Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit en haalbaarheid van vrijwillige geassisteerde partnermeldingsdiensten (VAPN)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Beoordeling van de effectiviteit en haalbaarheid van vrijwillige assistentie-partnermeldingsdiensten in districten met een hoge hiv-last in Malawi: een pragmatische, niet-gerandomiseerde stapsgewijze studie

Om de effectiviteit van vrijwillige geassisteerde partnermelding (VAPN) in real-world programmatische omgevingen te evalueren, werd een niet-gerandomiseerde, getrapte wigstudie uitgevoerd in voorzieningen met een hoog volume in 6 aandachtsgebieden met een hoge hiv-last (Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi en Lilongwe urban ) is voorgesteld. Het primaire doel is om het percentage contacten dat is getest tijdens de standaardzorgfase (SOC) (d.w.z. met behulp van de passieve familiereferentiediensten (FRS)-indextestmethode) te vergelijken met het percentage contacten dat is getest tijdens de SOC plus VAPN-fase, met 1 , 2 en 3 maanden na het eerste contact met de indexklant. Beoordeling van de haalbaarheid zal worden bereikt door middel van documentatie van operationele lessen die tijdens de implementatie zijn geleerd. Bevindingen zullen bijdragen aan lopende beleidsdiscussies of Malawi VAPN moet opnemen in zijn nationale hiv-testrichtlijnen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en haalbaarheid van de vrijwillige geassisteerde partnermelding (VAPN)-interventie in real-world programmatische instellingen in zwaar belaste faciliteiten in 6 prioritaire districten in Malawi.

Het primaire doel is om de effectiviteit van de standaardzorg (SOC) (d.w.z. het gebruik van de gezinsverwijzingsdiensten (FRS)) te vergelijken met de SOC plus VAPN bij het bereiken van contacten van indexcliënten met hiv-testdiensten. Het percentage contacten dat hiv-testdiensten ontvangt binnen 1, 2 en 3 maanden na het eerste aanbod van diensten aan de indexcliënt, wordt vergeleken tussen de SOC-fase en de interventiefase (SOC plus VAPN).

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  1. De haalbaarheid evalueren van de implementatie van VAPN in real-world programmatische omgevingen in faciliteiten met hoge belasting in 6 prioritaire districten in Malawi. Twee belangrijke kwantitatieve maatstaven voor haalbaarheid zullen als volgt worden gebruikt:

    • Wat is het cumulatieve percentage van in aanmerking komende indexklanten die VAPN-diensten hebben aangeboden aan het einde van de studie?
    • In hoeverre werden de interventies getrouw uitgevoerd? Een belangrijke maatstaf voor de betrouwbaarheid van de Client Referral VAPN-optie is bijvoorbeeld om te beoordelen welk percentage van de contacten die niet terugkwamen voor hun geplande eerste afspraak in de kliniek, vervolgens werden getraceerd volgens het gespecificeerde algoritme (d.w.z. maximaal 5 telefoongesprekken en maximaal 2 huisbezoeken)?
  2. Trends volgen in de diagnostische opbrengst van HIV van de SOC plus VAPN in de loop van de tijd.

De studie zal naast de FRS drie opties omvatten als onderdeel van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen indextestbenadering. De eerste optie is contractverwijzing, waarbij de indexcliënt ervoor kan kiezen een "contract" aan te gaan met de zorgaanbieder, waarbij hij of zij ermee instemt om hun hiv-status bekend te maken aan alle partners en hen door te verwijzen naar hiv-testdiensten (HTS) binnen een bepaald tijdsbestek. Als de partners binnen deze periode geen toegang krijgen tot HTS, nemen de providers rechtstreeks contact op met de partners om hen te informeren dat ze mogelijk zijn blootgesteld aan hiv; de providers bieden dan vrijwillig HTS aan met behoud van de vertrouwelijkheid van de indexklant. De tweede optie is die van doorverwijzing door een zorgverlener, waarbij de indexcliënt ervoor kan kiezen om de zorgverlener rechtstreeks contact op te laten nemen met de partners van de klant, hen een passende gezondheidsboodschap te geven en hen vrijwillige HTS aan te bieden, met behoud van de vertrouwelijkheid van de indexcliënt. De derde optie is dubbele verwijzing, waarbij de indexcliënt ervoor kan kiezen dat een getrainde zorgverlener bij de cliënt en zijn/haar partner zit op een geschikte tijd en locatie (meestal een privékamer in de gezondheidsinstelling) om ondersteuning te bieden bij mogelijke tests samen of de indexcliënt maakt zijn/haar hiv-status bekend bij de aanbieder die vrijwillige HTS aanbiedt aan de partner.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1785

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Index klanten:

  • Alle indexcliënten die 18 jaar of ouder zijn (d.w.z. nieuwe positieven, bekende positieven die niet in behandeling zijn en bekende positieven die in behandeling zijn), komen in aanmerking voor de studie en komen in aanmerking voor het ontvangen van VAPN-diensten als geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
  • Indexcliënten die intramuraal zijn en zwangere vrouwen komen in aanmerking voor opname in de studie en in VAPN-diensten als geïnformeerde toestemming wordt gegeven.

Contacten:

• Alle contacten van elke leeftijd komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en komen in aanmerking voor hiv-testdiensten volgens de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH). De meerderjarigheid voor het ontvangen van een onderdeel van hiv-testdiensten in Malawi is 13 jaar. Voorafgaand aan het testen van een contactpersoon (bijvoorbeeld een kind van een indexgeval) die <13 jaar oud is, op HIV, is toestemming van de voogd nodig, volgens de MOH-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

Index klanten

  • Niet ingestemd
  • Leeftijd <18 jaar oud
  • Gevangenen, verstandelijk gehandicapten
  • Partnergeweld
  • Kan de drie VAPN-opties (contract, verwijzing en dubbele verwijzing) niet uitleggen op een manier die zou resulteren in echte geïnformeerde instemming van de kant van de klant.

Contacten:

• Er zijn geen uitsluitingscriteria voor contacten die in het onderzoek moeten worden opgenomen of hiv-testdiensten moeten ontvangen als zij of hun voogd daar behoefte aan hebben. Contacten die <13 jaar oud zijn, worden in geen enkel VAPN-contactbereikscenario telefonisch gecontacteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ondersteunde partnermeldingsservices
Voluntary Assisted Partner Notification (VAPN)-diensten zullen worden aangeboden in faciliteiten volgens een getrapt wigvormig ontwerp. Zodra de VAPN-diensten in een faciliteit zijn geactiveerd, krijgen hiv-positieve personen vier opties aangeboden (3 vrijwillige geassisteerde partnermeldingsopties en 1 standaardzorgoptie) om hun contacten uit te nodigen, die ze kunnen accepteren of weigeren.
Drie opties voor partnermeldingsservices; contractverwijzing, zorgverlenerverwijzing en dubbele verwijzing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende indexklanten bood VAPN-diensten aan
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal in aanmerking komende indexklanten aan wie VAPN wordt aangeboden, gedeeld door het aantal in aanmerking komende indexklanten dat is geïdentificeerd voor inschrijving
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage contactpersonen dat is teruggekeerd voor een hiv-test
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal contacten dat terugkeert voor een hiv-test gedeeld door het aantal contacten dat naar verwachting terugkeert voor een hiv-test
10 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-opbrengst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 10 maanden
Percentage contactpersonen dat tijdens de onderzoeksperiode hiv-positief is getest
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren