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Valutazione dell'efficacia e della fattibilità dei servizi volontari di notifica assistita del partner (VAPN)

12 agosto 2019 aggiornato da: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Valutazione dell'efficacia e della fattibilità dei servizi volontari di notifica del partner assistita nei distretti ad alto carico di HIV del Malawi: uno studio graduale, non randomizzato e pragmatico

Per valutare l'efficacia della notifica del partner volontario assistito (VAPN) in contesti programmatici del mondo reale, uno studio graduale non randomizzato in strutture ad alto volume in 6 distretti ad alto carico di HIV (Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi e Lilongwe urban ) è proposto. L'obiettivo principale è confrontare la percentuale di contatti testati durante la fase standard di cura (SOC) (ovvero, utilizzando la metodologia di test dell'indice dei servizi di riferimento passivo della famiglia (FRS)) con la percentuale di contatti testati durante la fase SOC più VAPN, per 1 , 2 e 3 mesi dopo il primo contatto con il cliente indice. La valutazione della fattibilità sarà ottenuta attraverso la documentazione delle lezioni operative apprese durante l'attuazione. I risultati contribuiranno alle discussioni politiche in corso se il Malawi dovrebbe adottare VAPN nelle sue linee guida nazionali per i test HIV

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'intervento di notifica partner assistita volontaria (VAPN) in contesti programmatici reali in strutture ad alto carico in 6 distretti prioritari in Malawi.

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dello standard di cura (SOC) (ovvero l'uso dei servizi di riferimento familiare (FRS)) con SOC più VAPN nel raggiungere i contatti dei clienti indice con i servizi di test HIV. La percentuale di contatti che ricevono servizi di test HIV entro 1, 2 e 3 mesi dall'offerta iniziale di servizi al cliente indice verrà confrontata tra la fase SOC e la fase di intervento (SOC più VAPN).

Gli obiettivi secondari includono:

  1. Valutare la fattibilità dell'implementazione di VAPN in contesti programmatici reali in strutture ad alto carico in 6 distretti prioritari in Malawi. Saranno utilizzate due misure quantitative chiave di fattibilità come segue:

    • Qual è la percentuale cumulativa di clienti indice idonei a cui sono stati offerti servizi VAPN alla fine dello studio?
    • In che misura gli interventi sono stati attuati con fedeltà? Ad esempio, una misura chiave della fedeltà dell'opzione Client Referral VAPN è valutare quale percentuale di contatti, che non sono tornati per il loro primo appuntamento programmato presso la clinica, sono stati successivamente rintracciati secondo l'algoritmo specificato (ovvero, fino a 5 telefonate e fino a 2 visite domiciliari)?
  2. Per monitorare le tendenze nel rendimento diagnostico dell'HIV da SOC più VAPN nel tempo.

Lo studio includerà tre opzioni in aggiunta all'FRS come parte dell'approccio di test dell'indice raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La prima opzione è il referral del contratto, in cui il cliente indice può scegliere di stipulare un "contratto" con l'operatore sanitario in base al quale accetta di rivelare il proprio stato di HIV a tutti i partner e di indirizzarli ai servizi di test HIV (HTS) entro un certo lasso di tempo. Se i partner non accedono a HTS entro questo periodo, i fornitori contatteranno direttamente i partner per informarli che potrebbero essere stati esposti all'HIV; i fornitori offriranno quindi HTS volontari mantenendo la riservatezza del cliente dell'indice. La seconda opzione è quella del provider referral, in cui il cliente indice può scegliere che l'operatore sanitario contatti direttamente i partner del cliente, fornisca loro un messaggio sanitario appropriato e offra loro HTS volontario, pur mantenendo la riservatezza del cliente indice. La terza opzione è il doppio rinvio, in cui il cliente indice può scegliere che un fornitore qualificato sieda con il cliente e il suo partner in un momento e in un luogo adeguati (di solito una stanza privata presso la struttura sanitaria) per fornire supporto mentre potenzialmente testano insieme o il cliente indice rivela il suo stato HIV con il fornitore che offre HTS volontario al partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1785

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indice clienti:

  • Tutti i clienti indice di età pari o superiore a 18 anni (ovvero nuovi positivi, positivi noti non in trattamento e positivi noti in trattamento) saranno idonei per lo studio e idonei a ricevere i servizi VAPN se viene fornito il consenso informato.
  • I clienti dell'indice che sono ricoverati e le donne in gravidanza possono essere inclusi nello studio e nei servizi VAPN se viene dato il consenso informato.

Contatti:

• Tutti i contatti di qualsiasi età possono essere inclusi nello studio e idonei a ricevere servizi di test HIV secondo le linee guida del Ministero della Salute (MOH). L'età del consenso per ricevere qualsiasi componente dei servizi di test HIV in Malawi è 13 anni. Prima di testare un contatto (ad esempio, un figlio di un caso indice) che ha meno di 13 anni, per l'HIV, è necessario il consenso del tutore, secondo le linee guida del MOH.

Criteri di esclusione:

Indicizza i clienti

  • Non ha acconsentito
  • Età <18 anni a
  • Prigionieri, disabili mentali
  • Violenza intima del partner
  • Non è possibile spiegare le tre opzioni VAPN (contratto, rinvio e doppio rinvio) in un modo che si tradurrebbe in un vero consenso informato da parte del cliente.

Contatti:

• Non ci sono criteri di esclusione per i contatti da includere nello studio o ricevere servizi di test HIV se loro o il loro tutore desiderano servizi. I contatti di età inferiore a 13 anni non verranno contattati telefonicamente in nessuno scenario di contatto VAPN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Servizi di notifica del partner assistito
I servizi di notifica assistita volontaria del partner (VAPN) saranno offerti presso le strutture secondo un design a cuneo a gradini. Una volta attivati ​​i servizi VAPN presso una struttura, alle persone sieropositive verranno offerte quattro opzioni (3 opzioni di notifica del partner assistita volontaria e 1 opzione standard di cura) per invitare i propri contatti, che possono scegliere di accettare o rifiutare.
Tre opzioni per i servizi di notifica partner; rinvio del contratto, rinvio del fornitore e rinvio doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di clienti indicizzati idonei a offrire servizi VAPN
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di clienti indicizzati idonei a cui viene offerto VAPN diviso per il numero di tutti i clienti indicizzati idonei identificati per l'iscrizione
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di contatti che sono tornati per il test HIV
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di contatti che tornano per il test HIV diviso per il numero di contatti che dovrebbero tornare per il test HIV
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento dell'HIV nel tempo
Lasso di tempo: 10 mesi
Proporzione di contatti che sono risultati positivi all'HIV durante il periodo di studio
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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