- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944395
Vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten til frivillige assisterte partnervarslingstjenester (VAPN)
Vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av frivillige assisterte partnervarslingstjenester i distrikter med høy hiv-byrde i Malawi: en pragmatisk, ikke-randomisert trappet-kile-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjonen med frivillig assistert partnervarsling (VAPN) i virkelige programmatiske omgivelser i anlegg med høy belastning i 6 prioriterte distrikter i Malawi.
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av standardbehandling (SOC) (dvs. bruk av familiehenvisningstjenestene (FRS)) med SOC pluss VAPN for å nå kontakter til indeksklienter med HIV-testtjenester. Prosentandelen av kontakter som mottar HIV-testtjenester innen 1, 2 og 3 måneder etter det første tilbudet av tjenester til indeksklienten vil bli sammenlignet mellom SOC-fasen og intervensjonsfasen (SOC pluss VAPN).
Sekundære mål inkluderer:
For å evaluere muligheten for å implementere VAPN i virkelige programmatiske innstillinger i høybelastningsfasiliteter i 6 prioriterte distrikter i Malawi. To viktige kvantitative mål for gjennomførbarhet vil bli brukt som følger:
- Hva er den kumulative prosentandelen av kvalifiserte indeksklienter som tilbys VAPN-tjenester ved studieslutt?
- I hvilken grad ble intervensjonene gjennomført med troskap? For eksempel er et sentralt mål på troverdigheten til alternativet for klienthenvisning VAPN å vurdere hvor stor prosentandel av kontaktene som ikke kom tilbake for sin planlagte første avtale på klinikken, som senere ble sporet i henhold til den spesifiserte algoritmen (dvs. opptil 5 telefonsamtaler og opptil 2 hjemmebesøk)?
- For å overvåke trender i HIV-diagnostisk utbytte fra SOC pluss VAPN over tid.
Studien vil inkludere tre alternativer i tillegg til FRS som en del av den anbefalte tilnærmingen til indekstesting fra Verdens helseorganisasjon. Det første alternativet er kontrakthenvisning, der indeksklienten kan velge å inngå en "kontrakt" med helsepersonell der han eller hun samtykker i å avsløre deres HIV-status til alle partnere og henvise dem til HIV-testtjenester (HTS) innen en bestemt tidsramme. Hvis partnerne ikke får tilgang til HTS innen denne perioden, vil leverandørene kontakte partnerne direkte for å varsle dem om at de kan ha vært utsatt for HIV; leverandørene vil da tilby frivillig HTS samtidig som konfidensialiteten til indeksklienten opprettholdes. Det andre alternativet er leverandørhenvisning, der indeksklienten kan velge å få helsepersonell til å kontakte klientens partnere direkte, gi dem en passende helsemelding og tilby dem frivillig HTS, samtidig som konfidensialiteten til indeksklienten opprettholdes. Det tredje alternativet er dobbel henvisning, der indeksklienten kan velge at en utdannet leverandør sitter sammen med klienten og hans/hennes partner på et passende tidspunkt og sted (vanligvis et privat rom på helseinstitusjonen) for å gi støtte når de potensielt tester sammen eller indeksklienten avslører sin hiv-status hos leverandøren som tilbyr frivillig HTS til partneren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Ministry of Health facilities
-
Ta kontakt med:
- Thom Chaweza, MPH
- Telefonnummer: 236 +265 758 940
- E-post: t_chaweza@lighthouse.org.mw
-
Ta kontakt med:
- Jane Chiwoko, BSc
- Telefonnummer: 236 +265 758 940
- E-post: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indeks klienter:
- Alle indeksklienter som er 18 år eller eldre (dvs. nye positive, kjente positive som ikke er i behandling, og kjente positive som er på behandling), vil være kvalifisert for studien og kvalifisert til å motta VAPN-tjenester hvis informert samtykke er gitt.
- Indeksklienter som er inneliggende pasienter og gravide er kvalifisert for inkludering i studien og i VAPN-tjenester hvis informert samtykke er gitt.
Kontakter:
• Alle kontakter i alle aldre er kvalifisert for å bli inkludert i studien og kvalifisert til å motta HIV-testtjenester i henhold til retningslinjer for helsedepartementet (MOH). Samtykkealderen for å motta en hvilken som helst del av HIV-testtjenester i Malawi er 13 år. Før testing av en kontakt (f.eks. et barn av et indekstilfelle) som er <13 år gammel, for HIV, er det nødvendig med foresattes samtykke, i henhold til MOHs retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
Indeks klienter
- Har ikke samtykket
- Alder <18 år gammel a
- Fanger, psykisk utviklingshemmede
- Intim partnervold
- Kan ikke forklare de tre VAPN-alternativene (kontrakt, henvisning og dobbel henvisning) på en måte som vil resultere i ekte informert samtykke fra klientens side.
Kontakter:
• Det er ingen eksklusjonskriterier for at kontakter skal inkluderes i studien eller motta hiv-testtjenester dersom de eller deres foresatte ønsker tjenester. Kontakter som er under 13 år vil ikke bli kontaktet via telefon under noen VAPN-kontaktscenario.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Varslingstjenester for assistert partner
Frivillig assistert partner-varsling (VAPN)-tjenester vil bli tilbudt ved anlegg i henhold til en trappet kile-design.
Når VAPN-tjenester er aktivert på et anlegg, vil HIV-positive individer bli tilbudt fire alternativer (3 frivillige assistert partnervarslingsalternativer og 1 standardbehandlingsalternativ) for å invitere kontaktene sine, som de kan velge å akseptere eller avslå.
|
Tre alternativer for partnervarslingstjenester; kontrakthenvisning, leverandørhenvisning og dobbel henvisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kvalifiserte indeksklienter tilbød VAPN-tjenester
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall kvalifiserte indeksklienter som tilbys VAPN divider med antallet av alle kvalifiserte indeksklienter identifisert for påmelding
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kontakter som kom tilbake for HIV-testing
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall kontakter som kommer tilbake for HIV-testing delt på antall kontakter som forventes å returnere for HIV-testing
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-utbytte over tid
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel kontakter som testet HIV-positive i løpet av studieperioden
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAPN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .