- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944395
Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit freiwilliger unterstützter Partner-Benachrichtigungsdienste (VAPN)
Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit freiwilliger unterstützter Partner-Benachrichtigungsdienste in Bezirken mit hoher HIV-Belastung in Malawi: eine pragmatische, nicht randomisierte Stufenkeilstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Intervention der freiwilligen unterstützten Partnerbenachrichtigung (VAPN) in realen programmatischen Umgebungen in Einrichtungen mit hoher Belastung in 6 vorrangigen Distrikten in Malawi zu bewerten.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Pflegestandards (SOC) (d. h. die Nutzung der Familienüberweisungsdienste (FRS)) mit dem SOC plus VAPN zu vergleichen, um Kontakte von Indexkunden mit HIV-Testdiensten zu erreichen. Der Prozentsatz der Kontakte, die HIV-Testdienste innerhalb von 1, 2 und 3 Monaten nach dem ursprünglichen Angebot der Dienste an den Indexkunden erhalten, wird zwischen der SOC-Phase und der Interventionsphase verglichen (SOC plus VAPN).
Zu den sekundären Zielen gehören:
Bewertung der Machbarkeit der Implementierung von VAPN in realen programmatischen Umgebungen in Einrichtungen mit hoher Belastung in 6 vorrangigen Distrikten in Malawi. Zwei wesentliche quantitative Machbarkeitsmaße werden wie folgt verwendet:
- Wie hoch ist der kumulierte Prozentsatz berechtigter Indexkunden, denen bis Studienende VAPN-Dienste angeboten wurden?
- Inwieweit wurden die Interventionen originalgetreu umgesetzt? Ein Schlüsselmaß für die Treue der Option Client Referral VAPN ist beispielsweise die Bewertung, welcher Prozentsatz der Kontakte, die nicht zu ihrem geplanten ersten Termin in der Klinik zurückgekehrt sind, anschließend gemäß dem angegebenen Algorithmus nachverfolgt wurden (d. h. bis zu 5 Telefonanrufe und bis zu 2 Hausbesuche)?
- Zur Überwachung von Trends in der HIV-Diagnoseausbeute von SOC plus VAPN im Laufe der Zeit.
Die Studie wird zusätzlich zum FRS drei Optionen als Teil des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Index-Testansatzes umfassen. Die erste Option ist die Vertragsüberweisung, bei der der Indexkunde einen „Vertrag“ mit dem Gesundheitsdienstleister abschließen kann, in dem er sich bereit erklärt, seinen HIV-Status allen Partnern offenzulegen und sie innerhalb von a an HIV-Testdienste (HTS) zu verweisen bestimmten Zeitrahmen. Wenn die Partner innerhalb dieses Zeitraums nicht auf HTS zugreifen, werden die Anbieter die Partner direkt kontaktieren, um sie darüber zu informieren, dass sie möglicherweise HIV ausgesetzt waren; die Anbieter bieten dann freiwillig HTS an und wahren dabei die Vertraulichkeit des Indexkunden. Die zweite Option ist die Anbieterempfehlung, bei der der Indexkunde wählen kann, dass der Gesundheitsdienstleister die Partner des Kunden direkt kontaktiert, ihnen eine angemessene Gesundheitsnachricht übermittelt und ihnen freiwillige HTS anbietet, während die Vertraulichkeit des Indexkunden gewahrt bleibt. Die dritte Option ist die doppelte Überweisung, bei der der Indexklient wählen kann, dass ein geschulter Anbieter zu einem geeigneten Zeitpunkt und an einem geeigneten Ort (normalerweise ein privater Raum in der Gesundheitseinrichtung) mit dem Klienten und seinem/ihrem Partner zusammensitzt, um ihn bei potenziellen Tests zu unterstützen zusammen oder der Indexkunde legt seinen HIV-Status gegenüber dem Anbieter offen, der dem Partner die freiwillige HTS anbietet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lilongwe, Malawi
- Rekrutierung
- Ministry of Health facilities
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Kontakt:
- Thom Chaweza, MPH
- Telefonnummer: 236 +265 758 940
- E-Mail: t_chaweza@lighthouse.org.mw
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Kontakt:
- Jane Chiwoko, BSc
- Telefonnummer: 236 +265 758 940
- E-Mail: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kunden indexieren:
- Alle Indexklienten, die 18 Jahre oder älter sind (d. h. neue positive Ergebnisse, bekannte positive Ergebnisse, die sich nicht in Behandlung befinden, und bekannte positive Ergebnisse, die sich in Behandlung befinden), kommen für die Studie in Frage und sind berechtigt, VAPN-Dienste zu erhalten, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt.
- Indexklienten, die stationäre Patienten sind, und schwangere Frauen können in die Studie und in VAPN-Dienste aufgenommen werden, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt.
Kontakte:
• Alle Kontaktpersonen jeden Alters sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen und gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums (MOH) HIV-Testdienste zu erhalten. Das Einwilligungsalter für die Inanspruchnahme von HIV-Testdiensten in Malawi beträgt 13 Jahre. Bevor ein Kontakt (z. B. ein Kind eines Indexfalls), der <13 Jahre alt ist, auf HIV getestet wird, ist gemäß den MOH-Richtlinien die Zustimmung des Vormunds erforderlich.
Ausschlusskriterien:
Kunden indexieren
- Habe nicht zugestimmt
- Alter <18 Jahre a
- Gefangene, geistig Behinderte
- Gewalt in der Partnerschaft
- Kann die drei VAPN-Optionen (Vertrag, Empfehlung und doppelte Empfehlung) nicht in einer Weise erklären, die zu einer echten informierten Zustimmung seitens des Kunden führen würde.
Kontakte:
• Es gibt keine Ausschlusskriterien für Kontakte, die in die Studie aufgenommen werden oder HIV-Testdienste erhalten, wenn sie oder ihr Vormund Dienste wünschen. Kontakte, die jünger als 13 Jahre sind, werden in keinem VAPN-Kontaktszenario telefonisch kontaktiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Unterstützte Partner-Benachrichtigungsdienste
VAPN-Dienste (Voluntary Assisted Partner Notification) werden in Einrichtungen nach einem abgestuften Keildesign angeboten.
Sobald VAPN-Dienste in einer Einrichtung aktiviert sind, werden HIV-positiven Personen vier Optionen (3 freiwillige Benachrichtigungsoptionen für unterstützte Partner und 1 Standardbehandlungsoption) angeboten, um ihre Kontakte einzuladen, die sie annehmen oder ablehnen können.
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Drei Optionen für Partnerbenachrichtigungsdienste; Vertragsvermittlung, Anbietervermittlung und Doppelvermittlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der zulässigen Indexkunden, die VAPN-Dienste anbieten
Zeitfenster: 10 Monate
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Anzahl der berechtigten Indexkunden, denen VAPN angeboten wird, dividiert durch die Anzahl aller berechtigten Indexkunden, die für die Registrierung identifiziert wurden
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Kontakte, die zum HIV-Test zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 10 Monate
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Anzahl der Kontakte, die zum HIV-Test zurückkehren, dividiert durch die Anzahl der Kontakte, die voraussichtlich zum HIV-Test zurückkehren werden
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10 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Ausbeute im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 10 Monate
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Anteil der Kontakte, die während des Studienzeitraums HIV-positiv getestet wurden
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAPN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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