- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963180
Kaffeforbrug til genopretning af tarmfunktion efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Kaffeforbrug til genopretning af tarmfunktion efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) har revolutioneret kvinders sundhedspleje. Laparoskopi er en fremragende rute for MIS. I dag er laparoskopisk kirurgi en af de vigtigste procedurer i behandlingen af en gynækologisk sygdom. Det har afsløret fordele ved nedsat sygelighed, tidligere udskrivelse og hurtigere tilbagevenden til normale daglige aktiviteter og kortere hospitalsindlæggelse sammenlignet med abdominal tilgang.
Postoperativ ileus (POI) defineret som en ukompliceret ileus, der opstår efter operation, og som forsvinder spontant inden for 2 til 3 dage. Klinisk er det karakteriseret ved udspilet mave, mangel på tarmlyde, kvalme, opkastning, mavekramper og mangel på flatus. Det fører til sygelighed og forsinkelser i patientudskrivningen fra hospitalet, hvilket fører til en øget økonomisk belastning for sundhedsvæsenet. Det er derfor, mange forskere har fokuseret på forebyggelsen af postoperativ ileus; mange undersøgelser har undersøgt forebyggende tilgange såsom tidlig mobilisering af patienten, tilstrækkelig smertekontrol, epidural anæstesi, hot pack-terapi, motilitetsmidler såsom metoclopramid og alvimopan. Selvom forekomsten af POI er lavere efter den laparoskopiske operation, er det fortsat et stort problem i den postoperative periode.
Nylige undersøgelser viste, at kaffeforbrug er forbundet med forbedret mave-tarmfunktion uden forværring af postoperativ morbiditet for både åben og laparoskopisk kirurgi. Men indtil nu er der ingen undersøgelser, der har undersøgt effekten af postoperativt kaffeforbrug ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Derfor udførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om kaffeforbrug accelererer genopretningen af tarmfunktionen efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mugla, Kalkun, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
Muğla, Kalkun, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne gennemgik total laparoskopisk hysterektomi med eller uden yderligere operation *salpingo-ooforektomi,
- salpingektomi,
- bækken- og/eller para-aorta lymfadenektomi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med overfølsomhed eller allergi over for koffein/kaffe,
- patienter med skjoldbruskkirtelsygdom,
- patienter med inflammatorisk tarmsygdom,
- patienter med nedsat leverfunktion,
- patienter med klinisk signifikant hjertearytmi,
- patienter med kronisk forstoppelse (defineret som < 2 afføringer om ugen),
- patienter med en historie med abdominal tarmkirurgi,
- patienter med tidligere abdominal bestråling,
- kravet om postoperativ behandling på intensiv afdeling > 24 timer postoperativt,
- kravet om dræning af nasogastrisk sonde efter operationens afslutning
- krav tarm anastomose
- konvertering til laparotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen fik 3 kopper varmt vand den 6., 12. og 18. time efter operationen
|
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
drak 3 kopper koffeinholdig kaffe den 6., 12. og 18. time efter operationen.
|
Alle patienter blev bedt om at drikke hele mængden på 150 ml inden for 20 minutter under opsyn af en sygeplejerske eller læge.
Patienterne kunne frit drikke enhver mængde vand, men ikke mere kaffe, sort te eller andre former for koffein, såsom sodavand.
Kaffe og varmt vand blev tilberedt med en konventionel kaffemaskine (Nescafe Alegria; 100 g koffein; Nestlé.
Gatwick, Storbritannien).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første passage af flatus
Tidsramme: 72 timer
|
Patienterne blev tjekket hver time ved auskultation for tarmlyde og blev bedt om at notere tidspunktet for første flatus og afføring og informere de observerende sygeplejersker eller assistent. Tiden til den første passage af flatus efter operation under rutinemæssig postoperativ pleje.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tolerance over for en solid kost
Tidsramme: 72 timer
|
Tiden til tolerance af en fast kost blev målt fra slutningen af operationen, som blev defineret som, hvornår patienterne vågnede fra bedøvelse, indtil patienten tolererede indtagelsen af fast føde (enhver mad, der krævede tygning) uden at kaste op eller opleve betydelig kvalme inden for 4 timer efter måltidet og uden tilbagevenden til kun enterale væsker
|
72 timer
|
|
Tid til den første afføring
Tidsramme: 72 timer
|
Tiden til den første afføring blev defineret som tiden til den første hørbare tarmlyd under rutinemæssig postoperativ pleje.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mugla-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .