- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03944395
Bedöma effektiviteten och genomförbarheten av frivilliga Assisted Partner Notification Services (VAPN)
Att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av frivilliga assisterade partneranmälantjänster i distrikt med hög hiv-börda i Malawi: en pragmatisk, icke-randomiserad stegad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av den frivilliga assisterade partneranmälan (VAPN)-intervention i verkliga programmiljöer i högbelastningsanläggningar i sex prioriterade distrikt i Malawi.
Det primära målet är att jämföra effektiviteten av standardvård (SOC) (dvs användning av familjehänvisningstjänster (FRS)) med SOC plus VAPN för att nå kontakter med indexklienter med HIV-testtjänster. Andelen kontakter som får HIV-testtjänster inom 1, 2 och 3 månader efter det första erbjudandet av tjänster till indexklienten kommer att jämföras mellan SOC-fasen och interventionsfasen (SOC plus VAPN).
Sekundära mål inkluderar:
Att utvärdera genomförbarheten av att implementera VAPN i verkliga programmatiska miljöer i högbelastningsanläggningar i sex prioriterade distrikt i Malawi. Två viktiga kvantitativa mått på genomförbarhet kommer att användas enligt följande:
- Vilken är den kumulativa andelen kvalificerade indexkunder som erbjuds VAPN-tjänster vid studieslutet?
- I vilken utsträckning genomfördes insatserna med trohet? Till exempel är ett viktigt mått på troheten hos alternativet Client Referral VAPN att bedöma hur stor andel av kontakter som inte återvände för sitt planerade första möte på kliniken som därefter spårades enligt den specificerade algoritmen (dvs. upp till 5 telefonsamtal och upp till 2 hembesök)?
- Att övervaka trender i HIV-diagnostisk avkastning från SOC plus VAPN över tid.
Studien kommer att inkludera tre alternativ utöver FRS som en del av Världshälsoorganisationens rekommenderade indextestningsmetod. Det första alternativet är avtalshänvisning, där indexklienten kan välja att ingå ett "kontrakt" med vårdgivaren där han eller hon går med på att avslöja sin hiv-status för alla partners och hänvisa dem till hiv-testtjänster (HTS) inom en viss tidsram. Om partnerna inte får tillgång till HTS inom denna period, kommer leverantörerna att kontakta partnerna direkt för att meddela dem att de kan ha blivit utsatta för HIV; leverantörerna kommer då att erbjuda frivillig HTS samtidigt som indexklientens konfidentialitet bibehålls. Det andra alternativet är leverantörsremiss, där indexklienten kan välja att låta vårdgivaren kontakta klientens partners direkt, förse dem med ett lämpligt hälsomeddelande och erbjuda dem frivillig HTS, samtidigt som indexklientens konfidentialitet bibehålls. Det tredje alternativet är dubbel remiss, där indexklienten kan välja att en utbildad leverantör sitter med klienten och hans/hennes partner på lämplig tid och plats (vanligtvis ett privat rum på vårdinrättningen) för att ge stöd när de eventuellt testar tillsammans eller så avslöjar indexklienten sin hiv-status hos den leverantör som erbjuder frivillig HTS till partnern.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytering
- Ministry of Health facilities
-
Kontakt:
- Thom Chaweza, MPH
- Telefonnummer: 236 +265 758 940
- E-post: t_chaweza@lighthouse.org.mw
-
Kontakt:
- Jane Chiwoko, BSc
- Telefonnummer: 236 +265 758 940
- E-post: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indexkunder:
- Alla indexklienter som är 18 år eller äldre (d.v.s. nya positiva, kända positiva som inte är på behandling och kända positiva som är på behandling), kommer att vara berättigade till studien och berättigade till VAPN-tjänster om informerat samtycke ges.
- Indexklienter som är slutenvårdspatienter och gravida kvinnor är berättigade att inkluderas i studien och i VAPN-tjänster om informerat samtycke ges.
Kontakter:
• Alla kontakter i alla åldrar är berättigade att inkluderas i studien och kvalificerade att ta emot HIV-testtjänster enligt hälsoministeriets (MOH) riktlinjer. Åldern för samtycke för att ta emot någon del av HIV-testtjänster i Malawi är 13 år. Innan man testar en kontakt (t.ex. ett barn i ett indexfall) som är <13 år gammal för hiv, krävs vårdnadshavarens samtycke, enligt MOHs riktlinjer.
Exklusions kriterier:
Indexera kunder
- Samtyckte inte
- Ålder <18 år gammal a
- Fångar, psykiskt funktionshindrade
- Intimt partnervåld
- Kan inte förklara de tre VAPN-alternativen (kontrakt, remiss och dubbel hänvisning) på ett sätt som skulle resultera i ett verkligt informerat samtycke från klientens sida.
Kontakter:
• Det finns inga uteslutningskriterier för att kontakter ska ingå i studien eller ta emot hiv-testtjänster om de eller deras vårdnadshavare önskar tjänster. Kontakter som är <13 år kommer inte att kontaktas per telefon under något VAPN-kontaktscenario.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Aviseringstjänster för assisterad partner
VAPN-tjänster (Voluntary assisted partner notification) kommer att erbjudas vid anläggningar enligt en stegad kildesign.
När VAPN-tjänsterna har aktiverats på en anläggning kommer hiv-positiva individer att erbjudas fyra alternativ (3 frivilliga assisterade partnermeddelanden och 1 standardvårdsalternativ) för att bjuda in sina kontakter, som de kan välja att acceptera eller tacka nej till.
|
Tre alternativ för partneraviseringstjänster; avtalsremiss, leverantörsremiss och dubbelremiss
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvalificerade indexkunder erbjöd VAPN-tjänster
Tidsram: 10 månader
|
Antalet kvalificerade indexklienter som erbjuds VAPN dividera med antalet alla kvalificerade indexklienter som identifierats för registrering
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kontakter som återvänt för hiv-testning
Tidsram: 10 månader
|
Antal kontakter som återkommer för HIV-test dividerat med antalet kontakter som förväntas återkomma för HIV-test
|
10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HIV-utbyte över tid
Tidsram: 10 månader
|
Andel kontakter som testade hiv-positiva under studieperioden
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAPN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna