- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944395
Evaluación de la eficacia y viabilidad de los servicios de notificación de socios asistidos voluntarios (VAPN)
Evaluación de la eficacia y viabilidad de los servicios de notificación voluntaria asistida a la pareja en los distritos de alta carga de VIH de Malawi: un estudio pragmático, no aleatorizado y escalonado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad y viabilidad de la intervención de notificación voluntaria asistida a socios (VAPN) en entornos programáticos del mundo real en instalaciones de alta carga en 6 distritos prioritarios en Malawi.
El objetivo principal es comparar la efectividad del estándar de atención (SOC) (es decir, el uso de los servicios de derivación familiar (FRS)) con SOC más VAPN para llegar a los contactos de los clientes índice con servicios de pruebas de VIH. El porcentaje de contactos que reciben servicios de pruebas de VIH dentro de 1, 2 y 3 meses de la oferta inicial de servicios al cliente índice se comparará entre la fase SOC y la fase de intervención (SOC más VAPN).
Los objetivos secundarios incluyen:
Evaluar la viabilidad de implementar VAPN en entornos programáticos del mundo real en instalaciones de alta carga en 6 distritos prioritarios en Malawi. Se utilizarán dos medidas cuantitativas clave de viabilidad de la siguiente manera:
- ¿Cuál es el porcentaje acumulativo de clientes índice elegibles a los que se les ofrecieron servicios de VAPN al finalizar el estudio?
- ¿En qué medida se implementaron las intervenciones con fidelidad? Por ejemplo, una medida clave de la fidelidad de la opción VAPN de referencia de clientes es evaluar qué porcentaje de contactos, que no regresaron a su primera cita programada en la clínica, se rastrearon posteriormente de acuerdo con el algoritmo especificado (es decir, hasta 5 llamadas telefónicas y hasta 2 visitas domiciliarias)?
- Monitorear las tendencias en el rendimiento del diagnóstico de VIH de SOC más VAPN a lo largo del tiempo.
El estudio incluirá tres opciones además del FRS como parte del enfoque de prueba de índice recomendado por la Organización Mundial de la Salud. La primera opción es la derivación por contrato, en la que el cliente índice puede optar por celebrar un "contrato" con el proveedor de atención médica mediante el cual acepta revelar su estado serológico a todas sus parejas y derivarlas a los servicios de pruebas del VIH (HTS, por sus siglas en inglés) dentro de un período de tiempo. cierto marco de tiempo. Si los socios no acceden a HTS dentro de este período, los proveedores se comunicarán directamente con los socios para notificarles que pueden haber estado expuestos al VIH; los proveedores luego ofrecerán HTS voluntario mientras mantienen la confidencialidad del cliente índice. La segunda opción es la referencia del proveedor, en la que el cliente índice puede elegir que el proveedor de atención médica se comunique directamente con las parejas del cliente, les brinde un mensaje de salud apropiado y les ofrezca HTS voluntario, manteniendo la confidencialidad del cliente índice. La tercera opción es la remisión dual, en la que el cliente índice puede elegir que un proveedor capacitado se siente con el cliente y su pareja en un momento y lugar adecuados (por lo general, una habitación privada en el centro de salud) para brindar apoyo a medida que potencialmente realizan la prueba. juntos o el cliente índice revela su estatus de VIH con el proveedor que ofrece HTS voluntario a la pareja.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Ministry of Health facilities
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Contacto:
- Thom Chaweza, MPH
- Número de teléfono: 236 +265 758 940
- Correo electrónico: t_chaweza@lighthouse.org.mw
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Contacto:
- Jane Chiwoko, BSc
- Número de teléfono: 236 +265 758 940
- Correo electrónico: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clientes índice:
- Todos los clientes índice que tengan 18 años o más (es decir, nuevos positivos, positivos conocidos que no estén en tratamiento y positivos conocidos que estén en tratamiento) serán elegibles para el estudio y para recibir servicios de VAPN si se otorga el consentimiento informado.
- Los clientes índice que son pacientes hospitalizados y mujeres embarazadas son elegibles para su inclusión en el estudio y en los servicios de VAPN si se otorga el consentimiento informado.
contactos:
• Todos los contactos de cualquier edad son elegibles para ser incluidos en el estudio y elegibles para recibir servicios de pruebas de VIH de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud (MOH). La edad de consentimiento para recibir cualquier componente de los servicios de pruebas del VIH en Malawi es de 13 años. Antes de realizar la prueba de VIH a un contacto (p. ej., un niño de un caso índice) que tiene menos de 13 años, se necesita el consentimiento del tutor, según las pautas del Ministerio de Salud.
Criterio de exclusión:
Índice de clientes
- no dio su consentimiento
- Edad <18 años a
- Prisioneros, Discapacitados mentales
- La violencia de pareja
- No se pueden explicar las tres opciones de VAPN (contrato, referencia y doble referencia) de una manera que resulte en un verdadero asentimiento informado por parte del cliente.
contactos:
• No existen criterios de exclusión para que los contactos se incluyan en el estudio o reciban servicios de prueba de VIH si ellos o su tutor los desean. Los contactos menores de 13 años no serán contactados por teléfono en ningún escenario de alcance de contacto de VAPN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Servicios de notificación de socios asistidos
Los servicios de notificación voluntaria asistida a socios (VAPN) se ofrecerán en las instalaciones de acuerdo con un diseño de cuña escalonada.
Una vez que los servicios de VAPN se activan en un centro, a las personas con VIH positivo se les ofrecerán cuatro opciones (3 opciones de notificación voluntaria a la pareja asistida y 1 opción de atención estándar) para invitar a sus contactos, que pueden elegir aceptar o rechazar.
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Tres opciones para los servicios de notificación de socios; referencia de contrato, referencia de proveedor y referencia dual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de clientes índice elegibles a los que se les ofrecieron servicios de VAPN
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de clientes índice elegibles a los que se les ofrece VAPN dividido por el número de todos los clientes índice elegibles identificados para la inscripción
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de contactos que regresaron para hacerse la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de contactos que regresan para la prueba del VIH dividido por el número de contactos que se espera que regresen para la prueba del VIH
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del VIH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 10 meses
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Proporción de contactos que dieron positivo en la prueba del VIH durante el período de estudio
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- VAPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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