Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i wykonalności dobrowolnych usług powiadamiania partnerów wspomaganych (VAPN)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hannock Tweya, PhD, MSc, Lighthouse Trust

Ocena skuteczności i wykonalności dobrowolnych usług powiadamiania partnerów w dzielnicach Malawi o wysokim obciążeniu wirusem HIV: pragmatyczne, nierandomizowane badanie klinowe stopniowe

Aby ocenić skuteczność dobrowolnego wspomaganego powiadamiania partnerów (VAPN) w rzeczywistych warunkach programowych, przeprowadzono nierandomizowane, schodkowe badanie klinowe w dużych ośrodkach w 6 dzielnicach o wysokim obciążeniu wirusem HIV (miejskie Blantyre, Zomba, Chikwawa, Machinga, Mangochi i Lilongwe) ) jest zaproponowane. Głównym celem jest porównanie odsetka kontaktów przetestowanych w fazie standardowej opieki (SOC) (tj. przy użyciu metodologii testowania indeksu pasywnych usług rodzinnych (FRS)) z odsetkiem kontaktów przetestowanych podczas fazy SOC plus VAPN o 1 , 2 i 3 miesiące od pierwszego kontaktu z klientem indeksu. Ocena wykonalności zostanie przeprowadzona na podstawie dokumentacji doświadczeń operacyjnych zdobytych podczas wdrażania. Ustalenia przyczynią się do toczących się dyskusji politycznych, czy Malawi powinno przyjąć VAPN w swoich krajowych wytycznych dotyczących testów na obecność wirusa HIV

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności interwencji dobrowolnego powiadomienia partnera wspomaganego (VAPN) w rzeczywistych warunkach programowych w obiektach o dużym obciążeniu w 6 priorytetowych dzielnicach w Malawi.

Głównym celem jest porównanie skuteczności standardu opieki (SOC) (tj. korzystania z usług skierowania rodziny (FRS)) z SOC plus VAPN w dotarciu do kontaktów klientów indeksu z usługami testowania w kierunku HIV. Odsetek kontaktów, które otrzymają usługi testowania na obecność wirusa HIV w ciągu 1, 2 i 3 miesięcy od początkowej oferty usług klientowi indeksu, zostanie porównany między fazą SOC a fazą interwencji (SOC plus VAPN).

Cele drugorzędne obejmują:

  1. Ocena wykonalności wdrożenia VAPN w rzeczywistych programowych ustawieniach w obiektach o dużym obciążeniu w 6 priorytetowych okręgach w Malawi. Zastosowane zostaną dwie kluczowe ilościowe miary wykonalności w następujący sposób:

    • Jaki jest łączny odsetek kwalifikujących się klientów indeksu, którym zaoferowano usługi VAPN do końca badania?
    • W jakim stopniu interwencje były wdrażane rzetelnie? Na przykład kluczową miarą wierności opcji VAPN polecenia klienta jest ocena, jaki procent kontaktów, które nie wróciły na umówioną pierwszą wizytę w klinice, został następnie prześledzony zgodnie z określonym algorytmem (tj. do 5 rozmowy telefoniczne i do 2 wizyt domowych)?
  2. Aby monitorować trendy w wydajności diagnostycznej HIV z SOC plus VAPN w czasie.

Badanie obejmie trzy opcje dodatkowe do FRS w ramach podejścia do testowania indeksu zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia. Pierwszą opcją jest skierowanie kontraktowe, w ramach którego klient indeksu może zawrzeć „kontrakt” z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną, na mocy którego zgadza się ujawnić swój status HIV wszystkim partnerom i skierować ich do usług testowania w kierunku HIV (HTS) w ciągu określone ramy czasowe. Jeśli partnerzy nie uzyskają dostępu do HTS w tym okresie, usługodawcy skontaktują się bezpośrednio z partnerami, aby powiadomić ich, że mogli być narażeni na zakażenie wirusem HIV; dostawcy będą wtedy oferować dobrowolny HTS przy zachowaniu poufności klienta indeksu. Druga opcja to skierowanie dostawcy, w ramach którego klient indeksu może zdecydować, że świadczeniodawca skontaktuje się bezpośrednio z partnerami klienta, przekaże im odpowiednią wiadomość zdrowotną i zaoferuje im dobrowolny HTS, przy zachowaniu poufności klienta indeksu. Trzecią opcją jest podwójne skierowanie, w ramach którego klient indeksu może wybrać, aby przeszkolony usługodawca siedział z klientem i jego/jej partnerem w odpowiednim czasie i miejscu (zwykle w prywatnym pokoju w placówce ochrony zdrowia), aby zapewnić wsparcie podczas potencjalnego badania razem lub klient indeksu ujawnia swój status HIV świadczeniodawcy oferującemu partnerowi dobrowolny HTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1785

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klienci indeksu:

  • Wszyscy klienci indeksu, którzy ukończyli 18 lat (tj. nowi pozytywni, znani pozytywni nieleczeni i znani pozytywni, którzy są w trakcie leczenia), będą kwalifikować się do badania i kwalifikować się do otrzymywania usług VAPN, jeśli wyrażą świadomą zgodę.
  • Klienci Index, którzy są pacjentami szpitalnymi i kobietami w ciąży, kwalifikują się do włączenia do badania i usług VAPN, jeśli wyrażą świadomą zgodę.

Łączność:

• Wszystkie kontakty w każdym wieku kwalifikują się do udziału w badaniu i kwalifikują się do otrzymywania testów na obecność wirusa HIV zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia (MOH). Wiek zgody na otrzymanie jakiegokolwiek elementu usług testowania na obecność wirusa HIV w Malawi wynosi 13 lat. Przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV kontaktu (np. dziecka z indeksu), który ma mniej niż 13 lat, wymagana jest zgoda opiekuna, zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Indeksuj klientów

  • Nie wyraził zgody
  • Wiek <18 lat A
  • Więźniowie, upośledzeni umysłowo
  • Intymna przemoc ze strony partnera
  • Nie potrafi wyjaśnić trzech opcji VAPN (kontrakt, polecenie i podwójne polecenie) w sposób, który skutkowałby prawdziwą świadomą zgodą ze strony klienta.

Łączność:

• Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia osób z kontaktów, które mają zostać włączone do badania lub skorzystać z usług testowania na obecność wirusa HIV, jeśli osoby te lub ich opiekun chcą skorzystać z usług. Kontakty, które mają mniej niż 13 lat, nie będą kontaktowane telefonicznie w ramach żadnego scenariusza kontaktu VAPN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usługi powiadamiania o partnerach wspomaganych
Usługi dobrowolnego wspomaganego powiadamiania partnerów (VAPN) będą oferowane w obiektach zgodnie z projektem klina schodkowego. Po aktywowaniu usług VAPN w placówce, osoby zakażone wirusem HIV otrzymają cztery opcje (3 opcje dobrowolnego powiadomienia partnera wspomaganego i 1 opcję standardowej opieki) zaproszenia swoich kontaktów, które mogą zaakceptować lub odrzucić.
Trzy opcje partnerskich usług powiadomień; skierowanie kontraktowe, skierowanie dostawcy i podwójne skierowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się klientów indeksu oferujących usługi VAPN
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba kwalifikujących się klientów indeksu, którym zaoferowano VAPN, podziel przez liczbę wszystkich kwalifikujących się klientów indeksu zidentyfikowanych do rejestracji
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kontaktów, które wróciły w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba kontaktów, które wracają w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV, podzielona przez liczbę kontaktów, które mają powrócić w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność HIV w czasie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek osób z kontaktów, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w okresie badania
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj