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Avaliação da eficácia e viabilidade dos serviços voluntários de notificação de parceiros assistidos (VAPN)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Avaliação da eficácia e viabilidade de serviços voluntários de notificação de parceiros assistidos em distritos com alta carga de HIV no Malawi: um estudo escalonado pragmático e não randomizado

Para avaliar a eficácia da notificação voluntária assistida do parceiro (VAPN) em configurações programáticas do mundo real, um estudo escalonado não randomizado em instalações de alto volume em 6 distritos de foco de alta carga de HIV (Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi e Lilongwe urbano ) é proposto. O objetivo principal é comparar a porcentagem de contatos testados durante a fase padrão de atendimento (SOC) (ou seja, usando a metodologia de teste de índice de serviços de referência familiar passiva (FRS)) com a porcentagem de contatos testados durante a fase SOC mais VAPN, por 1 , 2 e 3 meses após o contato inicial com o cliente índice. A avaliação da viabilidade será realizada por meio da documentação das lições operacionais aprendidas durante a implementação. Os resultados contribuirão para as discussões políticas em andamento sobre se o Malawi deve adotar a VAPN em suas diretrizes nacionais de teste de HIV

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade da intervenção de notificação voluntária assistida de parceiros (VAPN) em configurações programáticas do mundo real em instalações de alta sobrecarga em 6 distritos prioritários no Malawi.

O objetivo principal é comparar a eficácia do padrão de atendimento (SOC) (ou seja, uso dos serviços de referência familiar (FRS)) com SOC mais VAPN em alcançar contatos de clientes índices com serviços de teste de HIV. A porcentagem de contatos que recebem serviços de testagem de HIV em 1, 2 e 3 meses da oferta inicial de serviços ao cliente índice será comparada entre a fase SOC e a fase de intervenção (SOC mais VAPN).

Os objetivos secundários incluem:

  1. Avaliar a viabilidade da implementação da VAPN em configurações programáticas do mundo real em instalações de alta carga em 6 distritos prioritários no Malawi. Duas medidas quantitativas principais de viabilidade serão usadas da seguinte forma:

    • Qual é a porcentagem cumulativa de clientes de índice elegíveis oferecidos serviços VAPN ao final do estudo?
    • Em que medida as intervenções foram implementadas com fidelidade? Por exemplo, uma medida-chave da fidelidade da opção Client Referral VAPN é avaliar qual porcentagem de contatos, que não retornaram para a primeira consulta agendada na clínica, foram subsequentemente rastreados de acordo com o algoritmo especificado (ou seja, até 5 telefonemas e até 2 visitas domiciliares)?
  2. Monitorar tendências no rendimento diagnóstico de HIV de SOC mais VAPN ao longo do tempo.

O estudo incluirá três opções adicionais ao FRS como parte da abordagem de teste de índice recomendada pela Organização Mundial da Saúde. A primeira opção é o encaminhamento por contrato, no qual o cliente índice pode escolher entrar em um "contrato" com o profissional de saúde pelo qual concorda em revelar seu status de HIV a todos os parceiros e encaminhá-los para serviços de teste de HIV (HTS) dentro de um determinado prazo. Se os parceiros não acessarem o HTS nesse período, os provedores entrarão em contato diretamente com os parceiros para notificá-los de que podem ter sido expostos ao HIV; os provedores oferecerão HTS voluntário, mantendo a confidencialidade do cliente índice. A segunda opção é o encaminhamento do provedor, em que o cliente índice pode optar por fazer com que o profissional de saúde entre em contato diretamente com os parceiros do cliente, forneça-lhes uma mensagem de saúde apropriada e ofereça HTS voluntário, mantendo a confidencialidade do cliente índice. A terceira opção é o encaminhamento duplo, em que o cliente índice pode escolher que um provedor treinado se sente com o cliente e seu parceiro em um horário e local adequados (geralmente uma sala privada na unidade de saúde) para fornecer suporte enquanto eles potencialmente testam em conjunto ou o cliente índice revela o seu estado de VIH ao provedor que oferece HTS voluntário ao parceiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1785

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Clientes de índice:

  • Todos os clientes índices com 18 anos ou mais (ou seja, novos positivos, positivos conhecidos que não estão em tratamento e positivos conhecidos que estão em tratamento) serão elegíveis para o estudo e elegíveis para receber serviços VAPN se o consentimento informado for dado.
  • Os clientes do índice que são pacientes internados e mulheres grávidas são elegíveis para inclusão no estudo e nos serviços VAPN se o consentimento informado for dado.

Contatos:

• Todos os contatos de qualquer idade são elegíveis para serem incluídos no estudo e elegíveis para receber serviços de teste de HIV de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde (MS). A idade de consentimento para receber qualquer componente dos serviços de teste de HIV no Malawi é de 13 anos. Antes de testar um contato (por exemplo, um filho de um caso índice) <13 anos de idade, para HIV, é necessário o consentimento do responsável, de acordo com as diretrizes do MS.

Critério de exclusão:

Indexar clientes

  • não consentiu
  • <18 anos a
  • Prisioneiros, deficientes mentais
  • Violência por parceiro íntimo
  • Não é possível explicar as três opções de VAPN (contrato, encaminhamento e encaminhamento duplo) de forma a resultar em consentimento informado verdadeiro por parte do cliente.

Contatos:

• Não há critérios de exclusão para contatos a serem incluídos no estudo ou receberem serviços de testagem de HIV se eles ou seus responsáveis ​​desejarem serviços. Os contatos com menos de 13 anos de idade não serão contatados por telefone em nenhum cenário de divulgação de contato da VAPN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Serviços de notificação de parceiros assistidos
Os serviços de notificação de parceiro assistida voluntária (VAPN) serão oferecidos nas instalações de acordo com um design de cunha escalonada. Assim que os serviços VAPN forem ativados em uma instalação, serão oferecidas quatro opções aos indivíduos HIV positivos (3 opções de notificação voluntária de parceiros assistidos e 1 opção de atendimento padrão) para convidar seus contatos, que eles podem aceitar ou recusar.
Três opções de serviços de notificação de parceiros; referência de contrato, referência de provedor e referência dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de clientes de índice qualificados que ofereceram serviços VAPN
Prazo: 10 meses
Número de clientes de índice elegíveis que recebem VAPN dividido pelo número de todos os clientes de índice elegíveis identificados para inscrição
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de contatos que retornaram para teste de HIV
Prazo: 10 meses
Número de contatos que retornam para teste de HIV dividido pelo número de contatos que devem retornar para teste de HIV
10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de HIV ao longo do tempo
Prazo: 10 meses
Proporção de contatos que testaram HIV positivo durante o período do estudo
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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