절제 불가능한 간암 환자 치료에서 고용량 외부 빔 방사선 요법 후 변형된 면역 세포(자가 수지상 세포) 및 백신(Prevnar)

포함 기준:

• 간세포 암종(HCC)의 조직학적 및/또는 방사선학적 확인 또는 간내 담관암종(CCA)의 조직학적 확인

• 다음과 같은 종양 특성이 충족되어야 합니다.

  • 절제 불가능한 HCC 또는 간내 CCA
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 모든 병변은 정상 조직 제약 조건을 충족하면서 EBRT로 치료할 수 있어야 합니다.
  • 종양 병변은 종양내 DC 주입을 위한 초음파(US) 유도 접근법을 사용하여 접근할 수 있어야 합니다.

  • 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 간외 종양(종양 혈전 제외)의 증거가 없어야 합니다.

    • 참고: 외과적 치료 또는 치료 의도가 있는 절제 대상이 아닌 환자는 허용됩니다.
• 연구자의 관점에서 치료 표준 고용량 등각 EBRT에 대한 좋은 후보
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 절대 림프구 수(ALC) >= 500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 절대 단핵구 수(AMC) >= 300/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 50,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 < 3 mg/dL(획득 =< 등록 14일 전)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 5 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 14일 전)
• 크레아티닌 =< 2 mg/dL(획득 =< 등록 14일 전)
• 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)
• 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
• 서면 동의 제공 능력
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아가려는 의지(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관 연구 목적으로 혈액 및 조직 샘플을 제공하려는 의지

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자

  • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우

• 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 3년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종

  • 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 대수술 = 등록 전 4주 미만(진단 수술 또는 방사선 치료 준비를 위한 외과적 스페이서 배치 제외)
• 폐렴구균 백신 또는 디프테리아 톡소이드를 포함한 제형의 모든 성분에 대한 과민성 또는 아나필락시양 반응의 병력
• 자가면역 간염, 크론병, 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 전신성 홍반성 루푸스 또는 이와 유사한 상태와 같은 활동성 자가면역 질환

• 응고병증 치료(INR > 1.5) 또는 종양내 주사 시술을 위해 중단할 수 없는 항혈소판제의 사용이 필요합니다.

  • 참고: 응고에서 감지할 수 있는 실험실 이상이 없는 세포주 개통을 위한 헤파린은 허용됩니다.

• 코르티코스테로이드 = < 등록 2주 전, 경구, 정맥(IV), 피하 또는 흡입 경로 포함

  • 참고: 부신 기능 부전 또는 기타 이유로 만성 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자는 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 10mg/일 미만으로 투여받는 경우 등록할 수 있습니다.
• 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• Child Pugh 클래스 B 또는 C 간의 간경화
• PD-1 PDL-1 CTLA4 등을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전에 받은 면역 조절 요법; 또는 이전의 수지상 세포 치료
• 방사선 색전술을 포함한 사전 간 방사선
• 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) D기 질환