切除不能な肝がん患者の治療における高線量外照射療法後の改変免疫細胞（自家樹状細胞）とワクチン（Prevnar）

包含基準:

• -肝細胞癌（HCC）の組織学的および/または放射線学的確認または肝内胆管癌（CCA）の組織学的確認

• 以下の腫瘍特性を満たす必要があります

  • 切除不能なHCCまたは肝内CCA
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • すべての病変は、正常な組織の制約を満たしながら、EBRT によって治療可能でなければなりません
  • 腫瘍病変は、腫瘍内 DC 注射のための超音波 (US) ガイド付きアプローチを使用してアクセスできる必要があります。

  • -患者は、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによる肝外腫瘍（腫瘍血栓を除く）の証拠がないことが必要です

    • 注: 外科的治療または治癒目的のアブレーションの対象とならない患者は許可されます
• -研究者の見解では、標準治療の高用量コンフォーマルEBRTの良い候補
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
• -絶対リンパ球数（ALC）>= 500/mm^3（取得=<登録の14日前）
• 絶対単球数 (AMC) >= 300/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
• 血小板数 >= 50,000/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (取得 =< 登録の 14 日前)
• 総ビリルビン < 3 mg/dL (取得 = < 登録の 14 日前)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <5 x正常上限（ULN）（取得= <登録の14日前）
• クレアチニン =< 2 mg/dL (取得 =< 登録の 14 日前)
• -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）= <1.5 x ULN（取得= <登録の14日前）
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
• 書面による同意を提供する能力
• -フォローアップのために登録機関に戻る意欲（研究の積極的なモニタリング段階中）
• 相関研究目的で血液および組織サンプルを提供する意欲

除外基準:

• この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊婦
  • 介護者
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます

• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

  • 注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る

• -その他の進行中の悪性腫瘍 = < 登録の 3 年前。 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん

  • 注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• 大手術=登録の4週間前（診断手術または放射線治療の準備のための外科的スペーサー配置を除く）
• -肺炎球菌ワクチンまたは製剤の任意の成分に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴 ジフテリアトキソイドを含む
• 自己免疫性肝炎、クローン病、関節リウマチ、シェーグレン病、全身性エリテマトーデスなどの活動性自己免疫疾患、または同様の状態

• -凝固障害治療（INR​​> 1.5）または腫瘍内注射手順のために中止できない抗血小板薬の使用が必要

  • 注: 検査室で凝固異常が検出されない場合は、ラインの開存性のためのヘパリンが許可されます。

• コルチコステロイド=登録の2週間前未満、経口、静脈内（IV）、皮下、または吸入投与経路を含む

  • 注: 副腎不全またはその他の理由で慢性コルチコステロイドを服用している患者は、プレドニゾン (または同等物) が 10 mg/日未満の場合、登録することができます。
• -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• Child Pugh クラス B または C の肝硬変
• -PD-1 PDL-1 CTLA4などを標的とする免疫チェックポイント阻害剤を含むがこれに限定されない免疫調節療法を以前に受けた;または以前の樹状細胞療法
• 放射線塞栓術を含む以前の肝放射線
• Barcelona Clinic 肝がん (BCLC) ステージ D 疾患