdään EGD seulonnassa ja CT: ssä, PET/CT: ssä ja/tai MRI: ssä, biopsiassa sekä virtsan ja verinäytteen kokoelmassa koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Suorita afereesi
Muut nimet:
Koska IT
Suorita suuriannoksinen EBRT
Muut nimet:
Käy läpi EGD
Muut nimet:
Suorita virtsa- ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pilottitutkimus (feresi, EBRT, dendriittisolut, Prevnar)
Potilaat, joilla on tutkittava intrahepaattinen CCA, läpikäyvät dendrisolujen valmistuksen ja hoidon standardin suuriannoksisen EBRT: n 5 tai 15 fraktiota 1-3 viikon aikana (sykli 1).
Sitten potilaat saavat autologisia dendriittisoluja IT-syklien 2-8 ja pneumokokkien 13-valenttien konjugaattrokotteen IM-päivänä vain syklien 2-4 päivänä 1.
Hoito toistuu 28 päivän välein jopa 7 syklille taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
(Suljettu muutoksella 3)
|
Annettu IM
Muut nimet:
Suorita afereesi
Muut nimet:
Koska IT
Suorita suuriannoksinen EBRT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II Ryhmä 3 (EBRT, dendriittisolut, Prevnar, atezo, tir)
Potilaat, joilla on iCCA, käyvät läpi afereesin dendriittisolujen valmistusta varten sekä standardihoitoa, korkeadoosista ulkoista sädehoitoa (EBRT) 5 tai 15 fraktiota yli 1–3 viikon ajan (jakso 1).
Potilaat saavat sitten autologisia dendriittisoluja IT:nä jaksojen 2–8 päivänä 1 ja pneumokokki-13-valenttikonjugaattirokotetta tai muuta pneumokokkirokotetta IM:nä vain jaksojen 2–4 päivänä 1.
Potilaat saavat myös standardihoitoa durvalumabi IV:nä alkaen jaksojen 2–8 päivästä 2.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 7 jakson ajan, mikäli sairauden etenemistä tai liiallista myrkyllisyyttä ei esiinny.
Lisäksi potilaat käyvät läpi CT-, PET/CT- ja/tai MRI-kuvantamisen, biopsian sekä virtsa- ja verinäytteiden keräämisen koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Suorita afereesi
Muut nimet:
Koska IT
Suorita suuriannoksinen EBRT
Muut nimet:
Suorita virtsa- ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän toksisuuden ilmaantuvuus (pilottitutkimus)
Aikaikkuna: Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 28 päivää)
|
Merkittävä toksisuus määritellään annosta rajoittavaksi toksisuudeksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy dendriittisolujen (DC) käsittelyyn.
Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program -ohjelman aktiivista versiota haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä.
|
Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 2 vuotta (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään ajankohtana rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan kaikista syistä johtuen.
|
2 vuotta
|
|
PFS (vaiheen II ryhmä 3)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään ajankohtana rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan kaikista syistä johtuen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden objektiivinen tila on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden annoksen intratumoraalista DC-injektiota
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Hoito-ohjelman toteutettavuus arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden annoksen intratumoraalista DC-injektiota, afereesia saaneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kliinisen hyödyn suhde arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden objektiivinen tila on vakaa sairaus tai CR tai PR milloin tahansa, arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kliiniselle hyödylle lasketaan
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Aika vasteeseen määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen rokotushoidon aloituspäivänä siihen päivään, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR.
Vastaamiseen kuluva aika tiivistetään kuvailevasti Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen, kun potilaan objektiivinen tila todetaan ensimmäisen kerran joko CR:ksi tai PR:ksi varhaisimpaan etenemispäivään saakka.
Vastauksen kesto esitetään kuvailevasti Kaplan-Meier-metodologiaa käyttäen.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty ajankohtana rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään ajankohtana rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan kaikista syistä johtuen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdevauriomittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kaikki tehostavat leesiot arvioidaan ajan mittaan kullekin potilaalle.
Prosenttimuutos perustasosta kohdevauriomittauksissa arvioidaan ajan myötä.
Arvojen erot ajan mittaan esitetään yhteenvetona kuvailevasti ja graafisesti.
|
Perustaso jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Muutos immunologisissa korrelaatioissa ennen ja jälkeen rokotushoidon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Muutokset immunologisissa korrelaateissa ennen ja jälkeen rokotushoidon arvioidaan ja tehdään yhteenveto sekä kvantitatiivisesti että graafisesti.
Jokainen korrelatiivisista päätepisteistä tehdään yhteenveto erikseen, mutta niitä arvioidaan myös niiden suhteiden suhteen; eli käyttää Spearman-arvokorrelaatiokerrointa arvioidakseen korrelaatioita lähtötasojen välillä sekä muutosten välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen näissä immunologisissa markkereissa.
Lisäksi nämä immunologiset markkerit korreloivat syöpään ja hoitoon liittyviin tuloksiin (esim.
vaste, haittatapahtumat).
Suhteita tutkitaan myös graafisesti sirontakuvioiden avulla.
|
Perustaso jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lewis R. Roberts, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Päätutkija: Lionel Kankeu Fonkoua, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolangiokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Organisaatiot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Bevasitsumabi
- Immunoglobuliini G
- Säteily
- Kongressit aiheena
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- durvalumabi
- Disulfidit
- söpö
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Verikomponentin poisto
- Gastroskopia
- 13-valentti pneumokokkirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1641 (Mayo Clinic in Rochester)
- R01CA274985 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 16-009335 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA294704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .