Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HLBLS-200 hos patienter, der kræver hæmostatisk teknik
20. juli 2020 opdateret af: HLB Cell Co., Ltd.
Enkeltcenter, enkeltarm, åbent, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af HLBLS-200 hos patienter, der har behov for hæmostatisk teknik til udsivning af blødning under leverresektion
Dette er et prospektivt, åbent, eksplorativt klinisk forsøg designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af HLBLS-200 (et forsøgshæmostatisk middel).
Undersøgelsen vil rekruttere cirka 8 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til leverresektion, og som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive rekrutteret til screeningsprocedurerne.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage HLBLS-200 som en supplerende hæmostatisk teknik til udsivning af blødning, som kan opstå under leverresektion.
En dosis af HLBLS-200 baseret på området for leverresektion vil blive anvendt, og tiden til hæmostase af blodudsivning vil blive evalueret.
Patienterne vil blive fulgt i 12 uger efter påføring af HBLLS-200 for at overvåge eventuelle bivirkninger.
Studiemål:
- For at undersøge sikkerheden ved HLBLS-200-applikationen.
- At udforske hæmostatisk funktion af HLBLS-200 hos patienter, der får hepatektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang Univ. Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (i screeningsperioden)
- Forsøgsperson i alderen mellem 18 og 80 år og planlagt til ikke-emergent leverresektion.
- Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er villig til at bruge en passende præventionsmetode eller at være afholdende i løbet af undersøgelsen.
Inklusionskriterier: (under hepatektomi)
- Forsøgspersoner, der skal modtage yderligere hæmostatisk behandling for blodudsivning på resektionsstedet efter anvendelse af primære hæmostatiske metoder.
Eksklusionskriterier: (i screeningsperioden)
- Person med en historie med blødningsforstyrrelser, blodpladeforstyrrelser eller knoglemarvsforstyrrelser.
- Blodpladeantal < 50 X 10^9/L eller internationalt normaliseret forhold > 2.
- Forsøgsperson, der fik et lægemiddel, der påvirker blødning og/eller hæmostase, såsom antikoagulantia, blodpladehæmmende midler eller trombolytiske midler inden for 2 uger før hepatektomi.
- Person med en historie med overfølsomhed over for stoffet i forsøgsudstyret.
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Aspartattransaminase eller alaninaminotransferase ≥ 3,0 X øvre normalgrænse.
- Person med mistanke om nedsat fibrinolytisk aktivitet såsom dissemineret intravaskulær koagulation.
- Person med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg og har modtaget undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgsperson, som blev vurderet af investigator som utilstrækkelig til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: (under hepatektomi)
- Person med følgende større blødninger (f. sprøjtende blødning, blødning fra levervener) på trods af anvendelse af primære hæmostatiske metoder
- Person, som vurderes at have behov for antikoagulantbehandling inden for 48 timer efter hepatektomi.
- Af andre årsager, forsøgsperson, som blev vurderet af investigator som utilstrækkelig til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBLLS-200
HLBLS-200, absorberende hæmotaktisk pulver, vil blive påført intraoperativt for at stoppe blodudsivning under leverresektion.
|
Mængden af påført HLBLS-200 vil blive bestemt af investigator baseret på resektionsområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase på målstedet for blodudsivning
Tidsramme: inden for 3 minutter
|
Andel af deltagere, der opnår hæmostase inden for 3 minutter efter HLBLS-200-påføring
|
inden for 3 minutter
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 12 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser efter påføring af HBLLS-200
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase på målstedet for blodudsivning
Tidsramme: inden for 10 minutter
|
Andel af deltagere, der opnår hæmostase inden for 5, 7, 10 minutter efter påføring af HBLLS-200
|
inden for 10 minutter
|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: inden for 10 minutter
|
Tid til hæmostase på målstedet for blodudsivning efter påføring af HBLLS-200
|
inden for 10 minutter
|
|
Andel af deltagere med unormal laboratorieværdi
Tidsramme: op til 12 uger
|
Sikkerhedsvurdering
|
op til 12 uger
|
|
Andel af deltagere med blødning på operationsstedet efter hepatektomi
Tidsramme: op til 12 uger
|
Blødning på operationsstedet
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongho Choi, MD, Ph.D, Hanyang Univ. Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL-MD-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HBLLS-200
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetFormuleringsbro og fødevareeffekt hos raske frivilligeForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationICON plcAfsluttetHjertefejlSpanien, Belgien, Holland, Hong Kong, Italien, Frankrig, Finland, Schweiz, Israel, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Colombia, Singapore, Danmark, Portugal, Japan, Østrig, Irland
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Orchard TherapeuticsOspedale San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeLysosomale opbevaringssygdomme | Metakromatisk leukodystrofiItalien
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetEn undersøgelse for at vurdere effekten af mad på absorptionen og biotilgængeligheden af PBI-200Fødevareeffekt hos sunde frivilligeForenede Stater
-
Seikagaku CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Propella TherapeuticsAfsluttetSmerte | Slidgigt, knæForenede Stater