절제 불가능한 간암 환자 치료에서 고용량 외부 빔 방사선 요법 후 변형된 면역 세포(자가 수지상 세포) 및 백신(Prevnar)
2026년 7월 9일 업데이트: Mayo Clinic
절제 불가능한 간암 환자에서 고용량 컨포멀 외부 빔 방사선 치료 후 수지상 세포의 종양 내 주입에 대한 파일럿 연구
이 초기 1상 시험은 표준 고용량 외부 빔 방사선 요법을 받은 후 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 데 있어 자가 수지상 세포와 Prevnar라는 백신의 부작용을 연구합니다.
자가수지상세포는 환자 자신의 백혈구에서 생성된 면역세포를 특수 실험실에서 배양해 면역체계를 자극해 종양세포를 파괴하도록 훈련시킨 것이다.
Prevnar라는 폐렴 백신도 면역 체계를 자극하는 데 도움이 될 수 있습니다.
방사선 요법 후 간암 환자에게 자가 수지상 세포와 Prevnar를 투여하면 의사가 종양과 싸우기 위해 신체의 자체 면역 체계를 자극할 수 있는지 판단하고 이 면역 자극이 안전하게 수행될 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 고용량 등각 외부 빔 방사선요법(EBRT)으로 치료받은 원발성 간암 환자에서 종양내 주사에 의해 전달된 자가 수지상 세포(DC) 백신의 안전성 및 내약성 평가.
2차 목표:
I. 고용량 등각 EBRT에 이어 자가 DC 백신 주사로 치료받은 간암 환자의 타당성을 평가하기 위함.
II. 고용량 등각 EBRT에 이어 자가 DC 백신 주사로 치료받은 간암 환자의 전체 반응률을 평가합니다.
III. 고용량 등각 EBRT에 이어 자가 DC 백신 주사로 치료받은 간암 환자의 무진행 생존 기간을 평가합니다.
IV. 고용량 등각 EBRT에 이어 자가 DC 백신 주사로 치료받은 간암 환자의 임상적 혜택률을 평가합니다.
V. 고용량 등각 EBRT에 이어 자가 DC 백신 주사로 치료받은 간암 환자의 반응 시간을 평가하기 위함.
VI. 고용량 등각 EBRT에 이어 자가 DC 백신 주사로 치료받은 간암 환자의 반응 기간을 평가합니다.
VII. 고용량 등각 EBRT에 이어 자가 DC 백신 주사로 치료받은 간암 환자의 전체 생존을 평가합니다.
방사선 연구 목적:
I. 자가 DC 백신 주사에 이어 고용량 등각 EBRT로 치료된 원발성 간 종양의 시간 경과에 따른 방사선학적 반응을 평가하기 위함.
상관 연구 목적:
I. 백신 요법 후 환자의 면역 반응을 모니터링하기 위해. II. 폐렴구균 13가 접합 백신(Prevnar)에 대한 면역 반응을 평가합니다.
개요:
환자는 1-3주(주기 1)에 걸쳐 5분할 또는 15분할에 대해 표준 치료 고용량 EBRT를 받습니다. 그런 다음 환자는 2-8주기의 1일차에 자가 수지상 세포를 종양내(IT)로, 2-4주기의 1일차에만 폐렴구균 13가 접합 백신을 근육내(IM)로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주 후, 이후 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다(마지막 자가 수지상 세포 투여 후 36주 또는 12주 중 더 빠른 시점에 시작). 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 등록 후 5년까지 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Lewis R. Roberts, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Lionel Kankeu Fonkoua, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간세포 암종(HCC)의 조직학적 및/또는 방사선학적 확인 또는 간내 담관암종(CCA)의 조직학적 확인
다음과 같은 종양 특성이 충족되어야 합니다.
- 절제 불가능한 HCC 또는 간내 CCA
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 모든 병변은 정상 조직 제약 조건을 충족하면서 EBRT로 치료할 수 있어야 합니다.
- 종양 병변은 종양내 DC 주입을 위한 초음파(US) 유도 접근법을 사용하여 접근할 수 있어야 합니다.
환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 간외 종양(종양 혈전 제외)의 증거가 없어야 합니다.
- 참고: 외과적 치료 또는 치료 의도가 있는 절제 대상이 아닌 환자는 허용됩니다.
- 연구자의 관점에서 치료 표준 고용량 등각 EBRT에 대한 좋은 후보
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
- 절대 림프구 수(ALC) >= 500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
- 절대 단핵구 수(AMC) >= 300/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
- 혈소판 수 >= 50,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
- 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
- 총 빌리루빈 < 3 mg/dL(획득 =< 등록 14일 전)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 5 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 14일 전)
- 크레아티닌 =< 2 mg/dL(획득 =< 등록 14일 전)
- 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)
- 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
- 서면 동의 제공 능력
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아가려는 의지(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 상관 연구 목적으로 혈액 및 조직 샘플을 제공하려는 의지
제외 기준:
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
- 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 3년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
- 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 대수술 = 등록 전 4주 미만(진단 수술 또는 방사선 치료 준비를 위한 외과적 스페이서 배치 제외)
- 폐렴구균 백신 또는 디프테리아 톡소이드를 포함한 제형의 모든 성분에 대한 과민성 또는 아나필락시양 반응의 병력
- 자가면역 간염, 크론병, 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 전신성 홍반성 루푸스 또는 이와 유사한 상태와 같은 활동성 자가면역 질환
응고병증 치료(INR > 1.5) 또는 종양내 주사 시술을 위해 중단할 수 없는 항혈소판제의 사용이 필요합니다.
- 참고: 응고에서 감지할 수 있는 실험실 이상이 없는 세포주 개통을 위한 헤파린은 허용됩니다.
코르티코스테로이드 = < 등록 2주 전, 경구, 정맥(IV), 피하 또는 흡입 경로 포함
- 참고: 부신 기능 부전 또는 기타 이유로 만성 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자는 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 10mg/일 미만으로 투여받는 경우 등록할 수 있습니다.
- 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
- Child Pugh 클래스 B 또는 C 간의 간경화
- PD-1 PDL-1 CTLA4 등을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전에 받은 면역 조절 요법; 또는 이전의 수지상 세포 치료
- 방사선 색전술을 포함한 사전 간 방사선
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) D기 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 단계 그룹 2 (EBRT, 수지상 세포, Prevnar, Atezo, Bev)
절제 불가능한 HCC 환자는 1-3 주에 걸쳐 5 또는 15 분획 동안 수지체 세포 제조 및 표준 치료 고용량 EBRT의 변수를 겪습니다 (주기 1).
그런 다음 환자는 사이클 2-8 및 폐렴 구균 13- 판금 백신 또는 기타 폐렴 구균 백신 IM의 1 일차에자가 수지상 세포를받습니다.
환자는 또한 30-60 분에 걸쳐 표준 치료 Atezolizumab IV와 사이클 2-8의 2 일째부터 30-90 분에 걸쳐 베바 시주 맙 IV를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 7주기에 21 일마다 반복됩니다.
또한, 환자는 스크리닝 및 CT, PET/CT 및/또는 MRI, 생검 및 소변 및 혈액 샘플 수집시 EGD를 겪습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
성분채집술을 받다
다른 이름들:
주어진 IT
고용량 EBRT를 받다
다른 이름들:
EGD를 받다
다른 이름들:
소변 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 파일럿 연구 (Pheresis, Ebrt, 수지상 세포, Prevnar)
절제 할 수없는 간내 CCA를 가진 환자는 1-3 주에 걸쳐 5 또는 15 분획 동안 수지성 세포 제조 및 표준 치료 고용량 EBRT의 변위를 겪습니다 (주기 1).
그런 다음 환자는 사이클 2-8주기 1의 1 일에자가 수지상 세포를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 7주기에 28 일마다 반복됩니다.
(개정 3 개로 폐쇄)
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주어진 IM
다른 이름들:
성분채집술을 받다
다른 이름들:
주어진 IT
고용량 EBRT를 받다
다른 이름들:
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실험적: Phase II 그룹 3 (EBRT, 수지상 세포, 프레브나, 아테조, 티르)
iCCA 환자는 1-3주 동안 5회 또는 15회 분할로 표준 치료 고선량 EBRT와 수지상 세포 제조를 위한 혈액분리를 받습니다(1주기).
환자는 2-8주기의 1일에 자가 수지상 세포를 IT로 투여받으며, 2-4주기의 1일에만 페렴구균 13가 접합 백신 또는 다른 페렴구균 백신을 IM으로 투여받습니다.
환자는 또한 2-8주기의 2일부터 표준 치료 durvalumab을 IV로 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 최대 7주기 동안 21일마다 반복됩니다.
추가적으로, 환자는 연구 기간 동안 CT, PET/CT 및/또는 MRI, 생검 및 소변 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
성분채집술을 받다
다른 이름들:
주어진 IT
고용량 EBRT를 받다
다른 이름들:
소변 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 독성 발생률(파일럿 연구)
기간: 2주기 완료까지(각 주기는 28일)
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중대한 독성은 수지상 세포(DC) 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 용량 제한 독성으로 정의됩니다.
독성은 부작용에 대한 일반 용어 기준의 암 치료 평가 프로그램 활성 버전을 사용하여 평가됩니다.
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2주기 완료까지(각 주기는 28일)
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2 년의 무 진행 생존율 (2 단계)
기간: 2 년에
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모든 원인으로 인한 등록에서 질병 진행 또는 사망 시간으로 정의됩니다.
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2 년에
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PFS (2 단계 그룹 3)
기간: 최대 5 년
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모든 원인으로 인한 등록에서 질병 진행 또는 사망 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 치료 후 최대 1년
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전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 상태를 가진 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
실제 전체 응답률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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치료 후 최대 1년
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최소 1회 종양내 수지상 주사를 받은 환자 수
기간: 치료 후 최대 1년
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요법의 타당성은 적어도 1회 용량의 종양내 DC 주입을 받은 환자 수를 성분채집술을 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
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치료 후 최대 1년
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임상 혜택 비율
기간: 치료 후 최대 1년
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임상적 혜택 비율은 객관적인 질병 상태가 안정적이거나 언제든지 CR 또는 PR인 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
실제 임상 혜택률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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치료 후 최대 1년
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응답 시간
기간: 치료 후 최대 1년
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반응까지의 시간은 백신 접종 치료 개시일부터 환자의 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 확인된 날짜까지 객관적인 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 정의됩니다.
응답 시간은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 설명적으로 요약됩니다.
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치료 후 최대 1년
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응답 기간
기간: 치료 후 최대 1년
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반응 기간은 객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 환자의 객관적 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 문서화되는 가장 빠른 날짜까지로 정의됩니다.
응답 기간은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 설명적으로 요약됩니다.
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치료 후 최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 5 년
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모든 원인으로부터 등록에서 사망으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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진행이없는 생존
기간: 최대 5 년
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모든 원인으로 인한 등록에서 질병 진행 또는 사망 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 병변 측정의 변화
기간: 치료 후 최대 1년의 기준선
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모든 강화 병변은 각 환자에 대해 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
표적 병변 측정에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 시간이 지남에 따라 평가될 것입니다.
시간 경과에 따른 값의 차이는 설명 및 그래픽으로 요약됩니다.
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치료 후 최대 1년의 기준선
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백신 접종 전과 후의 면역학적 상관 관계의 변화
기간: 치료 후 최대 1년의 기준선
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백신접종 전후의 면역학적 상관관계의 변화를 평가하고 정량적 및 그래프로 요약할 것이다.
각 상관 종점은 개별적으로 요약되지만 서로 간의 관계 측면에서도 평가됩니다. 즉, Spearman 순위 상관 계수를 사용하여 이러한 면역학적 마커에서 치료 전과 후의 변화 사이뿐만 아니라 기준선 수준 사이의 상관 관계를 평가할 것입니다.
또한, 이러한 면역학적 마커는 암 및 치료 관련 결과(예:
반응, 부작용).
산점도를 사용하여 관계를 그래픽으로 탐색할 수도 있습니다.
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치료 후 최대 1년의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lewis R. Roberts, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- 수석 연구원: Lionel Kankeu Fonkoua, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 암종
- 암종, 간세포
- 담관암
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 최소 침습적 외과 적 절차
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 물리적 현상
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 조직
- 건강 관리 경제 및 조직
- 진단 기술, 수술
- 내시경 검사, 위장관
- 진단 기술, 소화 시스템
- 내시경
- 소화 시스템 수술 절차
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 면역 글로불린 이소 타입
- 황화물
- 음이온
- 이온
- 전해질
- 황화수소
- 베바시주맙
- 면역글로불린 G
- 방사
- 주제로서 의회
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- Durvalumab
- 이황화
- 아테 졸리 주맙
- 내시경, 소화 시스템
- 혈액 성분 제거
- 위 내시경
- 13 밸런스 폐렴 구균 백신
기타 연구 ID 번호
- MC1641 (Mayo Clinic in Rochester)
- R01CA274985 (미국 NIH 보조금/계약)
- 16-009335 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA294704 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .