Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og gennemførligheden af ​​underretningstjenester for frivillig assisteret partner (VAPN)

12. august 2019 opdateret af: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Vurdering af effektiviteten og gennemførligheden af ​​frivilligt assisteret partner-notifikationstjenester i distrikter med høj hiv-byrde i Malawi: en pragmatisk, ikke-randomiseret stepped-wedge undersøgelse

For at evaluere effektiviteten af ​​frivillig assisteret partnernotifikation (VAPN) i virkelige programmatiske indstillinger, et ikke-randomiseret, trindelt kilestudie i højvolumenfaciliteter i 6 byområder med fokus på hiv-byrde (Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi og Lilongwe byer) ) foreslås. Det primære mål er at sammenligne procentdelen af ​​kontakter, der er testet under standardbehandlingsfasen (SOC) (dvs. ved hjælp af passiv familiehenvisningstjenester (FRS) indekstestmetode) med procentdelen af ​​kontakter, der er testet under SOC plus VAPN-fasen, med 1 , 2 og 3 måneder efter den første kontakt med indeksklienten. Vurdering af gennemførlighed vil blive opnået gennem dokumentation af operationelle erfaringer under implementeringen. Resultaterne vil bidrage til igangværende politiske diskussioner om, hvorvidt Malawi bør indføre VAPN i sine nationale retningslinjer for HIV-testning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​den frivillige assisterede partnermeddelelse (VAPN)-intervention i virkelige programmatiske omgivelser i højbyrdefaciliteter i 6 prioriterede distrikter i Malawi.

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​standardbehandling (SOC) (dvs. brugen af ​​familiehenvisningstjenesterne (FRS)) med SOC plus VAPN til at nå ud til indeksklienter med HIV-testtjenester. Procentdelen af ​​kontakter, der modtager HIV-testtjenester inden for 1, 2 og 3 måneder efter det første tilbud om tjenester til indeksklienten, vil blive sammenlignet mellem SOC-fasen og interventionsfasen (SOC plus VAPN).

Sekundære mål omfatter:

  1. At evaluere gennemførligheden af ​​at implementere VAPN i virkelige programmatiske indstillinger i højbyrde faciliteter i 6 prioriterede distrikter i Malawi. To vigtige kvantitative mål for gennemførlighed vil blive brugt som følger:

    • Hvad er den kumulative procentdel af kvalificerede indekskunder, der tilbydes VAPN-tjenester ved undersøgelsesslut?
    • I hvilket omfang blev interventionerne gennemført med troskab? For eksempel er et nøglemål for troværdigheden af ​​Client Referral VAPN-muligheden at vurdere, hvor stor en procentdel af kontakter, som ikke vendte tilbage til deres planlagte første aftale på klinikken, der efterfølgende blev sporet i henhold til den specificerede algoritme (dvs. op til 5 telefonopkald og op til 2 hjemmebesøg)?
  2. At overvåge tendenser i HIV-diagnostisk udbytte fra SOC plus VAPN over tid.

Undersøgelsen vil omfatte tre muligheder i tillæg til FRS som en del af World Health-organisationens anbefalede indekstestmetode. Den første mulighed er kontrakthenvisning, hvor indeksklienten kan vælge at indgå en "kontrakt" med sundhedsudbyderen, hvorved han eller hun accepterer at oplyse deres hiv-status til alle partnere og henvise dem til hiv-testtjenester (HTS) inden for en bestemt tidsramme. Hvis partnerne ikke får adgang til HTS inden for denne periode, vil udbyderne kontakte partnerne direkte for at informere dem om, at de kan have været udsat for HIV; udbyderne vil derefter tilbyde frivillig HTS, samtidig med at fortroligheden af ​​indeksklienten bevares. Den anden mulighed er udbyderhenvisning, hvor indeksklienten kan vælge at få sundhedsudbyderen til at kontakte klientens partnere direkte, give dem en passende helbredsmeddelelse og tilbyde dem frivillig HTS, samtidig med at indeksklientens fortrolighed bevares. Den tredje mulighed er dobbelt henvisning, hvor indeksklienten kan vælge, at en uddannet udbyder sidder sammen med klienten og hans/hendes partner på et passende tidspunkt og sted (normalt et privat rum på sundhedscentret) for at yde støtte, når de potentielt tester sammen eller indeksklienten oplyser sin hiv-status hos den udbyder, der tilbyder frivillig HTS til partneren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1785

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indeks kunder:

  • Alle indeksklienter, der er 18 år eller ældre (dvs. nye positive, kendte positive, der ikke er i behandling, og kendte positive, der er i behandling), vil være kvalificerede til undersøgelsen og kvalificerede til at modtage VAPN-tjenester, hvis der gives informeret samtykke.
  • Indeksklienter, der er indlagte patienter og gravide kvinder, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen og i VAPN-tjenester, hvis der gives informeret samtykke.

Kontaktpersoner:

• Alle kontakter uanset alder er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen og berettiget til at modtage hiv-testtjenester i henhold til sundhedsministeriets (MOH) retningslinjer. Indkaldelsesalderen for at modtage enhver del af hiv-testtjenester i Malawi er 13 år. Inden testning af en kontaktperson (f.eks. et barn af en indekssag), der er <13 år gammel, for hiv, er værgens samtykke nødvendig i henhold til MOHs retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Indeks klienter

  • Har ikke givet samtykke
  • Alder <18 år gammel a
  • Fanger, psykisk handicappede
  • Intim partnervold
  • Kan ikke forklare de tre VAPN-muligheder (kontrakt, henvisning og dobbelt henvisning) på en måde, der ville resultere i ægte informeret samtykke fra klientens side.

Kontaktpersoner:

• Der er ingen eksklusionskriterier for, at kontakter skal inkluderes i undersøgelsen eller modtage hiv-testtjenester, hvis de eller deres værge ønsker tjenester. Kontakter, der er under 13 år, vil ikke blive kontaktet via telefon under nogen VAPN-kontaktopsøgende scenarier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Underretningstjenester for assisteret partner
Frivillig assisteret partner notifikation (VAPN) tjenester vil blive tilbudt på faciliteter i henhold til et stepped wedge design. Når VAPN-tjenester er aktiveret på en facilitet, vil hiv-positive personer blive tilbudt fire muligheder (3 frivillige assisterede partnermeddelelsesmuligheder og 1 standardbehandlingsmulighed) for at invitere deres kontakter, som de kan vælge at acceptere eller afslå.
Tre muligheder for partnermeddelelsestjenester; kontrakthenvisning, udbyderhenvisning og dobbelthenvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede indekskunder tilbød VAPN-tjenester
Tidsramme: 10 måneder
Antallet af kvalificerede indeksklienter, der tilbydes VAPN divider med antallet af alle kvalificerede indeksklienter identificeret til tilmelding
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kontakter, der vendte tilbage til HIV-test
Tidsramme: 10 måneder
Antal kontakter, der vender tilbage til hiv-testning divideret med antallet af kontakter, der forventes at vende tilbage til hiv-test
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-udbytte over tid
Tidsramme: 10 måneder
Andel af kontakter, der testede hiv-positive i løbet af undersøgelsesperioden
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner