- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03963180
Kahvin kulutus suoliston toiminnan palautumiseen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Kahvin kulutus suoliston toiminnan palauttamiseksi laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Minimaaliinvasiivinen kirurgia (MIS) on mullistanut naisten terveydenhuollon. Laparoskopia on erinomainen MIS-reitti. Nykyään laparoskooppinen leikkaus on yksi tärkeimmistä gynekologisten sairauksien hoidossa. Se on paljastanut hyötyjä vähentyneestä sairastumisesta, aikaisemmasta kotiuttamisesta ja nopeammasta paluusta normaaleihin päivittäisiin toimintoihin sekä lyhyemmästä sairaalahoidosta verrattuna vatsan hoitoon.
Postoperatiivinen ileus (POI) määritellään komplisoitumattomaksi ileukseksi, joka ilmenee leikkauksen jälkeen ja joka paranee spontaanisti 2–3 päivässä. Kliinisesti sille on ominaista vatsan turvotus, suolen äänien puute, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit ja flatusin puute. Se aiheuttaa sairastuvuutta ja viivästyksiä potilaiden sairaalasta kotiuttamisessa, mikä lisää taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi monet tutkijat ovat keskittyneet postoperatiivisen ileuksen ehkäisyyn; monet tutkimukset ovat tutkineet ennaltaehkäiseviä lähestymistapoja, kuten potilaan varhaista mobilisointia, riittävää kivunhallintaa, epiduraalipuudutusta, kuumapakkaushoitoa, liikkuvuutta parantavia aineita, kuten metoklopramidia ja alvimopaania. Vaikka POI-insidenssi on pienempi laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, se on edelleen suuri ongelma leikkauksen jälkeisenä aikana.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että kahvin nauttiminen liittyy parantuneeseen ruoansulatuskanavan toimintaan ilman, että leikkauksen jälkeinen sairastuvuus pahenee sekä avoimessa että laparoskooppisessa leikkauksessa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu leikkauksen jälkeisen kahvin kulutuksen vaikutusta laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa. Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, nopeuttaako kahvin kulutus suolen toiminnan palautumista laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mugla, Turkki, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
Muğla, Turkki, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille tehtiin täydellinen laparoskooppinen kohdun poisto lisäleikkauksella tai ilman sitä *salpingoooforektomia,
- salpingektomia,
- lantion ja/tai para-aortan lymfadenektomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia kofeiinille/kahville,
- potilaat, joilla on kilpirauhassairaus,
- potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus,
- potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt,
- potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö,
- potilaat, joilla on krooninen ummetus (määriteltynä < 2 ulostamista viikossa),
- potilaat, joilla on ollut vatsan suolen leikkaus,
- potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vatsan alueen säteilytystä,
- leikkauksen jälkeisen hoidon tarve tehohoidossa yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen,
- nenämahaletkun tyhjennysvaatimus leikkauksen päätyttyä
- suolen anastomoosin tarve
- siirtyminen laparotomiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä sai 3 kupillista kuumaa vettä 6., 12. ja 18. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
joi 3 kupillista kofeiinipitoista kahvia 6., 12. ja 18. tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kaikkia potilaita pyydettiin juomaan koko 150 ml:n määrä 20 minuutin sisällä sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa.
Potilaat saivat juoda vapaasti minkä tahansa määrän vettä, mutta eivät enää kahvia, mustaa teetä tai muita kofeiinin muotoja, kuten soodaa.
Kahvi ja kuuma vesi valmistettiin perinteisellä kahvinkeittimellä (Nescafe Alegria; 100 g kofeiinia; Nestlé.
Gatwick, Iso-Britannia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika flatusin ensimmäiseen ohitukseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaat tarkastettiin tunnin välein auskultaatiolla suolen äänet ja heitä pyydettiin merkitsemään muistiin ensimmäisen ilmavatsan ja ulostamisen ajankohta sekä ilmoittamaan tarkkaileville sairaanhoitajille tai avustajalle. Aika leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen flatus-tapahtumaan rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon aikana.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sietää kiinteää ruokavaliota
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kiinteän ruokavalion sietoaika mitattiin leikkauksen päättymisestä, jolloin potilas heräsi anestesiasta siihen asti, kun potilas sieti kiinteän ruoan (kaiken pureskelun vaativan ruoan) nauttimista ilman oksentelua tai merkittävää pahoinvointia 4:n kuluessa. tuntia aterian jälkeen ja ilman paluuta vain enteraalisiin nesteisiin
|
72 tuntia
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen määriteltiin ajaksi ensimmäiseen kuuluvaan suolen ääneen rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon aikana.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- mugla-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .