- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03944395
Ocena skuteczności i wykonalności dobrowolnych usług powiadamiania partnerów wspomaganych (VAPN)
Ocena skuteczności i wykonalności dobrowolnych usług powiadamiania partnerów w dzielnicach Malawi o wysokim obciążeniu wirusem HIV: pragmatyczne, nierandomizowane badanie klinowe stopniowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności interwencji dobrowolnego powiadomienia partnera wspomaganego (VAPN) w rzeczywistych warunkach programowych w obiektach o dużym obciążeniu w 6 priorytetowych dzielnicach w Malawi.
Głównym celem jest porównanie skuteczności standardu opieki (SOC) (tj. korzystania z usług skierowania rodziny (FRS)) z SOC plus VAPN w dotarciu do kontaktów klientów indeksu z usługami testowania w kierunku HIV. Odsetek kontaktów, które otrzymają usługi testowania na obecność wirusa HIV w ciągu 1, 2 i 3 miesięcy od początkowej oferty usług klientowi indeksu, zostanie porównany między fazą SOC a fazą interwencji (SOC plus VAPN).
Cele drugorzędne obejmują:
Ocena wykonalności wdrożenia VAPN w rzeczywistych programowych ustawieniach w obiektach o dużym obciążeniu w 6 priorytetowych okręgach w Malawi. Zastosowane zostaną dwie kluczowe ilościowe miary wykonalności w następujący sposób:
- Jaki jest łączny odsetek kwalifikujących się klientów indeksu, którym zaoferowano usługi VAPN do końca badania?
- W jakim stopniu interwencje były wdrażane rzetelnie? Na przykład kluczową miarą wierności opcji VAPN polecenia klienta jest ocena, jaki procent kontaktów, które nie wróciły na umówioną pierwszą wizytę w klinice, został następnie prześledzony zgodnie z określonym algorytmem (tj. do 5 rozmowy telefoniczne i do 2 wizyt domowych)?
- Aby monitorować trendy w wydajności diagnostycznej HIV z SOC plus VAPN w czasie.
Badanie obejmie trzy opcje dodatkowe do FRS w ramach podejścia do testowania indeksu zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia. Pierwszą opcją jest skierowanie kontraktowe, w ramach którego klient indeksu może zawrzeć „kontrakt” z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną, na mocy którego zgadza się ujawnić swój status HIV wszystkim partnerom i skierować ich do usług testowania w kierunku HIV (HTS) w ciągu określone ramy czasowe. Jeśli partnerzy nie uzyskają dostępu do HTS w tym okresie, usługodawcy skontaktują się bezpośrednio z partnerami, aby powiadomić ich, że mogli być narażeni na zakażenie wirusem HIV; dostawcy będą wtedy oferować dobrowolny HTS przy zachowaniu poufności klienta indeksu. Druga opcja to skierowanie dostawcy, w ramach którego klient indeksu może zdecydować, że świadczeniodawca skontaktuje się bezpośrednio z partnerami klienta, przekaże im odpowiednią wiadomość zdrowotną i zaoferuje im dobrowolny HTS, przy zachowaniu poufności klienta indeksu. Trzecią opcją jest podwójne skierowanie, w ramach którego klient indeksu może wybrać, aby przeszkolony usługodawca siedział z klientem i jego/jej partnerem w odpowiednim czasie i miejscu (zwykle w prywatnym pokoju w placówce ochrony zdrowia), aby zapewnić wsparcie podczas potencjalnego badania razem lub klient indeksu ujawnia swój status HIV świadczeniodawcy oferującemu partnerowi dobrowolny HTS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrutacyjny
- Ministry of Health facilities
-
Kontakt:
- Thom Chaweza, MPH
- Numer telefonu: 236 +265 758 940
- E-mail: t_chaweza@lighthouse.org.mw
-
Kontakt:
- Jane Chiwoko, BSc
- Numer telefonu: 236 +265 758 940
- E-mail: j_chiwoko@lighthouse.org.mw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klienci indeksu:
- Wszyscy klienci indeksu, którzy ukończyli 18 lat (tj. nowi pozytywni, znani pozytywni nieleczeni i znani pozytywni, którzy są w trakcie leczenia), będą kwalifikować się do badania i kwalifikować się do otrzymywania usług VAPN, jeśli wyrażą świadomą zgodę.
- Klienci Index, którzy są pacjentami szpitalnymi i kobietami w ciąży, kwalifikują się do włączenia do badania i usług VAPN, jeśli wyrażą świadomą zgodę.
Łączność:
• Wszystkie kontakty w każdym wieku kwalifikują się do udziału w badaniu i kwalifikują się do otrzymywania testów na obecność wirusa HIV zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia (MOH). Wiek zgody na otrzymanie jakiegokolwiek elementu usług testowania na obecność wirusa HIV w Malawi wynosi 13 lat. Przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV kontaktu (np. dziecka z indeksu), który ma mniej niż 13 lat, wymagana jest zgoda opiekuna, zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
Indeksuj klientów
- Nie wyraził zgody
- Wiek <18 lat A
- Więźniowie, upośledzeni umysłowo
- Intymna przemoc ze strony partnera
- Nie potrafi wyjaśnić trzech opcji VAPN (kontrakt, polecenie i podwójne polecenie) w sposób, który skutkowałby prawdziwą świadomą zgodą ze strony klienta.
Łączność:
• Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia osób z kontaktów, które mają zostać włączone do badania lub skorzystać z usług testowania na obecność wirusa HIV, jeśli osoby te lub ich opiekun chcą skorzystać z usług. Kontakty, które mają mniej niż 13 lat, nie będą kontaktowane telefonicznie w ramach żadnego scenariusza kontaktu VAPN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Usługi powiadamiania o partnerach wspomaganych
Usługi dobrowolnego wspomaganego powiadamiania partnerów (VAPN) będą oferowane w obiektach zgodnie z projektem klina schodkowego.
Po aktywowaniu usług VAPN w placówce, osoby zakażone wirusem HIV otrzymają cztery opcje (3 opcje dobrowolnego powiadomienia partnera wspomaganego i 1 opcję standardowej opieki) zaproszenia swoich kontaktów, które mogą zaakceptować lub odrzucić.
|
Trzy opcje partnerskich usług powiadomień; skierowanie kontraktowe, skierowanie dostawcy i podwójne skierowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się klientów indeksu oferujących usługi VAPN
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się klientów indeksu, którym zaoferowano VAPN, podziel przez liczbę wszystkich kwalifikujących się klientów indeksu zidentyfikowanych do rejestracji
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kontaktów, które wróciły w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba kontaktów, które wracają w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV, podzielona przez liczbę kontaktów, które mają powrócić w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność HIV w czasie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek osób z kontaktów, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w okresie badania
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .