Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med cabozantinib hos patienter med avanceret, lavproliferativ NEN G3 (CABONEN)

12. august 2024 opdateret af: Karsten Gavenis

CABONEN - Et fase II-forsøg med Cabozantinib hos patienter med avanceret, lavproliferativ NEN G3

Hovedformålet med dette kliniske forsøg repræsenterer evalueringen af ​​effektiviteten af ​​tyrosinkinasehæmmeren Cabozantinib hos patienter med NEN G3 med en spredningsrate på Ki67 20 - 60%.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Tyskland
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk bekræftet diagnose af neuroendokrin neoplasi;
  2. Tumorproliferationsraten skal være mellem Ki67 20% til 60% (lokal vurdering);
  3. Mandlige, kvindelige eller forskellige patienter i alderen > 18 år uden øvre aldersgrænse;
  4. Mindst én målbar tumorlæsion i CT- eller MR-scanning;
  5. Nydiagnosticeret eller progressiv sygdom vurderet efter RECIST-kriterier 1.1;
  6. Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG 0-2;
  7. Patienter skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder;
  8. Hb> 9 mg/dl;
  9. blodplader >80T/µl;
  10. hvide blodlegemer >3T/μL;
  11. total bilirubin <3mg/dl;
  12. AST og ALT <4xN;
  13. Serumkreatinin <2mg/dl, eGFR >40mL/min/1,73m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipase <3xN;
  16. albumin ≥2,8 g/dL;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. urinprotein: kreatininforhold ≤ 1;
  19. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokale love;
  20. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 år;
  2. Patienter med blandet neuroendokrin-ikke-neuroendokrin neoplasi (MINEN);
  3. Patienter med tidligere behandling med TKI eller VEGF-receptorantagonist;
  4. Patienter med yderligere malignitet <5 år i sygehistorien (udelukkelse: non-invasiv hudkræft);
  5. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser;
  6. Patienter med kendt HIV-infektion, infektiøs hepatitis (type A, B eller C) eller en anden ukontrolleret infektion;
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for Cabozantinib eller kontraindikationer for behandling med Cabozantinib i henhold til produktresumé (SmPC);
  8. Patienter med kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV;
  9. Patienter med QTc mere end 500 ms eller 140 % af normalområdet afhængigt af alder;
  10. Patienter med ukontrolleret hypertension;
  11. Patienter med alvorligt nedsat lungefunktion;
  12. Patienter med tidligere organtransplantation (udelukkelse: hornhindetransplantation);
  13. Patienter med klinisk tilsyneladende akut eller kronisk gastrisk ulceration;
  14. Patienter med hæmofili i anamnesen;
  15. Patienter med operation i mave-tarmkanalen inden for de sidste 12 uger;
  16. Patienter med patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom;
  17. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg; samtidig deltagelse i register- og diagnostiske forsøg er tilladt
  18. Patient uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå retssagens karakter, betydning og konsekvenser;
  19. Tidligere deltagelse i dette forsøg
  20. samtidig brug af terapeutisk antikoagulering eller stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere (f. amiodaron);
  21. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol;
  22. Person, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsoren eller efterforskeren;
  23. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke;
  24. Aktuel eller planlagt graviditet, ammeperiode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling-Arm
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib indgives oralt i en dosis på 60 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Cabozantinib-behandling via DCR efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Disease Control Rate (DCR) 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kort- og langsigtet effektivitet af Cabozantinib-behandling via DCR.
Tidsramme: 12 måneder
DCR 3 og 12 måneder efter behandlingsstart.
12 måneder
Evaluer kort- og langsigtet effektivitet af Cabozantinib-behandling via ORR.
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart og bedste objektive responsrate.
12 måneder
Evaluer kort- og langsigtet effektivitet af Cabozantinib-behandling via PFS.
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS).
24 måneder
Evaluer kort- og langsigtet effektivitet af Cabozantinib-behandling via OS.
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS).
24 måneder
Evaluer eksponeringstiden.
Tidsramme: 12 måneder
Tid på stof (TOD).
12 måneder
Vurder livskvalitet under og efter behandling med Cabozantinib.
Tidsramme: 15 måneder
EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema månedligt i 12 måneder efter behandlingsstart og efter 15 måneder. Forskellige spørgsmål vedrørende livskvalitet på en skala fra 1 - 4. Jo lavere tal, jo bedre livskvalitet.
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cabozantinibs sikkerhed via AE- og SAE-vurdering.
Tidsramme: 24 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive vurderet i beredskabstabeller.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karsten Gavenis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner