Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En formuleringsbro- og fødevareeffektundersøgelse af PBI-200 hos sunde frivillige

10. januar 2023 opdateret af: Pyramid Biosciences

En enkeltdosis, open-label, todelt, randomiseret, crossover formuleringsbro og fødevareeffektundersøgelse for at vurdere effekten af ​​formulering og mad på absorptionen og biotilgængeligheden af ​​PBI-200 hos normale raske frivillige

Dette er en enkeltdosis, todelt, crossover-formuleringsbro og fødevareeffektundersøgelse for at vurdere effekten af ​​formulering og mad på absorptionen og biotilgængeligheden af ​​PBI-200 hos normale, raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-dosis, todelt crossover-formuleringsbro (del A) og tabletfødevareeffekt (del B) undersøgelse hos normale, raske frivillige. Del A vil blive udført for at evaluere farmakokinetikken (PK) og den relative biotilgængelighed af 3 formuleringer af PBI-200; hver frivillig vil fungere som deres egen kontrol. I del B vil PBI-200-tabletter blive doseret under faste- og fodringsforhold (måltider med lavt fedtindhold og højt fedtindhold) for at evaluere effekten af ​​mad på PK af PBI-200.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive).
  • Ikke-ryger/ikke-dampende, rask, uden historie med klinisk relevant medicinsk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Anamnese med gastrointestinal/hepatobiliær eller anden operation, der kan påvirke PK-profiler (dvs. hepatektomi, gastrisk, bypass eller resektion af fordøjelsesorganer).
  • Intolerance over for gentagen venepunktur.
  • Rygning eller brug af tobaksprodukter (inklusive vaping) inden for 3 måneder før den første administration af studielægemidlet.
  • Har en positiv stof-/alkoholscreening, eller historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter den første administration af studiemedicin.
  • Frivillige med en korrigeret QT ved hjælp af Fredericias formel (QTcF) forlængelse over 450 millisekunder ved Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapsel
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over.
Medicin: PBI-200 kapsel
Enkeltdosis PBI-200 kapsel
Eksperimentel: Tablet
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over.
Medicin: PBI-200 tablet
Enkelt dosis PBI-200 tablet
Eksperimentel: Affjedring
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over.
Medicin: PBI-200 affjedring
Enkelt dosis PBI-200 suspension
Eksperimentel: Fastede
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over.
Medicin: PBI-200 tablet
Enkelt dosis PBI-200 tablet
Eksperimentel: Fedtfattigt måltid
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over, hvorefter der vil blive givet en standard-fedtfattig morgenmad.
Medicin: PBI-200 tablet
Enkelt dosis PBI-200 tablet
Eksperimentel: Fedtrigt måltid
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over, hvorefter der vil blive givet en standard morgenmad med højt fedtindhold.
Medicin: PBI-200 tablet
Enkelt dosis PBI-200 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [C(max)] af PBI-200
Tidsramme: 8 dage
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration
8 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for PBI-200 fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: 8 dage
AUC, beregnet ved hjælp af lineær op/log ned trapezmetode fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
8 dage
AUC for PBI-200 fra tid nul til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 8 dage
AUC fra tid nul til uendelig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, hvor kel er terminalhastighedskonstanten og Ct er den sidst målbare koncentration.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration [T(max)] af PBI-200
Tidsramme: 8 dage
T(max) vil blive bestemt ud fra de observerede plasmakoncentrationsdata
8 dage
Terminal halveringstid [T(1/2)]
Tidsramme: 8 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet som ln(2)/kel
8 dage
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-200-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PBI-200 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner