- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944395
Valutazione dell'efficacia e della fattibilità dei servizi volontari di notifica assistita del partner (VAPN)
Valutazione dell'efficacia e della fattibilità dei servizi volontari di notifica del partner assistita nei distretti ad alto carico di HIV del Malawi: uno studio graduale, non randomizzato e pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'intervento di notifica partner assistita volontaria (VAPN) in contesti programmatici reali in strutture ad alto carico in 6 distretti prioritari in Malawi.
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dello standard di cura (SOC) (ovvero l'uso dei servizi di riferimento familiare (FRS)) con SOC più VAPN nel raggiungere i contatti dei clienti indice con i servizi di test HIV. La percentuale di contatti che ricevono servizi di test HIV entro 1, 2 e 3 mesi dall'offerta iniziale di servizi al cliente indice verrà confrontata tra la fase SOC e la fase di intervento (SOC più VAPN).
Gli obiettivi secondari includono:
Valutare la fattibilità dell'implementazione di VAPN in contesti programmatici reali in strutture ad alto carico in 6 distretti prioritari in Malawi. Saranno utilizzate due misure quantitative chiave di fattibilità come segue:
- Qual è la percentuale cumulativa di clienti indice idonei a cui sono stati offerti servizi VAPN alla fine dello studio?
- In che misura gli interventi sono stati attuati con fedeltà? Ad esempio, una misura chiave della fedeltà dell'opzione Client Referral VAPN è valutare quale percentuale di contatti, che non sono tornati per il loro primo appuntamento programmato presso la clinica, sono stati successivamente rintracciati secondo l'algoritmo specificato (ovvero, fino a 5 telefonate e fino a 2 visite domiciliari)?
- Per monitorare le tendenze nel rendimento diagnostico dell'HIV da SOC più VAPN nel tempo.
Lo studio includerà tre opzioni in aggiunta all'FRS come parte dell'approccio di test dell'indice raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La prima opzione è il referral del contratto, in cui il cliente indice può scegliere di stipulare un "contratto" con l'operatore sanitario in base al quale accetta di rivelare il proprio stato di HIV a tutti i partner e di indirizzarli ai servizi di test HIV (HTS) entro un certo lasso di tempo. Se i partner non accedono a HTS entro questo periodo, i fornitori contatteranno direttamente i partner per informarli che potrebbero essere stati esposti all'HIV; i fornitori offriranno quindi HTS volontari mantenendo la riservatezza del cliente dell'indice. La seconda opzione è quella del provider referral, in cui il cliente indice può scegliere che l'operatore sanitario contatti direttamente i partner del cliente, fornisca loro un messaggio sanitario appropriato e offra loro HTS volontario, pur mantenendo la riservatezza del cliente indice. La terza opzione è il doppio rinvio, in cui il cliente indice può scegliere che un fornitore qualificato sieda con il cliente e il suo partner in un momento e in un luogo adeguati (di solito una stanza privata presso la struttura sanitaria) per fornire supporto mentre potenzialmente testano insieme o il cliente indice rivela il suo stato HIV con il fornitore che offre HTS volontario al partner.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lilongwe, Malawi
- Reclutamento
- Ministry of Health facilities
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Contatto:
- Thom Chaweza, MPH
- Numero di telefono: 236 +265 758 940
- Email: t_chaweza@lighthouse.org.mw
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Contatto:
- Jane Chiwoko, BSc
- Numero di telefono: 236 +265 758 940
- Email: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indice clienti:
- Tutti i clienti indice di età pari o superiore a 18 anni (ovvero nuovi positivi, positivi noti non in trattamento e positivi noti in trattamento) saranno idonei per lo studio e idonei a ricevere i servizi VAPN se viene fornito il consenso informato.
- I clienti dell'indice che sono ricoverati e le donne in gravidanza possono essere inclusi nello studio e nei servizi VAPN se viene dato il consenso informato.
Contatti:
• Tutti i contatti di qualsiasi età possono essere inclusi nello studio e idonei a ricevere servizi di test HIV secondo le linee guida del Ministero della Salute (MOH). L'età del consenso per ricevere qualsiasi componente dei servizi di test HIV in Malawi è 13 anni. Prima di testare un contatto (ad esempio, un figlio di un caso indice) che ha meno di 13 anni, per l'HIV, è necessario il consenso del tutore, secondo le linee guida del MOH.
Criteri di esclusione:
Indicizza i clienti
- Non ha acconsentito
- Età <18 anni a
- Prigionieri, disabili mentali
- Violenza intima del partner
- Non è possibile spiegare le tre opzioni VAPN (contratto, rinvio e doppio rinvio) in un modo che si tradurrebbe in un vero consenso informato da parte del cliente.
Contatti:
• Non ci sono criteri di esclusione per i contatti da includere nello studio o ricevere servizi di test HIV se loro o il loro tutore desiderano servizi. I contatti di età inferiore a 13 anni non verranno contattati telefonicamente in nessuno scenario di contatto VAPN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Servizi di notifica del partner assistito
I servizi di notifica assistita volontaria del partner (VAPN) saranno offerti presso le strutture secondo un design a cuneo a gradini.
Una volta attivati i servizi VAPN presso una struttura, alle persone sieropositive verranno offerte quattro opzioni (3 opzioni di notifica del partner assistita volontaria e 1 opzione standard di cura) per invitare i propri contatti, che possono scegliere di accettare o rifiutare.
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Tre opzioni per i servizi di notifica partner; rinvio del contratto, rinvio del fornitore e rinvio doppio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di clienti indicizzati idonei a offrire servizi VAPN
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di clienti indicizzati idonei a cui viene offerto VAPN diviso per il numero di tutti i clienti indicizzati idonei identificati per l'iscrizione
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di contatti che sono tornati per il test HIV
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di contatti che tornano per il test HIV diviso per il numero di contatti che dovrebbero tornare per il test HIV
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10 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento dell'HIV nel tempo
Lasso di tempo: 10 mesi
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Proporzione di contatti che sono risultati positivi all'HIV durante il periodo di studio
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAPN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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