- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944395
Beoordeling van de effectiviteit en haalbaarheid van vrijwillige geassisteerde partnermeldingsdiensten (VAPN)
Beoordeling van de effectiviteit en haalbaarheid van vrijwillige assistentie-partnermeldingsdiensten in districten met een hoge hiv-last in Malawi: een pragmatische, niet-gerandomiseerde stapsgewijze studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en haalbaarheid van de vrijwillige geassisteerde partnermelding (VAPN)-interventie in real-world programmatische instellingen in zwaar belaste faciliteiten in 6 prioritaire districten in Malawi.
Het primaire doel is om de effectiviteit van de standaardzorg (SOC) (d.w.z. het gebruik van de gezinsverwijzingsdiensten (FRS)) te vergelijken met de SOC plus VAPN bij het bereiken van contacten van indexcliënten met hiv-testdiensten. Het percentage contacten dat hiv-testdiensten ontvangt binnen 1, 2 en 3 maanden na het eerste aanbod van diensten aan de indexcliënt, wordt vergeleken tussen de SOC-fase en de interventiefase (SOC plus VAPN).
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
De haalbaarheid evalueren van de implementatie van VAPN in real-world programmatische omgevingen in faciliteiten met hoge belasting in 6 prioritaire districten in Malawi. Twee belangrijke kwantitatieve maatstaven voor haalbaarheid zullen als volgt worden gebruikt:
- Wat is het cumulatieve percentage van in aanmerking komende indexklanten die VAPN-diensten hebben aangeboden aan het einde van de studie?
- In hoeverre werden de interventies getrouw uitgevoerd? Een belangrijke maatstaf voor de betrouwbaarheid van de Client Referral VAPN-optie is bijvoorbeeld om te beoordelen welk percentage van de contacten die niet terugkwamen voor hun geplande eerste afspraak in de kliniek, vervolgens werden getraceerd volgens het gespecificeerde algoritme (d.w.z. maximaal 5 telefoongesprekken en maximaal 2 huisbezoeken)?
- Trends volgen in de diagnostische opbrengst van HIV van de SOC plus VAPN in de loop van de tijd.
De studie zal naast de FRS drie opties omvatten als onderdeel van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen indextestbenadering. De eerste optie is contractverwijzing, waarbij de indexcliënt ervoor kan kiezen een "contract" aan te gaan met de zorgaanbieder, waarbij hij of zij ermee instemt om hun hiv-status bekend te maken aan alle partners en hen door te verwijzen naar hiv-testdiensten (HTS) binnen een bepaald tijdsbestek. Als de partners binnen deze periode geen toegang krijgen tot HTS, nemen de providers rechtstreeks contact op met de partners om hen te informeren dat ze mogelijk zijn blootgesteld aan hiv; de providers bieden dan vrijwillig HTS aan met behoud van de vertrouwelijkheid van de indexklant. De tweede optie is die van doorverwijzing door een zorgverlener, waarbij de indexcliënt ervoor kan kiezen om de zorgverlener rechtstreeks contact op te laten nemen met de partners van de klant, hen een passende gezondheidsboodschap te geven en hen vrijwillige HTS aan te bieden, met behoud van de vertrouwelijkheid van de indexcliënt. De derde optie is dubbele verwijzing, waarbij de indexcliënt ervoor kan kiezen dat een getrainde zorgverlener bij de cliënt en zijn/haar partner zit op een geschikte tijd en locatie (meestal een privékamer in de gezondheidsinstelling) om ondersteuning te bieden bij mogelijke tests samen of de indexcliënt maakt zijn/haar hiv-status bekend bij de aanbieder die vrijwillige HTS aanbiedt aan de partner.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Werving
- Ministry of Health facilities
-
Contact:
- Thom Chaweza, MPH
- Telefoonnummer: 236 +265 758 940
- E-mail: t_chaweza@lighthouse.org.mw
-
Contact:
- Jane Chiwoko, BSc
- Telefoonnummer: 236 +265 758 940
- E-mail: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Index klanten:
- Alle indexcliënten die 18 jaar of ouder zijn (d.w.z. nieuwe positieven, bekende positieven die niet in behandeling zijn en bekende positieven die in behandeling zijn), komen in aanmerking voor de studie en komen in aanmerking voor het ontvangen van VAPN-diensten als geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
- Indexcliënten die intramuraal zijn en zwangere vrouwen komen in aanmerking voor opname in de studie en in VAPN-diensten als geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
Contacten:
• Alle contacten van elke leeftijd komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en komen in aanmerking voor hiv-testdiensten volgens de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH). De meerderjarigheid voor het ontvangen van een onderdeel van hiv-testdiensten in Malawi is 13 jaar. Voorafgaand aan het testen van een contactpersoon (bijvoorbeeld een kind van een indexgeval) die <13 jaar oud is, op HIV, is toestemming van de voogd nodig, volgens de MOH-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
Index klanten
- Niet ingestemd
- Leeftijd <18 jaar oud
- Gevangenen, verstandelijk gehandicapten
- Partnergeweld
- Kan de drie VAPN-opties (contract, verwijzing en dubbele verwijzing) niet uitleggen op een manier die zou resulteren in echte geïnformeerde instemming van de kant van de klant.
Contacten:
• Er zijn geen uitsluitingscriteria voor contacten die in het onderzoek moeten worden opgenomen of hiv-testdiensten moeten ontvangen als zij of hun voogd daar behoefte aan hebben. Contacten die <13 jaar oud zijn, worden in geen enkel VAPN-contactbereikscenario telefonisch gecontacteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ondersteunde partnermeldingsservices
Voluntary Assisted Partner Notification (VAPN)-diensten zullen worden aangeboden in faciliteiten volgens een getrapt wigvormig ontwerp.
Zodra de VAPN-diensten in een faciliteit zijn geactiveerd, krijgen hiv-positieve personen vier opties aangeboden (3 vrijwillige geassisteerde partnermeldingsopties en 1 standaardzorgoptie) om hun contacten uit te nodigen, die ze kunnen accepteren of weigeren.
|
Drie opties voor partnermeldingsservices; contractverwijzing, zorgverlenerverwijzing en dubbele verwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende indexklanten bood VAPN-diensten aan
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal in aanmerking komende indexklanten aan wie VAPN wordt aangeboden, gedeeld door het aantal in aanmerking komende indexklanten dat is geïdentificeerd voor inschrijving
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage contactpersonen dat is teruggekeerd voor een hiv-test
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal contacten dat terugkeert voor een hiv-test gedeeld door het aantal contacten dat naar verwachting terugkeert voor een hiv-test
|
10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-opbrengst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage contactpersonen dat tijdens de onderzoeksperiode hiv-positief is getest
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- VAPN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .