Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и осуществимости услуг по добровольному информированию партнеров (VAPN)

12 августа 2019 г. обновлено: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Оценка эффективности и осуществимости добровольных услуг по информированию партнеров в районах с высоким бременем ВИЧ в Малави: прагматическое, нерандомизированное ступенчатое клиновидное исследование

Чтобы оценить эффективность добровольного уведомления партнеров, которым оказывается помощь (VAPN), в реальных программных условиях, было проведено нерандомизированное пошаговое исследование в крупных учреждениях в 6 целевых районах с высоким бременем ВИЧ (Блантайр, Зомба, Чиквава, Мачинга, Мангочи и городские районы Лилонгве). ) предлагается. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить процент контактов, проверенных на этапе стандартного лечения (SOC) (т. е. с использованием методологии индексного тестирования пассивных семейных справочных служб (FRS)) с процентом контактов, протестированных на этапе SOC плюс VAPN, на 1 , 2 и 3 месяца после первого контакта с индексным клиентом. Оценка осуществимости будет достигнута путем документирования операционных уроков, извлеченных в ходе реализации. Полученные данные будут способствовать текущим политическим дискуссиям о том, следует ли Малави включить VAPN в свои национальные руководства по тестированию на ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Главной целью этого исследования является оценка эффективности и осуществимости вмешательства по добровольному уведомлению партнеров (VAPN) в реальных программных условиях в учреждениях с высокой нагрузкой в ​​6 приоритетных районах Малави.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность стандарта медицинской помощи (SOC) (т. е. использования семейных справочных служб (FRS)) с SOC плюс VAPN в установлении контактов индексных клиентов со службами тестирования на ВИЧ. Процент контактов, получивших услуги тестирования на ВИЧ в течение 1, 2 и 3 месяцев после первоначального предложения услуг индексному клиенту, будет сравниваться между этапом SOC и этапом вмешательства (SOC плюс VAPN).

Второстепенные цели включают в себя:

  1. Оценить возможность внедрения VAPN в реальных программных условиях в учреждениях с высокой нагрузкой в ​​6 приоритетных районах Малави. Две ключевые количественные меры осуществимости будут использоваться следующим образом:

    • Каков совокупный процент подходящих индексных клиентов, которым были предложены услуги VAPN, к концу исследования?
    • В какой степени вмешательства были реализованы с точностью? Например, ключевым показателем достоверности опции Client Referral VAPN является оценка того, какой процент контактов, не явившихся на запланированный первый прием в клинику, впоследствии был отслежен в соответствии с заданным алгоритмом (т. е. до 5 телефонные звонки и до 2 визитов на дом)?
  2. Мониторинг тенденций в диагностике ВИЧ с помощью SOC плюс VAPN с течением времени.

Исследование будет включать три варианта в дополнение к FRS в рамках рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения подхода к тестированию индекса. Первый вариант — направление по контракту, при котором индексный клиент может заключить «контракт» с поставщиком медицинских услуг, в соответствии с которым он или она соглашается раскрыть свой ВИЧ-статус всем партнерам и направить их в службы тестирования на ВИЧ (HTS) в течение определенного периода времени. определенные временные рамки. Если партнеры не получат доступ к УТВ в течение этого периода, поставщики услуг свяжутся с партнерами напрямую, чтобы уведомить их о том, что они могли заразиться ВИЧ; затем провайдеры предложат добровольное HTS, сохраняя при этом конфиденциальность клиента индекса. Второй вариант — это направление от поставщика услуг, при котором индексный клиент может выбрать, чтобы поставщик медицинских услуг связывался напрямую с партнерами клиента, предоставлял им соответствующее сообщение о состоянии здоровья и предлагал им добровольное HTS, сохраняя при этом конфиденциальность индексного клиента. Третий вариант — двойное направление, при котором индексный клиент может выбрать, чтобы обученный поставщик сидел с клиентом и его/ее партнером в подходящее время и в подходящем месте (обычно в отдельной палате в медицинском учреждении), чтобы оказать поддержку, поскольку они потенциально могут пройти тестирование. вместе или индексный клиент сообщает о своем ВИЧ-статусе медицинскому работнику, предлагающему партнеру добровольное УТВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1785

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannock Tweya, PhD
  • Номер телефона: 220 +265 1758940
  • Электронная почта: h_tweya@lighthouse.org.mw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Odala Sande, BSc
  • Номер телефона: 225 +265 1758940
  • Электронная почта: o_sande@lighthouse.org.mw

Места учебы

      • Lilongwe, Малави
        • Рекрутинг
        • Ministry of Health facilities
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клиенты индекса:

  • Все индексные клиенты в возрасте 18 лет и старше (т. е. новые положительные результаты, известные положительные результаты, не получающие лечения, и известные положительные результаты, находящиеся на лечении) будут иметь право на участие в исследовании и право на получение услуг VAPN, если будет дано информированное согласие.
  • Клиенты индекса, находящиеся в стационаре, и беременные женщины имеют право на включение в исследование и на услуги VAPN при наличии информированного согласия.

Контакты:

• Все контакты любого возраста имеют право быть включенными в исследование и имеют право на получение услуг по тестированию на ВИЧ в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения (МЗ). Возраст согласия на получение любого компонента услуг по тестированию на ВИЧ в Малави составляет 13 лет. Перед тестированием на ВИЧ контактного лица (например, ребенка из индексного случая) в возрасте до 13 лет необходимо согласие опекуна в соответствии с рекомендациями Минздрава.

Критерий исключения:

Индексировать клиентов

  • Не дал согласия
  • Возраст <18 лет
  • Заключенные, Умственно отсталые
  • Насилие со стороны интимного партнера
  • Не может объяснить три варианта VAPN (контракт, направление и двойное направление) таким образом, чтобы это привело к истинному информированному согласию со стороны клиента.

Контакты:

• Нет никаких критериев исключения для контактов, которые должны быть включены в исследование или получать услуги по тестированию на ВИЧ, если они или их опекун желают получить услуги. С контактами младше 13 лет нельзя связываться по телефону ни в одном из сценариев работы с контактами VAPN.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Службы уведомления партнеров, которым оказывается помощь
Услуги добровольного информирования партнеров (VAPN) будут предлагаться на объектах в соответствии со ступенчатой ​​клиновидной конструкцией. После активации услуг VAPN в учреждении ВИЧ-позитивным лицам будет предложено четыре варианта (3 варианта добровольного уведомления партнера о помощи и 1 вариант стандартного обслуживания) для приглашения своих контактов, которые они могут принять или отклонить.
Три варианта служб уведомлений партнеров; направление контракта, направление поставщика и двойное направление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих индексных клиентов, которым предлагаются услуги VAPN
Временное ограничение: 10 месяцев
Разделите количество подходящих индексных клиентов, которым предлагается VAPN, на количество всех подходящих индексных клиентов, определенных для регистрации.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля контактов, вернувшихся для тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество контактов, которые возвращаются для тестирования на ВИЧ, разделенное на количество контактов, которые, как ожидается, вернутся для тестирования на ВИЧ
10 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход ВИЧ с течением времени
Временное ограничение: 10 месяцев
Доля контактов, которые дали положительный результат на ВИЧ в течение периода исследования
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться