- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03944395
Posouzení účinnosti a proveditelnosti dobrovolných asistovaných služeb oznamování partnerů (VAPN)
Posouzení účinnosti a proveditelnosti dobrovolných asistovaných partnerských notifikačních služeb v okresech Malawi s vysokou zátěží HIV: pragmatická, nerandomizovaná studie se stupňovitým klínem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost a proveditelnost intervence dobrovolného asistovaného oznámení partnera (VAPN) v reálném programovém prostředí v zařízeních s vysokou zátěží v 6 prioritních okresech v Malawi.
Primárním cílem je porovnat efektivitu standardní péče (SOC) (tj. využití služeb rodinných doporučení (FRS)) s SOC plus VAPN při získávání kontaktů indexových klientů se službami testování HIV. Procento kontaktů, které obdrží služby testování na HIV během 1, 2 a 3 měsíců od počáteční nabídky služeb klientovi indexu, bude porovnáno mezi fází SOC a fází intervence (SOC plus VAPN).
Mezi sekundární cíle patří:
Vyhodnotit proveditelnost implementace VAPN v reálném programovém prostředí ve vysoce zatížených zařízeních v 6 prioritních okresech v Malawi. Budou použita dvě klíčová kvantitativní měřítka proveditelnosti takto:
- Jaké je kumulativní procento způsobilých klientů indexu nabízených služby VAPN do konce studie?
- Do jaké míry byly intervence prováděny věrně? Například klíčovým měřítkem věrnosti možnosti Client Referral VAPN je posoudit, jaké procento kontaktů, kteří se nevrátili na svou plánovanou první schůzku na klinice, bylo následně dohledáno podle zadaného algoritmu (tj. telefonní hovory a až 2 návštěvy doma)?
- Sledování trendů v diagnostice HIV ze SOC plus VAPN v průběhu času.
Studie bude zahrnovat tři možnosti navíc k FRS jako součást přístupu testování indexu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací. První možností je smluvní doporučení, ve kterém se klient indexu může rozhodnout uzavřít „smlouvu“ s poskytovatelem zdravotní péče, v níž souhlasí s tím, že sdělí svůj HIV status všem partnerům a odkáže je na služby testování HIV (HTS) v rámci určitý časový rámec. Pokud partneři během této doby nezískají přístup k HTS, poskytovatelé budou kontaktovat přímo partnery, aby jim oznámili, že mohli být vystaveni HIV; poskytovatelé pak nabídnou dobrovolné HTS při zachování důvěrnosti indexového klienta. Druhou možností je doporučení poskytovatele, kdy si indexový klient může zvolit, aby poskytovatel zdravotní péče kontaktoval přímo klientské partnery, poskytl jim vhodné zdravotní sdělení a nabídl jim dobrovolné HTS, přičemž zachová důvěrnost indexového klienta. Třetí možností je duální doporučení, kdy si indexový klient může zvolit, že vyškolený poskytovatel sedí s klientem a jeho partnerem ve vhodnou dobu a na vhodném místě (obvykle soukromý pokoj ve zdravotnickém zařízení), aby mu poskytl podporu při případném testování. společně nebo indexový klient sdělí svůj HIV status u poskytovatele, který partnerovi nabízí dobrovolné HTS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannock Tweya, PhD
- Telefonní číslo: 220 +265 1758940
- E-mail: h_tweya@lighthouse.org.mw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Odala Sande, BSc
- Telefonní číslo: 225 +265 1758940
- E-mail: o_sande@lighthouse.org.mw
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Nábor
- Ministry of Health facilities
-
Kontakt:
- Thom Chaweza, MPH
- Telefonní číslo: 236 +265 758 940
- E-mail: t_chaweza@lighthouse.org.mw
-
Kontakt:
- Jane Chiwoko, BSc
- Telefonní číslo: 236 +265 758 940
- E-mail: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indexovat klienty:
- Všichni indexoví klienti, kteří jsou starší 18 let (tj. noví pozitivní, známí pozitivní neléčení a známí pozitivní, kteří jsou na léčbě), budou způsobilí pro studii a způsobilí pro příjem služeb VAPN, pokud bude dán informovaný souhlas.
- Indexoví klienti, kteří jsou hospitalizovaní a těhotné ženy, mají nárok na zařazení do studie a do služeb VAPN, pokud je dán informovaný souhlas.
Kontakty:
• Všechny kontakty jakéhokoli věku jsou způsobilé k zařazení do studie a způsobilé pro získání služeb testování na HIV podle pokynů Ministerstva zdravotnictví (MZ). Věk souhlasu s přijímáním jakékoli součásti služeb testování na HIV v Malawi je 13 let. Před testováním kontaktu (např. dítěte s indexovým případem), kterému je méně než 13 let, na HIV je nutný souhlas opatrovníka v souladu s pokyny MOH.
Kritéria vyloučení:
Indexovat klienty
- Nesouhlasil
- Věk <18 let a
- Vězni, mentálně postižení
- Intimní partnerské násilí
- Nelze vysvětlit tři možnosti VAPN (smlouva, doporučení a duální doporučení) způsobem, který by vedl k pravdivému informovanému souhlasu ze strany klienta.
Kontakty:
• Neexistují žádná vylučovací kritéria pro kontakty, které mají být zahrnuty do studie nebo využívat služeb testování na HIV, pokud si oni nebo jejich opatrovníci služby přejí. Kontakty, kterým je méně než 13 let, nebudou telefonicky kontaktovány v rámci žádného scénáře kontaktování VAPN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Asistované služby oznamování partnerů
Služby dobrovolného asistovaného oznámení partnerů (VAPN) budou nabízeny v zařízeních podle stupňovitého klínového designu.
Jakmile budou služby VAPN v zařízení aktivovány, HIV pozitivním jednotlivcům budou nabídnuty čtyři možnosti (3 možnosti dobrovolného oznámení asistovaného partnera a 1 možnost standardní péče), jak pozvat své kontakty, které mohou přijmout nebo odmítnout.
|
Tři možnosti pro partnerské notifikační služby; doporučení smlouvy, doporučení poskytovatele a duální doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl způsobilých klientů indexu nabízel služby VAPN
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet způsobilých klientů indexu, kterým je nabídnuta služba VAPN, vydělte počtem všech způsobilých klientů indexu identifikovaných pro registraci
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl kontaktů, kteří se vrátili na testování HIV
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet kontaktů, kteří se vrátí k testování na HIV, vydělený počtem kontaktů, u kterých se očekává, že se vrátí k testování na HIV
|
10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výnos HIV v průběhu času
Časové okno: 10 měsíců
|
Podíl kontaktů, kteří byli během sledovaného období testováni na HIV pozitivní
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAPN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy