Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten och genomförbarheten av frivilliga Assisted Partner Notification Services (VAPN)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av frivilliga assisterade partneranmälantjänster i distrikt med hög hiv-börda i Malawi: en pragmatisk, icke-randomiserad stegad studie

För att utvärdera effektiviteten av frivillig assisterad partnernotifiering (VAPN) i verkliga programmatiska miljöer, en icke-randomiserad, stegad kilstudie i högvolymsanläggningar i 6 distrikt med fokus på hög HIV-börda (Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi och Lilongwe urbana ) föreslås. Det primära målet är att jämföra andelen kontakter som testades under standardvårdsfasen (SOC) (dvs. med hjälp av passiva familjehänvisningstjänster (FRS) indextestmetoder) med procentandelen kontakter som testades under SOC plus VAPN-fasen, med 1 , 2 och 3 månader efter den första kontakten med indexklienten. Bedömning av genomförbarheten kommer att uppnås genom dokumentation av operativa lärdomar under genomförandet. Resultaten kommer att bidra till pågående politiska diskussioner om huruvida Malawi bör anta VAPN i sina nationella riktlinjer för hiv-testning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av den frivilliga assisterade partneranmälan (VAPN)-intervention i verkliga programmiljöer i högbelastningsanläggningar i sex prioriterade distrikt i Malawi.

Det primära målet är att jämföra effektiviteten av standardvård (SOC) (dvs användning av familjehänvisningstjänster (FRS)) med SOC plus VAPN för att nå kontakter med indexklienter med HIV-testtjänster. Andelen kontakter som får HIV-testtjänster inom 1, 2 och 3 månader efter det första erbjudandet av tjänster till indexklienten kommer att jämföras mellan SOC-fasen och interventionsfasen (SOC plus VAPN).

Sekundära mål inkluderar:

  1. Att utvärdera genomförbarheten av att implementera VAPN i verkliga programmatiska miljöer i högbelastningsanläggningar i sex prioriterade distrikt i Malawi. Två viktiga kvantitativa mått på genomförbarhet kommer att användas enligt följande:

    • Vilken är den kumulativa andelen kvalificerade indexkunder som erbjuds VAPN-tjänster vid studieslutet?
    • I vilken utsträckning genomfördes insatserna med trohet? Till exempel är ett viktigt mått på troheten hos alternativet Client Referral VAPN att bedöma hur stor andel av kontakter som inte återvände för sitt planerade första möte på kliniken som därefter spårades enligt den specificerade algoritmen (dvs. upp till 5 telefonsamtal och upp till 2 hembesök)?
  2. Att övervaka trender i HIV-diagnostisk avkastning från SOC plus VAPN över tid.

Studien kommer att inkludera tre alternativ utöver FRS som en del av Världshälsoorganisationens rekommenderade indextestningsmetod. Det första alternativet är avtalshänvisning, där indexklienten kan välja att ingå ett "kontrakt" med vårdgivaren där han eller hon går med på att avslöja sin hiv-status för alla partners och hänvisa dem till hiv-testtjänster (HTS) inom en viss tidsram. Om partnerna inte får tillgång till HTS inom denna period, kommer leverantörerna att kontakta partnerna direkt för att meddela dem att de kan ha blivit utsatta för HIV; leverantörerna kommer då att erbjuda frivillig HTS samtidigt som indexklientens konfidentialitet bibehålls. Det andra alternativet är leverantörsremiss, där indexklienten kan välja att låta vårdgivaren kontakta klientens partners direkt, förse dem med ett lämpligt hälsomeddelande och erbjuda dem frivillig HTS, samtidigt som indexklientens konfidentialitet bibehålls. Det tredje alternativet är dubbel remiss, där indexklienten kan välja att en utbildad leverantör sitter med klienten och hans/hennes partner på lämplig tid och plats (vanligtvis ett privat rum på vårdinrättningen) för att ge stöd när de eventuellt testar tillsammans eller så avslöjar indexklienten sin hiv-status hos den leverantör som erbjuder frivillig HTS till partnern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1785

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Indexkunder:

  • Alla indexklienter som är 18 år eller äldre (d.v.s. nya positiva, kända positiva som inte är på behandling och kända positiva som är på behandling), kommer att vara berättigade till studien och berättigade till VAPN-tjänster om informerat samtycke ges.
  • Indexklienter som är slutenvårdspatienter och gravida kvinnor är berättigade att inkluderas i studien och i VAPN-tjänster om informerat samtycke ges.

Kontakter:

• Alla kontakter i alla åldrar är berättigade att inkluderas i studien och kvalificerade att ta emot HIV-testtjänster enligt hälsoministeriets (MOH) riktlinjer. Åldern för samtycke för att ta emot någon del av HIV-testtjänster i Malawi är 13 år. Innan man testar en kontakt (t.ex. ett barn i ett indexfall) som är <13 år gammal för hiv, krävs vårdnadshavarens samtycke, enligt MOHs riktlinjer.

Exklusions kriterier:

Indexera kunder

  • Samtyckte inte
  • Ålder <18 år gammal a
  • Fångar, psykiskt funktionshindrade
  • Intimt partnervåld
  • Kan inte förklara de tre VAPN-alternativen (kontrakt, remiss och dubbel hänvisning) på ett sätt som skulle resultera i ett verkligt informerat samtycke från klientens sida.

Kontakter:

• Det finns inga uteslutningskriterier för att kontakter ska ingå i studien eller ta emot hiv-testtjänster om de eller deras vårdnadshavare önskar tjänster. Kontakter som är <13 år kommer inte att kontaktas per telefon under något VAPN-kontaktscenario.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aviseringstjänster för assisterad partner
VAPN-tjänster (Voluntary assisted partner notification) kommer att erbjudas vid anläggningar enligt en stegad kildesign. När VAPN-tjänsterna har aktiverats på en anläggning kommer hiv-positiva individer att erbjudas fyra alternativ (3 frivilliga assisterade partnermeddelanden och 1 standardvårdsalternativ) för att bjuda in sina kontakter, som de kan välja att acceptera eller tacka nej till.
Tre alternativ för partneraviseringstjänster; avtalsremiss, leverantörsremiss och dubbelremiss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade indexkunder erbjöd VAPN-tjänster
Tidsram: 10 månader
Antalet kvalificerade indexklienter som erbjuds VAPN dividera med antalet alla kvalificerade indexklienter som identifierats för registrering
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kontakter som återvänt för hiv-testning
Tidsram: 10 månader
Antal kontakter som återkommer för HIV-test dividerat med antalet kontakter som förväntas återkomma för HIV-test
10 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-utbyte över tid
Tidsram: 10 månader
Andel kontakter som testade hiv-positiva under studieperioden
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

29 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera