- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944395
Vurdering af effektiviteten og gennemførligheden af underretningstjenester for frivillig assisteret partner (VAPN)
Vurdering af effektiviteten og gennemførligheden af frivilligt assisteret partner-notifikationstjenester i distrikter med høj hiv-byrde i Malawi: en pragmatisk, ikke-randomiseret stepped-wedge undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af den frivillige assisterede partnermeddelelse (VAPN)-intervention i virkelige programmatiske omgivelser i højbyrdefaciliteter i 6 prioriterede distrikter i Malawi.
Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af standardbehandling (SOC) (dvs. brugen af familiehenvisningstjenesterne (FRS)) med SOC plus VAPN til at nå ud til indeksklienter med HIV-testtjenester. Procentdelen af kontakter, der modtager HIV-testtjenester inden for 1, 2 og 3 måneder efter det første tilbud om tjenester til indeksklienten, vil blive sammenlignet mellem SOC-fasen og interventionsfasen (SOC plus VAPN).
Sekundære mål omfatter:
At evaluere gennemførligheden af at implementere VAPN i virkelige programmatiske indstillinger i højbyrde faciliteter i 6 prioriterede distrikter i Malawi. To vigtige kvantitative mål for gennemførlighed vil blive brugt som følger:
- Hvad er den kumulative procentdel af kvalificerede indekskunder, der tilbydes VAPN-tjenester ved undersøgelsesslut?
- I hvilket omfang blev interventionerne gennemført med troskab? For eksempel er et nøglemål for troværdigheden af Client Referral VAPN-muligheden at vurdere, hvor stor en procentdel af kontakter, som ikke vendte tilbage til deres planlagte første aftale på klinikken, der efterfølgende blev sporet i henhold til den specificerede algoritme (dvs. op til 5 telefonopkald og op til 2 hjemmebesøg)?
- At overvåge tendenser i HIV-diagnostisk udbytte fra SOC plus VAPN over tid.
Undersøgelsen vil omfatte tre muligheder i tillæg til FRS som en del af World Health-organisationens anbefalede indekstestmetode. Den første mulighed er kontrakthenvisning, hvor indeksklienten kan vælge at indgå en "kontrakt" med sundhedsudbyderen, hvorved han eller hun accepterer at oplyse deres hiv-status til alle partnere og henvise dem til hiv-testtjenester (HTS) inden for en bestemt tidsramme. Hvis partnerne ikke får adgang til HTS inden for denne periode, vil udbyderne kontakte partnerne direkte for at informere dem om, at de kan have været udsat for HIV; udbyderne vil derefter tilbyde frivillig HTS, samtidig med at fortroligheden af indeksklienten bevares. Den anden mulighed er udbyderhenvisning, hvor indeksklienten kan vælge at få sundhedsudbyderen til at kontakte klientens partnere direkte, give dem en passende helbredsmeddelelse og tilbyde dem frivillig HTS, samtidig med at indeksklientens fortrolighed bevares. Den tredje mulighed er dobbelt henvisning, hvor indeksklienten kan vælge, at en uddannet udbyder sidder sammen med klienten og hans/hendes partner på et passende tidspunkt og sted (normalt et privat rum på sundhedscentret) for at yde støtte, når de potentielt tester sammen eller indeksklienten oplyser sin hiv-status hos den udbyder, der tilbyder frivillig HTS til partneren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Ministry of Health facilities
-
Kontakt:
- Thom Chaweza, MPH
- Telefonnummer: 236 +265 758 940
- E-mail: t_chaweza@lighthouse.org.mw
-
Kontakt:
- Jane Chiwoko, BSc
- Telefonnummer: 236 +265 758 940
- E-mail: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indeks kunder:
- Alle indeksklienter, der er 18 år eller ældre (dvs. nye positive, kendte positive, der ikke er i behandling, og kendte positive, der er i behandling), vil være kvalificerede til undersøgelsen og kvalificerede til at modtage VAPN-tjenester, hvis der gives informeret samtykke.
- Indeksklienter, der er indlagte patienter og gravide kvinder, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen og i VAPN-tjenester, hvis der gives informeret samtykke.
Kontaktpersoner:
• Alle kontakter uanset alder er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen og berettiget til at modtage hiv-testtjenester i henhold til sundhedsministeriets (MOH) retningslinjer. Indkaldelsesalderen for at modtage enhver del af hiv-testtjenester i Malawi er 13 år. Inden testning af en kontaktperson (f.eks. et barn af en indekssag), der er <13 år gammel, for hiv, er værgens samtykke nødvendig i henhold til MOHs retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
Indeks klienter
- Har ikke givet samtykke
- Alder <18 år gammel a
- Fanger, psykisk handicappede
- Intim partnervold
- Kan ikke forklare de tre VAPN-muligheder (kontrakt, henvisning og dobbelt henvisning) på en måde, der ville resultere i ægte informeret samtykke fra klientens side.
Kontaktpersoner:
• Der er ingen eksklusionskriterier for, at kontakter skal inkluderes i undersøgelsen eller modtage hiv-testtjenester, hvis de eller deres værge ønsker tjenester. Kontakter, der er under 13 år, vil ikke blive kontaktet via telefon under nogen VAPN-kontaktopsøgende scenarier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Underretningstjenester for assisteret partner
Frivillig assisteret partner notifikation (VAPN) tjenester vil blive tilbudt på faciliteter i henhold til et stepped wedge design.
Når VAPN-tjenester er aktiveret på en facilitet, vil hiv-positive personer blive tilbudt fire muligheder (3 frivillige assisterede partnermeddelelsesmuligheder og 1 standardbehandlingsmulighed) for at invitere deres kontakter, som de kan vælge at acceptere eller afslå.
|
Tre muligheder for partnermeddelelsestjenester; kontrakthenvisning, udbyderhenvisning og dobbelthenvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede indekskunder tilbød VAPN-tjenester
Tidsramme: 10 måneder
|
Antallet af kvalificerede indeksklienter, der tilbydes VAPN divider med antallet af alle kvalificerede indeksklienter identificeret til tilmelding
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kontakter, der vendte tilbage til HIV-test
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal kontakter, der vender tilbage til hiv-testning divideret med antallet af kontakter, der forventes at vende tilbage til hiv-test
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-udbytte over tid
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel af kontakter, der testede hiv-positive i løbet af undersøgelsesperioden
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAPN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .