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Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit freiwilliger unterstützter Partner-Benachrichtigungsdienste (VAPN)

12. August 2019 aktualisiert von: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit freiwilliger unterstützter Partner-Benachrichtigungsdienste in Bezirken mit hoher HIV-Belastung in Malawi: eine pragmatische, nicht randomisierte Stufenkeilstudie

Um die Wirksamkeit der freiwilligen unterstützten Partnerbenachrichtigung (VAPN) in realen programmatischen Umgebungen zu bewerten, wurde eine nicht randomisierte Stufenkeilstudie in Einrichtungen mit hohem Volumen in 6 Schwerpunktbezirken mit hoher HIV-Belastung (Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi und Lilongwe urban) durchgeführt ) wird vorgeschlagen. Das Hauptziel besteht darin, den Prozentsatz der Kontakte, die während der Standard-of-Care-Phase (SOC) getestet wurden (d. h. unter Verwendung der Indextestmethode für passive Familienüberweisungsdienste (FRS), mit dem Prozentsatz der Kontakte zu vergleichen, die während der SOC-plus-VAPN-Phase getestet wurden, um 1 , 2 und 3 Monate nach dem Erstkontakt mit dem Indexkunden. Die Bewertung der Durchführbarkeit erfolgt durch die Dokumentation der während der Implementierung gewonnenen Erfahrungen. Die Ergebnisse werden zu laufenden politischen Diskussionen beitragen, ob Malawi VAPN in seine nationalen Richtlinien für HIV-Tests aufnehmen sollte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Intervention der freiwilligen unterstützten Partnerbenachrichtigung (VAPN) in realen programmatischen Umgebungen in Einrichtungen mit hoher Belastung in 6 vorrangigen Distrikten in Malawi zu bewerten.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Pflegestandards (SOC) (d. h. die Nutzung der Familienüberweisungsdienste (FRS)) mit dem SOC plus VAPN zu vergleichen, um Kontakte von Indexkunden mit HIV-Testdiensten zu erreichen. Der Prozentsatz der Kontakte, die HIV-Testdienste innerhalb von 1, 2 und 3 Monaten nach dem ursprünglichen Angebot der Dienste an den Indexkunden erhalten, wird zwischen der SOC-Phase und der Interventionsphase verglichen (SOC plus VAPN).

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Implementierung von VAPN in realen programmatischen Umgebungen in Einrichtungen mit hoher Belastung in 6 vorrangigen Distrikten in Malawi. Zwei wesentliche quantitative Machbarkeitsmaße werden wie folgt verwendet:

    • Wie hoch ist der kumulierte Prozentsatz berechtigter Indexkunden, denen bis Studienende VAPN-Dienste angeboten wurden?
    • Inwieweit wurden die Interventionen originalgetreu umgesetzt? Ein Schlüsselmaß für die Treue der Option Client Referral VAPN ist beispielsweise die Bewertung, welcher Prozentsatz der Kontakte, die nicht zu ihrem geplanten ersten Termin in der Klinik zurückgekehrt sind, anschließend gemäß dem angegebenen Algorithmus nachverfolgt wurden (d. h. bis zu 5 Telefonanrufe und bis zu 2 Hausbesuche)?
  2. Zur Überwachung von Trends in der HIV-Diagnoseausbeute von SOC plus VAPN im Laufe der Zeit.

Die Studie wird zusätzlich zum FRS drei Optionen als Teil des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Index-Testansatzes umfassen. Die erste Option ist die Vertragsüberweisung, bei der der Indexkunde einen „Vertrag“ mit dem Gesundheitsdienstleister abschließen kann, in dem er sich bereit erklärt, seinen HIV-Status allen Partnern offenzulegen und sie innerhalb von a an HIV-Testdienste (HTS) zu verweisen bestimmten Zeitrahmen. Wenn die Partner innerhalb dieses Zeitraums nicht auf HTS zugreifen, werden die Anbieter die Partner direkt kontaktieren, um sie darüber zu informieren, dass sie möglicherweise HIV ausgesetzt waren; die Anbieter bieten dann freiwillig HTS an und wahren dabei die Vertraulichkeit des Indexkunden. Die zweite Option ist die Anbieterempfehlung, bei der der Indexkunde wählen kann, dass der Gesundheitsdienstleister die Partner des Kunden direkt kontaktiert, ihnen eine angemessene Gesundheitsnachricht übermittelt und ihnen freiwillige HTS anbietet, während die Vertraulichkeit des Indexkunden gewahrt bleibt. Die dritte Option ist die doppelte Überweisung, bei der der Indexklient wählen kann, dass ein geschulter Anbieter zu einem geeigneten Zeitpunkt und an einem geeigneten Ort (normalerweise ein privater Raum in der Gesundheitseinrichtung) mit dem Klienten und seinem/ihrem Partner zusammensitzt, um ihn bei potenziellen Tests zu unterstützen zusammen oder der Indexkunde legt seinen HIV-Status gegenüber dem Anbieter offen, der dem Partner die freiwillige HTS anbietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1785

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kunden indexieren:

  • Alle Indexklienten, die 18 Jahre oder älter sind (d. h. neue positive Ergebnisse, bekannte positive Ergebnisse, die sich nicht in Behandlung befinden, und bekannte positive Ergebnisse, die sich in Behandlung befinden), kommen für die Studie in Frage und sind berechtigt, VAPN-Dienste zu erhalten, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt.
  • Indexklienten, die stationäre Patienten sind, und schwangere Frauen können in die Studie und in VAPN-Dienste aufgenommen werden, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt.

Kontakte:

• Alle Kontaktpersonen jeden Alters sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen und gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums (MOH) HIV-Testdienste zu erhalten. Das Einwilligungsalter für die Inanspruchnahme von HIV-Testdiensten in Malawi beträgt 13 Jahre. Bevor ein Kontakt (z. B. ein Kind eines Indexfalls), der <13 Jahre alt ist, auf HIV getestet wird, ist gemäß den MOH-Richtlinien die Zustimmung des Vormunds erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Kunden indexieren

  • Habe nicht zugestimmt
  • Alter <18 Jahre a
  • Gefangene, geistig Behinderte
  • Gewalt in der Partnerschaft
  • Kann die drei VAPN-Optionen (Vertrag, Empfehlung und doppelte Empfehlung) nicht in einer Weise erklären, die zu einer echten informierten Zustimmung seitens des Kunden führen würde.

Kontakte:

• Es gibt keine Ausschlusskriterien für Kontakte, die in die Studie aufgenommen werden oder HIV-Testdienste erhalten, wenn sie oder ihr Vormund Dienste wünschen. Kontakte, die jünger als 13 Jahre sind, werden in keinem VAPN-Kontaktszenario telefonisch kontaktiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unterstützte Partner-Benachrichtigungsdienste
VAPN-Dienste (Voluntary Assisted Partner Notification) werden in Einrichtungen nach einem abgestuften Keildesign angeboten. Sobald VAPN-Dienste in einer Einrichtung aktiviert sind, werden HIV-positiven Personen vier Optionen (3 freiwillige Benachrichtigungsoptionen für unterstützte Partner und 1 Standardbehandlungsoption) angeboten, um ihre Kontakte einzuladen, die sie annehmen oder ablehnen können.
Drei Optionen für Partnerbenachrichtigungsdienste; Vertragsvermittlung, Anbietervermittlung und Doppelvermittlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zulässigen Indexkunden, die VAPN-Dienste anbieten
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der berechtigten Indexkunden, denen VAPN angeboten wird, dividiert durch die Anzahl aller berechtigten Indexkunden, die für die Registrierung identifiziert wurden
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kontakte, die zum HIV-Test zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Kontakte, die zum HIV-Test zurückkehren, dividiert durch die Anzahl der Kontakte, die voraussichtlich zum HIV-Test zurückkehren werden
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Ausbeute im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 10 Monate
Anteil der Kontakte, die während des Studienzeitraums HIV-positiv getestet wurden
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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