Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten til frivillige assisterte partnervarslingstjenester (VAPN)

12. august 2019 oppdatert av: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av frivillige assisterte partnervarslingstjenester i distrikter med høy hiv-byrde i Malawi: en pragmatisk, ikke-randomisert trappet-kile-studie

For å evaluere effektiviteten av frivillig assistert partnervarsling (VAPN) i virkelige programmatiske omgivelser, en ikke-randomisert, trappetrinnstudie i høyvolumsanlegg i 6 fokusdistrikter med høy HIV-byrde (Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi og Lilongwe urbane ) foreslås. Hovedmålet er å sammenligne prosentandelen av kontakter som ble testet under standardbehandlingsfasen (SOC) (dvs. ved bruk av passiv familiehenvisningstjenester (FRS) indekstestmetode) med prosentandelen av kontakter som ble testet under SOC pluss VAPN-fasen, innen 1 , 2 og 3 måneder etter den første kontakten med indeksklienten. Vurdering av gjennomførbarhet vil bli oppnådd gjennom dokumentasjon av operasjonelle erfaringer under implementering. Funnene vil bidra til pågående politiske diskusjoner om Malawi bør ta i bruk VAPN i sine nasjonale retningslinjer for HIV-testing

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjonen med frivillig assistert partnervarsling (VAPN) i virkelige programmatiske omgivelser i anlegg med høy belastning i 6 prioriterte distrikter i Malawi.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av standardbehandling (SOC) (dvs. bruk av familiehenvisningstjenestene (FRS)) med SOC pluss VAPN for å nå kontakter til indeksklienter med HIV-testtjenester. Prosentandelen av kontakter som mottar HIV-testtjenester innen 1, 2 og 3 måneder etter det første tilbudet av tjenester til indeksklienten vil bli sammenlignet mellom SOC-fasen og intervensjonsfasen (SOC pluss VAPN).

Sekundære mål inkluderer:

  1. For å evaluere muligheten for å implementere VAPN i virkelige programmatiske innstillinger i høybelastningsfasiliteter i 6 prioriterte distrikter i Malawi. To viktige kvantitative mål for gjennomførbarhet vil bli brukt som følger:

    • Hva er den kumulative prosentandelen av kvalifiserte indeksklienter som tilbys VAPN-tjenester ved studieslutt?
    • I hvilken grad ble intervensjonene gjennomført med troskap? For eksempel er et sentralt mål på troverdigheten til alternativet for klienthenvisning VAPN å vurdere hvor stor prosentandel av kontaktene som ikke kom tilbake for sin planlagte første avtale på klinikken, som senere ble sporet i henhold til den spesifiserte algoritmen (dvs. opptil 5 telefonsamtaler og opptil 2 hjemmebesøk)?
  2. For å overvåke trender i HIV-diagnostisk utbytte fra SOC pluss VAPN over tid.

Studien vil inkludere tre alternativer i tillegg til FRS som en del av den anbefalte tilnærmingen til indekstesting fra Verdens helseorganisasjon. Det første alternativet er kontrakthenvisning, der indeksklienten kan velge å inngå en "kontrakt" med helsepersonell der han eller hun samtykker i å avsløre deres HIV-status til alle partnere og henvise dem til HIV-testtjenester (HTS) innen en bestemt tidsramme. Hvis partnerne ikke får tilgang til HTS innen denne perioden, vil leverandørene kontakte partnerne direkte for å varsle dem om at de kan ha vært utsatt for HIV; leverandørene vil da tilby frivillig HTS samtidig som konfidensialiteten til indeksklienten opprettholdes. Det andre alternativet er leverandørhenvisning, der indeksklienten kan velge å få helsepersonell til å kontakte klientens partnere direkte, gi dem en passende helsemelding og tilby dem frivillig HTS, samtidig som konfidensialiteten til indeksklienten opprettholdes. Det tredje alternativet er dobbel henvisning, der indeksklienten kan velge at en utdannet leverandør sitter sammen med klienten og hans/hennes partner på et passende tidspunkt og sted (vanligvis et privat rom på helseinstitusjonen) for å gi støtte når de potensielt tester sammen eller indeksklienten avslører sin hiv-status hos leverandøren som tilbyr frivillig HTS til partneren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1785

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indeks klienter:

  • Alle indeksklienter som er 18 år eller eldre (dvs. nye positive, kjente positive som ikke er i behandling, og kjente positive som er på behandling), vil være kvalifisert for studien og kvalifisert til å motta VAPN-tjenester hvis informert samtykke er gitt.
  • Indeksklienter som er inneliggende pasienter og gravide er kvalifisert for inkludering i studien og i VAPN-tjenester hvis informert samtykke er gitt.

Kontakter:

• Alle kontakter i alle aldre er kvalifisert for å bli inkludert i studien og kvalifisert til å motta HIV-testtjenester i henhold til retningslinjer for helsedepartementet (MOH). Samtykkealderen for å motta en hvilken som helst del av HIV-testtjenester i Malawi er 13 år. Før testing av en kontakt (f.eks. et barn av et indekstilfelle) som er <13 år gammel, for HIV, er det nødvendig med foresattes samtykke, i henhold til MOHs retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Indeks klienter

  • Har ikke samtykket
  • Alder <18 år gammel a
  • Fanger, psykisk utviklingshemmede
  • Intim partnervold
  • Kan ikke forklare de tre VAPN-alternativene (kontrakt, henvisning og dobbel henvisning) på en måte som vil resultere i ekte informert samtykke fra klientens side.

Kontakter:

• Det er ingen eksklusjonskriterier for at kontakter skal inkluderes i studien eller motta hiv-testtjenester dersom de eller deres foresatte ønsker tjenester. Kontakter som er under 13 år vil ikke bli kontaktet via telefon under noen VAPN-kontaktscenario.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Varslingstjenester for assistert partner
Frivillig assistert partner-varsling (VAPN)-tjenester vil bli tilbudt ved anlegg i henhold til en trappet kile-design. Når VAPN-tjenester er aktivert på et anlegg, vil HIV-positive individer bli tilbudt fire alternativer (3 frivillige assistert partnervarslingsalternativer og 1 standardbehandlingsalternativ) for å invitere kontaktene sine, som de kan velge å akseptere eller avslå.
Tre alternativer for partnervarslingstjenester; kontrakthenvisning, leverandørhenvisning og dobbel henvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kvalifiserte indeksklienter tilbød VAPN-tjenester
Tidsramme: 10 måneder
Antall kvalifiserte indeksklienter som tilbys VAPN divider med antallet av alle kvalifiserte indeksklienter identifisert for påmelding
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kontakter som kom tilbake for HIV-testing
Tidsramme: 10 måneder
Antall kontakter som kommer tilbake for HIV-testing delt på antall kontakter som forventes å returnere for HIV-testing
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-utbytte over tid
Tidsramme: 10 måneder
Andel kontakter som testet HIV-positive i løpet av studieperioden
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

29. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere