- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944395
Avaliação da eficácia e viabilidade dos serviços voluntários de notificação de parceiros assistidos (VAPN)
Avaliação da eficácia e viabilidade de serviços voluntários de notificação de parceiros assistidos em distritos com alta carga de HIV no Malawi: um estudo escalonado pragmático e não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade da intervenção de notificação voluntária assistida de parceiros (VAPN) em configurações programáticas do mundo real em instalações de alta sobrecarga em 6 distritos prioritários no Malawi.
O objetivo principal é comparar a eficácia do padrão de atendimento (SOC) (ou seja, uso dos serviços de referência familiar (FRS)) com SOC mais VAPN em alcançar contatos de clientes índices com serviços de teste de HIV. A porcentagem de contatos que recebem serviços de testagem de HIV em 1, 2 e 3 meses da oferta inicial de serviços ao cliente índice será comparada entre a fase SOC e a fase de intervenção (SOC mais VAPN).
Os objetivos secundários incluem:
Avaliar a viabilidade da implementação da VAPN em configurações programáticas do mundo real em instalações de alta carga em 6 distritos prioritários no Malawi. Duas medidas quantitativas principais de viabilidade serão usadas da seguinte forma:
- Qual é a porcentagem cumulativa de clientes de índice elegíveis oferecidos serviços VAPN ao final do estudo?
- Em que medida as intervenções foram implementadas com fidelidade? Por exemplo, uma medida-chave da fidelidade da opção Client Referral VAPN é avaliar qual porcentagem de contatos, que não retornaram para a primeira consulta agendada na clínica, foram subsequentemente rastreados de acordo com o algoritmo especificado (ou seja, até 5 telefonemas e até 2 visitas domiciliares)?
- Monitorar tendências no rendimento diagnóstico de HIV de SOC mais VAPN ao longo do tempo.
O estudo incluirá três opções adicionais ao FRS como parte da abordagem de teste de índice recomendada pela Organização Mundial da Saúde. A primeira opção é o encaminhamento por contrato, no qual o cliente índice pode escolher entrar em um "contrato" com o profissional de saúde pelo qual concorda em revelar seu status de HIV a todos os parceiros e encaminhá-los para serviços de teste de HIV (HTS) dentro de um determinado prazo. Se os parceiros não acessarem o HTS nesse período, os provedores entrarão em contato diretamente com os parceiros para notificá-los de que podem ter sido expostos ao HIV; os provedores oferecerão HTS voluntário, mantendo a confidencialidade do cliente índice. A segunda opção é o encaminhamento do provedor, em que o cliente índice pode optar por fazer com que o profissional de saúde entre em contato diretamente com os parceiros do cliente, forneça-lhes uma mensagem de saúde apropriada e ofereça HTS voluntário, mantendo a confidencialidade do cliente índice. A terceira opção é o encaminhamento duplo, em que o cliente índice pode escolher que um provedor treinado se sente com o cliente e seu parceiro em um horário e local adequados (geralmente uma sala privada na unidade de saúde) para fornecer suporte enquanto eles potencialmente testam em conjunto ou o cliente índice revela o seu estado de VIH ao provedor que oferece HTS voluntário ao parceiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Ministry of Health facilities
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Contato:
- Thom Chaweza, MPH
- Número de telefone: 236 +265 758 940
- E-mail: t_chaweza@lighthouse.org.mw
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Contato:
- Jane Chiwoko, BSc
- Número de telefone: 236 +265 758 940
- E-mail: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Clientes de índice:
- Todos os clientes índices com 18 anos ou mais (ou seja, novos positivos, positivos conhecidos que não estão em tratamento e positivos conhecidos que estão em tratamento) serão elegíveis para o estudo e elegíveis para receber serviços VAPN se o consentimento informado for dado.
- Os clientes do índice que são pacientes internados e mulheres grávidas são elegíveis para inclusão no estudo e nos serviços VAPN se o consentimento informado for dado.
Contatos:
• Todos os contatos de qualquer idade são elegíveis para serem incluídos no estudo e elegíveis para receber serviços de teste de HIV de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde (MS). A idade de consentimento para receber qualquer componente dos serviços de teste de HIV no Malawi é de 13 anos. Antes de testar um contato (por exemplo, um filho de um caso índice) <13 anos de idade, para HIV, é necessário o consentimento do responsável, de acordo com as diretrizes do MS.
Critério de exclusão:
Indexar clientes
- não consentiu
- <18 anos a
- Prisioneiros, deficientes mentais
- Violência por parceiro íntimo
- Não é possível explicar as três opções de VAPN (contrato, encaminhamento e encaminhamento duplo) de forma a resultar em consentimento informado verdadeiro por parte do cliente.
Contatos:
• Não há critérios de exclusão para contatos a serem incluídos no estudo ou receberem serviços de testagem de HIV se eles ou seus responsáveis desejarem serviços. Os contatos com menos de 13 anos de idade não serão contatados por telefone em nenhum cenário de divulgação de contato da VAPN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Serviços de notificação de parceiros assistidos
Os serviços de notificação de parceiro assistida voluntária (VAPN) serão oferecidos nas instalações de acordo com um design de cunha escalonada.
Assim que os serviços VAPN forem ativados em uma instalação, serão oferecidas quatro opções aos indivíduos HIV positivos (3 opções de notificação voluntária de parceiros assistidos e 1 opção de atendimento padrão) para convidar seus contatos, que eles podem aceitar ou recusar.
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Três opções de serviços de notificação de parceiros; referência de contrato, referência de provedor e referência dupla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de clientes de índice qualificados que ofereceram serviços VAPN
Prazo: 10 meses
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Número de clientes de índice elegíveis que recebem VAPN dividido pelo número de todos os clientes de índice elegíveis identificados para inscrição
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de contatos que retornaram para teste de HIV
Prazo: 10 meses
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Número de contatos que retornam para teste de HIV dividido pelo número de contatos que devem retornar para teste de HIV
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10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento de HIV ao longo do tempo
Prazo: 10 meses
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Proporção de contatos que testaram HIV positivo durante o período do estudo
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- VAPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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