- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03963180
Kaffekonsumtion för återhämtning av tarmfunktion efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Kaffekonsumtion för återhämtning av tarmfunktion efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) har revolutionerat kvinnosjukvården. Laparoskopi är en utmärkt väg för MIS. Idag är laparoskopisk kirurgi en av de viktigaste procedurerna vid behandling av en gynekologisk sjukdom. Det har avslöjat fördelarna med minskad sjuklighet, tidigare utskrivning och snabbare återgång till normala dagliga aktiviteter och kortare sjukhus jämfört med buken.
Postoperativ ileus (POI) definieras som en okomplicerad ileus som uppstår efter operation och som försvinner spontant inom 2 till 3 dagar. Kliniskt kännetecknas det av utspänd buk, brist på tarmljud, illamående, kräkningar, magkramper och brist på gasbildning. Det leder till sjuklighet och förseningar i patientutskrivningen från sjukhuset, vilket leder till en ökad ekonomisk börda för sjukvården. Det är därför många forskare har fokuserat på att förebygga postoperativ ileus; många studier har undersökt förebyggande tillvägagångssätt som tidig mobilisering av patienten, adekvat smärtkontroll, epidural anestesi, hot pack-terapi, motilitetsmedel som metoklopramid och alvimopan. Även om incidensen av POI är lägre efter den laparoskopiska operationen är det fortfarande ett stort problem under den postoperativa perioden.
Nyligen genomförda studier har visat att kaffekonsumtion är associerad med förbättrad mag-tarmfunktion utan försämring av postoperativ sjuklighet för både öppen och laparoskopisk kirurgi. Men hittills har inga studier undersökt effekten av postoperativ kaffekonsumtion vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Därför utförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om kaffekonsumtion påskyndar återhämtningen av tarmfunktionen efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mugla, Kalkon, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
Muğla, Kalkon, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna genomgick total laparoskopisk hysterektomi med eller utan ytterligare operation *salpingo-ooforektomi,
- salpingektomi,
- bäcken- och/eller para-aorta lymfadenektomi
Exklusions kriterier:
- patienter med överkänslighet eller allergi mot koffein/kaffe,
- patienter med sköldkörtelsjukdom,
- patienter med inflammatorisk tarmsjukdom,
- patienter med nedsatt leverfunktion,
- patienter med kliniskt signifikant hjärtarytmi,
- patienter med kronisk förstoppning (definierad som < 2 tarmrörelser per vecka),
- patienter med en historia av buk tarmkirurgi,
- patienter med tidigare bukbestrålning,
- kravet på postoperativ vård på intensivvårdsavdelning >24 timmar postoperativt,
- kravet på dränering av nasogastrisk sond efter operationens slut
- krav tarmanastomos
- övergång till laparotomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppen fick 3 koppar varmt vatten den 6:e, 12:e och 18:e timmarna efter operationen
|
|
Experimentell: studiegrupp
drack 3 koppar koffeinhaltigt kaffe den 6:e, 12:e och 18:e timmarna efter operationen.
|
Alla patienter ombads att dricka hela mängden 150 ml inom 20 minuter under överinseende av en sjuksköterska eller läkare.
Patienterna var fria att dricka vilken mängd vatten som helst men inte mer kaffe, svart te eller andra former av koffein, såsom läsk.
Kaffe och varmt vatten bereddes med en konventionell kaffemaskin (Nescafe Alegria; 100 g koffein; Nestlé.
Gatwick, Storbritannien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första passagen av flatus
Tidsram: 72 timmar
|
Patienterna kontrollerades varje timme med auskultation för tarmljud och ombads att notera tidpunkten för första flatus och avföring och informera de observerande sjuksköterskorna eller assistenten. Tiden till den första passagen av flatus efter operation under rutinmässig postoperativ vård.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att tolerera en fast kost
Tidsram: 72 timmar
|
Tiden till tolerans för en fast kost mättes från slutet av operationen, vilket definierades som när patienterna vaknade från anestesi tills patienten tolererade intaget av fast föda (allt som helst mat som krävde tuggning) utan att kräkas eller uppleva betydande illamående inom 4 timmar efter måltiden och utan återgång till endast enterala vätskor
|
72 timmar
|
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: 72 timmar
|
Tiden till den första tarmrörelsen definierades som tiden till det första hörbara tarmljudet under rutinmässig postoperativ vård.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- mugla-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ Ileus
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringPostoperativ IleusBelgien
-
West China HospitalAvslutadPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadPostoperativ IleusKina
-
Services Hospital, LahoreAvslutadPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPostoperativ IleusBelgien
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAvslutad
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiAvslutadPostoperativ Ileus.Pakistan