Modifizierte Immunzellen (autologe dendritische Zellen) und ein Impfstoff (Prevnar) nach hochdosierter externer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs
9. Juli 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Pilotstudie zur intratumoralen Injektion von dendritischen Zellen nach hochdosierter konformer externer Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs
Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von autologen dendritischen Zellen und einem Impfstoff namens Prevnar bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nach einer standardmäßigen hochdosierten externen Strahlentherapie nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Autologe dendritische Zellen sind Immunzellen, die aus patienteneigenen weißen Blutkörperchen gewonnen werden, die in einem speziellen Labor gezüchtet und darauf trainiert werden, das Immunsystem zur Zerstörung von Tumorzellen zu stimulieren.
Ein Lungenentzündungsimpfstoff namens Prevnar kann ebenfalls helfen, das Immunsystem zu stimulieren.
Patienten mit Leberkrebs nach einer Strahlentherapie autologe dendritische Zellen und Prevnar zu verabreichen, kann Ärzten dabei helfen festzustellen, ob es möglich ist, das körpereigene Immunsystem zum Kampf gegen den Tumor zu stimulieren, und ob diese Immunstimulation sicher durchgeführt werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Stadium III Intrahepatisches Cholangiokarzinom AJCC v8
- Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom
- Hepatozelluläres Karzinom Stadium III AJCC v8
- Stadium IV hepatozelluläres Karzinom AJCC v8
- Stadium IV Intrahepatisches Cholangiokarzinom AJCC v8
- Nicht resezierbares intrahepatisches Cholangiokarzinom
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Biologisch: Durvalumab
- Biologisch: Bevacizumab
- Biologisch: Atezolizumab
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Pherese
- Biologisch: Therapeutische autologe dendritische Zellen
- Strahlung: Externe Strahlentherapie
- Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Verfahren: Biopsieverfahren
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines autologen dendritischen Zell(DC)-Impfstoffs, der durch intratumorale Injektion bei Patienten mit primärem Leberkrebs verabreicht wird, die mit hochdosierter konformer externer Strahlentherapie (EBRT) behandelt werden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit bei Patienten mit Leberkrebs, die mit hochdosierter konformaler EBRT behandelt wurden, gefolgt von einer autologen DC-Impfstoffinjektion.
II. Bewertung der Gesamtansprechrate bei Patienten mit Leberkrebs, die mit hochdosierter konformaler EBRT behandelt wurden, gefolgt von einer autologen DC-Impfstoffinjektion.
III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Leberkrebs, die mit hochdosierter konformaler EBRT behandelt wurden, gefolgt von einer autologen DC-Impfstoffinjektion.
IV. Bewertung des klinischen Nutzens bei Patienten mit Leberkrebs, die mit hochdosierter konformaler EBRT behandelt wurden, gefolgt von einer autologen DC-Impfstoffinjektion.
V. Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen bei Patienten mit Leberkrebs, die mit hochdosierter konformaler EBRT behandelt wurden, gefolgt von einer autologen DC-Impfstoffinjektion.
VI. Bewertung der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit Leberkrebs, die mit hochdosierter konformaler EBRT behandelt wurden, gefolgt von einer autologen DC-Impfstoffinjektion.
VII. Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Leberkrebs, die mit hochdosierter konformaler EBRT behandelt wurden, gefolgt von einer autologen DC-Impfstoffinjektion.
RADIOLOGISCHES STUDIENZIEL:
I. Beurteilung der radiologischen Reaktion im Laufe der Zeit von primären Lebertumoren, die mit hochdosierter konformaler EBRT behandelt wurden, gefolgt von einer autologen DC-Impfstoffinjektion.
ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:
I. Zur Überwachung der Immunantwort der Patienten nach der Impftherapie. II. Um die Immunantwort auf Pneumokokken-13-valenten Konjugatimpfstoff (Prevnar) zu beurteilen.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Hochdosis-EBRT für 5 oder 15 Fraktionen über 1-3 Wochen (Zyklus 1). Die Patienten erhalten dann autologe dendritische Zellen intratumoral (IT) an Tag 1 der Zyklen 2–8 und einen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff intramuskulär (IM) nur an Tag 1 der Zyklen 2–4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen und dann alle 3 Monate für 1 Jahr nachuntersucht (beginnend in Woche 36 oder 12 Wochen nach der letzten autologen dendritischen Zelldosis, je nachdem, was früher eintritt). Die Patienten werden dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Registrierung nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
85
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Lewis R. Roberts, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Lionel Kankeu Fonkoua, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer und/oder radiologischer Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) ODER histologischer Nachweis eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (CCA)
Die folgenden Tumormerkmale müssen erfüllt sein
- Nicht resezierbares HCC oder intrahepatisches CCA
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Alle Läsionen sollten durch EBRT behandelbar sein, während sie normale Gewebebeschränkungen erfüllen
- Tumorläsionen sollten unter Verwendung eines Ultraschall (US)-geführten Ansatzes für die intratumorale DC-Injektion zugänglich sein
Die Patienten dürfen keinen Hinweis auf einen extrahepatischen Tumor (außer Tumorthrombus) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben
- HINWEIS: Patienten, die keine Kandidaten für eine chirurgische Behandlung oder Ablation mit kurativer Absicht sind, sind zugelassen
- Aus Sicht des Prüfarztes ein guter Kandidat für eine konformale Hochdosis-EBRT nach Behandlungsstandard
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Absolute Lymphozytenzahl (ALC) >= 500/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Absolute Monozytenzahl (AMC) >= 300/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
- Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Gesamtbilirubin < 3 mg/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
- Kreatinin =< 2 mg/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/ INR) = < 1,5 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
- Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
- Bereitschaft zur Rückkehr an die aufnehmende Institution zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
- Bereitschaft zur Abgabe von Blut- und Gewebeproben für korrelative Forschungszwecke
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:
- Schwangere
- Pflegende Personen
- Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten
- HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis für einen immungeschwächten Zustand haben, sind für diese Studie geeignet
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen würde
Andere aktive Malignität =< 3 Jahre vor Registrierung. AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
- HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
- Größere Operation = < 4 Wochen vor der Einschreibung (außer diagnostischer Operation oder chirurgischer Platzhalterplatzierung zur Vorbereitung auf die Strahlenbehandlung)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktoiden Reaktionen auf Pneumokokken-Impfstoff oder einen Bestandteil der Formulierung, einschließlich Diphtherie-Toxoid
- Aktive Autoimmunerkrankung wie Autoimmunhepatitis, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes oder ähnliche Zustände
Erfordert eine Koagulopathiebehandlung (INR > 1,5) oder die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, die für das intratumorale Injektionsverfahren nicht abgesetzt werden können
- HINWEIS: Heparin für die Leitungsdurchgängigkeit ohne nachweisbare Laboranomalien bei der Gerinnung ist zulässig
Kortikosteroide = < 2 Wochen vor der Registrierung, einschließlich oraler, intravenöser (IV), subkutaner oder inhalativer Verabreichungswege
- HINWEIS: Patienten, die wegen Nebenniereninsuffizienz oder aus anderen Gründen mit chronischen Kortikosteroiden behandelt werden, können aufgenommen werden, wenn sie weniger als 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) erhalten.
- Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
- Child Pugh Klasse B oder C Leberzirrhose
- Zuvor erhaltene immunmodulierende Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die auf PD-1, PDL-1, CTLA4 usw. abzielen; oder vorherige dendritische Zelltherapie
- Vorherige Bestrahlung der Leber, einschließlich Radioembolisation
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Krankheit im Stadium D
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase -II -Gruppe 2 (EBRT, Dendritische Zellen, Prävnar, Atezo, Bev)
Patienten mit nicht resezierbarem HCC unterziehen sich für 5- oder 15 Brüche über 1-3 Wochen (Zyklus 1) für 5 oder 15 Brüche einer Apherese für die Herstellung von Dendric Cell und für 5- oder 15-Fristen.
Die Patienten erhalten dann autologe dendritische Zellen an Tag 1 der Zyklen 2-8 und Pneumokokken 13-Valent-Konjugat-Impfstoff oder anderer Pneumokokken-Impfstoff IM am Tag 1 der Zyklen 2-4.
Die Patienten erhalten außerdem Standard für die Versorgung atezolizumab IV über 30-60 Minuten und Bevacizumab IV über 30-90 Minuten ab Tag 2 der Zyklen 2-8.
Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 7 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.
Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie ein EGD bei Screening und CT, PET/CT und/oder MRT, Biopsie sowie Urin- und Blutstichproben unterzogen.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IM
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Apherese
Andere Namen:
Angesichts der IT
Unterziehen Sie sich einer hochdosierten EBRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
Lassen Sie sich Urin- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
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Experimental: Pilotstudie (Phenese, EBRT, Dendritische Zellen, Prävnar)
Patienten mit nicht resezierbarer intrahepatischer CCA werden für 5- oder 15 Fraktionen über 1 bis 3 Wochen eine Apherese für die Herstellung dendischer Zellen und einen standardmäßigen Versorgungsstandard unterziehen (Zyklus 1).
Die Patienten erhalten dann autologe dendritische Zellen an Tag 1 der Zyklen 2-8 und Pneumokokken 13-Valent-Konjugat-Impfstoff IM am Tag 1 der Zyklen 2-4 nur.
Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.
(Geschlossen mit Änderung 3)
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Gegeben IM
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Apherese
Andere Namen:
Angesichts der IT
Unterziehen Sie sich einer hochdosierten EBRT
Andere Namen:
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Experimental: Phase-II-Gruppe 3 (EBRT, dendritische Zellen, Prevnar, Atezo, Tir)
Patienten mit iCCA unterziehen sich einer Apherese zur Herstellung dendritischer Zellen und einer Standardtherapie mit hochdosierter EBRT für 5 oder 15 Fraktionen über 1-3 Wochen (Zyklus 1).
Patienten erhalten dann autologe dendritische Zellen intratumoral am Tag 1 der Zyklen 2-8 und einen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder einen anderen Pneumokokken-Impfstoff intramuskulär nur am Tag 1 der Zyklen 2-4.
Patienten erhalten außerdem die Standardtherapie mit Durvalumab intravenös beginnend am Tag 2 der Zyklen 2-8.
Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 7 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während der gesamten Studie CT, PET/CT und/oder MRT, Biopsie sowie Urin- und Blutprobenentnahmen.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IM
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Apherese
Andere Namen:
Angesichts der IT
Unterziehen Sie sich einer hochdosierten EBRT
Andere Namen:
Lassen Sie sich Urin- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von erheblicher Toxizität (Pilotstudie)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Eine signifikante Toxizität ist definiert als eine dosislimitierende Toxizität, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung mit dendritischen Zellen (DC) in Zusammenhang steht.
Toxizitäten werden anhand der aktiven Version des Cancer Therapy Evaluation Program der Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet.
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Bis zum Abschluss von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Jahren (Phase II)
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund aller Ursachen.
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Nach 2 Jahren
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PFS (Phase II Gruppe 3)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund aller Ursachen.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Die Gesamtansprechrate wird durch die Anzahl der Patienten mit einem objektiven Status des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für die wahre Gesamtansprechrate werden berechnet.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten, die mindestens eine Dosis einer intratumoralen DC-Injektion erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Die Durchführbarkeit des Regimes wird anhand der Anzahl der Patienten, die mindestens eine Dosis einer intratumoralen DC-Injektion erhalten haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine Apherese erhalten haben, abgeschätzt.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Die klinische Nutzenrate wird durch die Anzahl der Patienten mit einem objektiv stabilen Krankheitsstatus oder CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Es werden exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für den tatsächlichen klinischen Nutzen berechnet
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Die Zeit bis zum Ansprechen ist für alle auswertbaren Patienten, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, definiert als das Datum des Beginns der Impfbehandlung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals entweder als CR oder PR festgestellt wird.
Die Reaktionszeit wird anhand der Kaplan-Meier-Methodik deskriptiv zusammengefasst.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Patienten, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, als das Datum definiert, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem die Progression dokumentiert ist.
Die Dauer des Ansprechens wird anhand der Kaplan-Meier-Methodik deskriptiv zusammengefasst.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund aller Ursachen.
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Bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zielläsionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Alle verstärkenden Läsionen werden im Laufe der Zeit für jeden Patienten evaluiert.
Die prozentuale Änderung der Zielläsionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert wird im Laufe der Zeit bewertet.
Werteunterschiede über die Zeit werden anschaulich und grafisch zusammengefasst.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Veränderung der immunologischen Korrelate vor und nach der Impfbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Die Veränderung der immunologischen Korrelate vor und nach der Impfbehandlung wird ausgewertet und sowohl quantitativ als auch grafisch zusammengefasst.
Jeder der korrelativen Endpunkte wird einzeln zusammengefasst, aber auch in Bezug auf ihre Beziehungen zueinander bewertet; d.h. wird den Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten verwenden, um die Korrelationen zwischen den Ausgangswerten sowie zwischen Änderungen vor und nach der Behandlung bei diesen immunologischen Markern zu bewerten.
Darüber hinaus werden diese immunologischen Marker mit krebs- und behandlungsbezogenen Ergebnissen korreliert (z.
Ansprechen, unerwünschte Ereignisse).
Beziehungen werden auch grafisch unter Verwendung von Streudiagrammen untersucht.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis R. Roberts, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Hauptermittler: Lionel Kankeu Fonkoua, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Cholangiokarzinom
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Physikalische Phänomene
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Anorganische Chemikalien
- Organisationen
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, gastrointestinal
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Immunglobulinisotypen
- Sulfide
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyte
- Schwefelwasserstoff
- Bevacizumab
- Immunglobulin G
- Strahlung
- Kongresse als Thema
- Biopsie
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Durvalumab
- Disulfide
- Atezolizumab
- Endoskopie, Verdauungssystem
- Entfernung von Blutkomponenten
- Gastroskopie
- 13-Valent-Pneumokokken-Impfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1641 (Mayo Clinic in Rochester)
- R01CA274985 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 16-009335 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA294704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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