Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a proveditelnosti dobrovolných asistovaných služeb oznamování partnerů (VAPN)

12. srpna 2019 aktualizováno: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Posouzení účinnosti a proveditelnosti dobrovolných asistovaných partnerských notifikačních služeb v okresech Malawi s vysokou zátěží HIV: pragmatická, nerandomizovaná studie se stupňovitým klínem

K vyhodnocení účinnosti dobrovolného oznámení asistovaného partnera (VAPN) v reálném programovém prostředí byla provedena nerandomizovaná, stupňovitá studie ve velkoobjemových zařízeních v 6 oblastech s vysokou zátěží HIV (městské Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi a Lilongwe). ) se navrhuje. Primárním cílem je porovnat procento kontaktů testovaných během fáze standardní péče (SOC) (tj. pomocí metodologie indexového testování pasivních rodinných doporučení (FRS)) s procentem kontaktů testovaných během fáze SOC plus VAPN o 1 , 2 a 3 měsíce po prvním kontaktu s klientem indexu. Posouzení proveditelnosti bude dosaženo prostřednictvím dokumentace provozních zkušeností získaných během implementace. Zjištění přispějí k probíhajícím politickým diskusím, zda by Malawi měla přijmout VAPN do svých národních pokynů pro testování HIV

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost a proveditelnost intervence dobrovolného asistovaného oznámení partnera (VAPN) v reálném programovém prostředí v zařízeních s vysokou zátěží v 6 prioritních okresech v Malawi.

Primárním cílem je porovnat efektivitu standardní péče (SOC) (tj. využití služeb rodinných doporučení (FRS)) s SOC plus VAPN při získávání kontaktů indexových klientů se službami testování HIV. Procento kontaktů, které obdrží služby testování na HIV během 1, 2 a 3 měsíců od počáteční nabídky služeb klientovi indexu, bude porovnáno mezi fází SOC a fází intervence (SOC plus VAPN).

Mezi sekundární cíle patří:

  1. Vyhodnotit proveditelnost implementace VAPN v reálném programovém prostředí ve vysoce zatížených zařízeních v 6 prioritních okresech v Malawi. Budou použita dvě klíčová kvantitativní měřítka proveditelnosti takto:

    • Jaké je kumulativní procento způsobilých klientů indexu nabízených služby VAPN do konce studie?
    • Do jaké míry byly intervence prováděny věrně? Například klíčovým měřítkem věrnosti možnosti Client Referral VAPN je posoudit, jaké procento kontaktů, kteří se nevrátili na svou plánovanou první schůzku na klinice, bylo následně dohledáno podle zadaného algoritmu (tj. telefonní hovory a až 2 návštěvy doma)?
  2. Sledování trendů v diagnostice HIV ze SOC plus VAPN v průběhu času.

Studie bude zahrnovat tři možnosti navíc k FRS jako součást přístupu testování indexu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací. První možností je smluvní doporučení, ve kterém se klient indexu může rozhodnout uzavřít „smlouvu“ s poskytovatelem zdravotní péče, v níž souhlasí s tím, že sdělí svůj HIV status všem partnerům a odkáže je na služby testování HIV (HTS) v rámci určitý časový rámec. Pokud partneři během této doby nezískají přístup k HTS, poskytovatelé budou kontaktovat přímo partnery, aby jim oznámili, že mohli být vystaveni HIV; poskytovatelé pak nabídnou dobrovolné HTS při zachování důvěrnosti indexového klienta. Druhou možností je doporučení poskytovatele, kdy si indexový klient může zvolit, aby poskytovatel zdravotní péče kontaktoval přímo klientské partnery, poskytl jim vhodné zdravotní sdělení a nabídl jim dobrovolné HTS, přičemž zachová důvěrnost indexového klienta. Třetí možností je duální doporučení, kdy si indexový klient může zvolit, že vyškolený poskytovatel sedí s klientem a jeho partnerem ve vhodnou dobu a na vhodném místě (obvykle soukromý pokoj ve zdravotnickém zařízení), aby mu poskytl podporu při případném testování. společně nebo indexový klient sdělí svůj HIV status u poskytovatele, který partnerovi nabízí dobrovolné HTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1785

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indexovat klienty:

  • Všichni indexoví klienti, kteří jsou starší 18 let (tj. noví pozitivní, známí pozitivní neléčení a známí pozitivní, kteří jsou na léčbě), budou způsobilí pro studii a způsobilí pro příjem služeb VAPN, pokud bude dán informovaný souhlas.
  • Indexoví klienti, kteří jsou hospitalizovaní a těhotné ženy, mají nárok na zařazení do studie a do služeb VAPN, pokud je dán informovaný souhlas.

Kontakty:

• Všechny kontakty jakéhokoli věku jsou způsobilé k zařazení do studie a způsobilé pro získání služeb testování na HIV podle pokynů Ministerstva zdravotnictví (MZ). Věk souhlasu s přijímáním jakékoli součásti služeb testování na HIV v Malawi je 13 let. Před testováním kontaktu (např. dítěte s indexovým případem), kterému je méně než 13 let, na HIV je nutný souhlas opatrovníka v souladu s pokyny MOH.

Kritéria vyloučení:

Indexovat klienty

  • Nesouhlasil
  • Věk <18 let a
  • Vězni, mentálně postižení
  • Intimní partnerské násilí
  • Nelze vysvětlit tři možnosti VAPN (smlouva, doporučení a duální doporučení) způsobem, který by vedl k pravdivému informovanému souhlasu ze strany klienta.

Kontakty:

• Neexistují žádná vylučovací kritéria pro kontakty, které mají být zahrnuty do studie nebo využívat služeb testování na HIV, pokud si oni nebo jejich opatrovníci služby přejí. Kontakty, kterým je méně než 13 let, nebudou telefonicky kontaktovány v rámci žádného scénáře kontaktování VAPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Asistované služby oznamování partnerů
Služby dobrovolného asistovaného oznámení partnerů (VAPN) budou nabízeny v zařízeních podle stupňovitého klínového designu. Jakmile budou služby VAPN v zařízení aktivovány, HIV pozitivním jednotlivcům budou nabídnuty čtyři možnosti (3 možnosti dobrovolného oznámení asistovaného partnera a 1 možnost standardní péče), jak pozvat své kontakty, které mohou přijmout nebo odmítnout.
Tři možnosti pro partnerské notifikační služby; doporučení smlouvy, doporučení poskytovatele a duální doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých klientů indexu nabízel služby VAPN
Časové okno: 10 měsíců
Počet způsobilých klientů indexu, kterým je nabídnuta služba VAPN, vydělte počtem všech způsobilých klientů indexu identifikovaných pro registraci
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kontaktů, kteří se vrátili na testování HIV
Časové okno: 10 měsíců
Počet kontaktů, kteří se vrátí k testování na HIV, vydělený počtem kontaktů, u kterých se očekává, že se vrátí k testování na HIV
10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos HIV v průběhu času
Časové okno: 10 měsíců
Podíl kontaktů, kteří byli během sledovaného období testováni na HIV pozitivní
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit