- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03944395
Vapaaehtoisten kumppanien ilmoituspalvelujen tehokkuuden ja toteutettavuuden arviointi (VAPN)
Vapaaehtoisten kumppanien ilmoituspalvelujen tehokkuuden ja toteutettavuuden arviointi Malawin korkean HIV-taakan piirissä: käytännöllinen, ei-satunnaistettu porrastettu kiilatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoite on arvioida vapaaehtoisen avustaman kumppanin ilmoituksen (VAPN) tehokkuutta ja toteutettavuutta todellisissa ohjelmallisissa ympäristöissä korkean kuormituksen tiloissa Malawin kuudessa ensisijaisessa piirissä.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoidon standardin (SOC) (eli perhelähetteiden käytön (FRS)) tehokkuutta SOC:n ja VAPN:n kanssa HIV-testauspalveluiden indeksiasiakkaiden kontaktien tavoittamisessa. Niiden kontaktien prosenttiosuutta, jotka saavat HIV-testauspalveluita 1, 2 ja 3 kuukauden sisällä siitä, kun palvelu on tarjottu indeksiasiakkaalle, verrataan SOC-vaiheen ja interventiovaiheen välillä (SOC plus VAPN).
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Arvioida VAPN:n käyttöönoton toteutettavuutta todellisissa ohjelmallisissa olosuhteissa raskaan kuormituksen tiloissa kuudessa ensisijaisessa piirissä Malawissa. Käytetään kahta keskeistä kvantitatiivista toteutettavuusmittaria seuraavasti:
- Mikä on kumulatiivinen prosenttiosuus kelvollisista indeksiasiakkaista, joille on tarjottu VAPN-palveluita tutkimuksen loppuun mennessä?
- Missä määrin interventiot toteutettiin uskollisesti? Esimerkiksi Client Referral VAPN -vaihtoehdon tarkkuuden keskeinen mittari on arvioida, kuinka suuri prosenttiosuus kontakteista, jotka eivät palanneet suunniteltuun ensimmäiseen tapaamiseensa klinikalle, jäljitettiin myöhemmin määritellyn algoritmin mukaisesti (eli enintään 5 henkilöä). puhelut ja enintään 2 kotikäyntiä)?
- Tarkkaile SOC:n ja VAPN:n HIV-diagnostiikan kehitystä ajan myötä.
Tutkimus sisältää kolme vaihtoehtoa FRS:n lisäksi osana Maailman terveysjärjestön suosittelemaa indeksitestausmenetelmää. Ensimmäinen vaihtoehto on sopimuslähete, jossa indeksiasiakas voi päättää tehdä "sopimuksen" terveydenhuollon tarjoajan kanssa, jossa hän suostuu paljastamaan HIV-statuksensa kaikille yhteistyökumppaneille ja ohjaamaan heidät HIV-testauspalveluihin (HTS) tietty aikakehys. Jos kumppanit eivät pääse HTS:ään tämän ajan kuluessa, palveluntarjoajat ottavat yhteyttä suoraan kumppaneihin ilmoittaakseen heille, että he ovat saaneet altistua HIV:lle; palveluntarjoajat tarjoavat sitten vapaaehtoista HTS:ää säilyttäen samalla indeksiasiakkaan luottamuksellisuuden. Toinen vaihtoehto on palveluntarjoajan viittaus, jossa indeksiasiakas voi valita, että terveydenhuollon tarjoaja ottaa suoraan yhteyttä asiakkaan kumppaneihin, toimittaa heille asianmukaisen terveysviestin ja tarjota heille vapaaehtoista HTS:ää säilyttäen samalla indeksiasiakkaan luottamuksellisuuden. Kolmas vaihtoehto on kaksoisviittaus, jossa hakemistoasiakas voi valita, että koulutettu palveluntarjoaja istuu asiakkaan ja hänen kumppaninsa kanssa sopivaan aikaan ja sopivaan paikkaan (yleensä yksityisessä huoneessa terveyskeskuksessa) tukeakseen mahdollisia testejä. yhdessä tai indeksiasiakas paljastaa HIV-statuksensa palveluntarjoajalle, joka tarjoaa kumppanille vapaaehtoista HTS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytointi
- Ministry of Health facilities
-
Ottaa yhteyttä:
- Thom Chaweza, MPH
- Puhelinnumero: 236 +265 758 940
- Sähköposti: t_chaweza@lighthouse.org.mw
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Chiwoko, BSc
- Puhelinnumero: 236 +265 758 940
- Sähköposti: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indeksi asiakkaat:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat indeksiasiakkaat (eli uudet positiiviset, tunnetut positiiviset, jotka eivät ole hoidossa ja tunnetut positiiviset, jotka ovat hoidossa) ovat oikeutettuja tutkimukseen ja oikeutettuja saamaan VAPN-palveluita, jos heille annetaan tietoinen suostumus.
- Indeksiasiakkaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja raskaana olevat naiset, ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen ja VAPN-palveluihin, jos heille annetaan tietoinen suostumus.
Yhteystiedot:
• Kaikki minkä ikäiset kontaktit ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen ja HIV-testauspalveluihin terveysministeriön (MOH) ohjeiden mukaisesti. Suostumuksen ikäraja HIV-testauspalveluiden vastaanottamiseen Malawissa on 13 vuotta. Ennen alle 13-vuotiaan kontaktin (esim. indeksilapsen) HIV-testausta tarvitaan huoltajan suostumus MOH:n ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Indeksoi asiakkaat
- Ei suostunut
- Ikä <18 vuotta vanha a
- Vangit, henkisesti vammaiset
- Parisuhdeväkivalta
- Kolmea VAPN-vaihtoehtoa (sopimus, suositus ja kaksoisviittaus) ei voida selittää tavalla, joka johtaisi asiakkaan todelliseen tietoiseen suostumukseen.
Yhteystiedot:
• Yhteyshenkilöillä ei ole poissulkemiskriteerejä tutkimukseen osallistumiselle tai HIV-testauspalveluille, jos he tai huoltajansa haluavat palveluita. Yhteyshenkilöihin, jotka ovat alle 13-vuotiaita, ei oteta yhteyttä puhelimitse minkään VAPN-yhteystietoskenaarion mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avustetun kumppanin ilmoituspalvelut
Vapaaehtoiset kumppaniilmoitukset (VAPN) tarjotaan tiloissa porrastetun kiilarakenteen mukaisesti.
Kun VAPN-palvelut on aktivoitu laitoksessa, HIV-positiivisille henkilöille tarjotaan neljä vaihtoehtoa (3 vapaaehtoisen avustetun kumppanin ilmoitusvaihtoehtoa ja 1 vakiohoitovaihtoehto) yhteyshenkilöiden kutsumiseksi, jotka he voivat hyväksyä tai hylätä.
|
Kolme vaihtoehtoa kumppanin ilmoituspalveluille; sopimuksen viittaus, palveluntarjoajan viittaus ja kaksoisviittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAPN-palveluiden tarjoamien indeksiasiakkaiden osuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kelpoisten indeksiasiakkaiden määrä, joille tarjotaan VAPN-verkkoa, jaettuna kaikkien rekisteröintiä varten määritettyjen kelvollisten indeksiasiakkaiden määrällä
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaukseen palaaneiden kontaktien osuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
HIV-testaukseen palaavien kontaktien määrä jaettuna HIV-testaukseen palaavien kontaktien määrällä
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-saanto ajan myötä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
HIV-positiivisten kontaktien osuus tutkimusjakson aikana
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .