- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03963180
Spożywanie kawy w celu przywrócenia funkcji jelit po laparoskopowej operacji ginekologicznej
Spożywanie kawy w celu przywrócenia funkcji jelit po laparoskopowej operacji ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) zrewolucjonizowała opiekę zdrowotną kobiet. Laparoskopia jest doskonałą drogą MIS. Chirurgia laparoskopowa jest obecnie jedną z głównych procedur w leczeniu chorób ginekologicznych. Ujawnił korzyści w postaci zmniejszenia zachorowalności, wcześniejszego wypisu ze szpitala i szybszego powrotu do normalnych codziennych czynności oraz krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z dostępem brzusznym.
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) zdefiniowana jako niepowikłana niedrożność jelit występująca po operacji, ustępująca samoistnie w ciągu 2 do 3 dni. Klinicznie charakteryzuje się rozdęciem brzucha, brakiem odgłosów perystaltyki jelit, nudnościami, wymiotami, skurczami żołądka i brakiem wzdęć. Prowadzi to do zachorowalności i opóźnień w wypisywaniu pacjentów ze szpitala, co prowadzi do zwiększonego obciążenia ekonomicznego systemu opieki zdrowotnej. Dlatego wielu badaczy skupiło się na zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit; wiele badań dotyczyło metod zapobiegawczych, takich jak wczesna mobilizacja pacjenta, odpowiednia kontrola bólu, znieczulenie zewnątrzoponowe, terapia gorącymi okładami, środki poprawiające motorykę, takie jak metoklopramid i alwimopan. Chociaż częstość występowania POI jest mniejsza po operacji laparoskopowej, pozostaje to poważnym problemem w okresie pooperacyjnym.
Ostatnie badania wykazały, że spożywanie kawy wiąże się z poprawą funkcji przewodu pokarmowego bez pogorszenia chorobowości pooperacyjnej zarówno w przypadku operacji otwartej, jak i laparoskopowej. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ pooperacyjnego spożycia kawy na laparoskopowe operacje ginekologiczne. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, czy spożywanie kawy przyspiesza powrót funkcji jelit po laparoskopowej operacji ginekologicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mugla, Indyk, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
Muğla, Indyk, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki przeszły całkowitą histerektomię laparoskopową z dodatkowym zabiegiem chirurgicznym lub bez *salpingo-ooforektomia,
- salpingektomia,
- limfadenektomia miedniczna i/lub okołoaortalna
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na kofeinę/ kawę,
- pacjenci z chorobami tarczycy,
- pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit,
- pacjenci z upośledzoną czynnością wątroby,
- pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca,
- pacjenci z przewlekłymi zaparciami (definiowanymi jako < 2 wypróżnienia na tydzień),
- pacjenci po operacjach jelita brzusznego w wywiadzie,
- pacjenci po wcześniejszym napromienianiu jamy brzusznej,
- konieczność opieki pooperacyjnej na oddziale intensywnej terapii >24 h po zabiegu,
- konieczność drenażu sondy nosowo-żołądkowej po zakończeniu operacji
- wymagane zespolenie jelita
- konwersja do laparotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymywała 3 szklanki gorącej wody w 6, 12 i 18 godzinie po operacji
|
|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
wypili 3 filiżanki kawy z kofeiną w 6., 12. i 18. godzinie po operacji.
|
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o wypicie całej porcji 150 ml w ciągu 20 minut pod nadzorem pielęgniarki lub lekarza.
Pacjenci mogli pić dowolną ilość wody, ale nie więcej kawy, czarnej herbaty ani innych form kofeiny, takich jak napoje gazowane.
Kawę i gorącą wodę przygotowano w konwencjonalnym ekspresie do kawy (Nescafe Alegria; 100 g kofeiny; Nestlé.
Gatwick, Wielka Brytania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze pasmo wzdęć
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pacjenci byli sprawdzani co godzinę przez osłuchiwanie odgłosów perystaltyki jelit i proszeni o zanotowanie czasu pierwszego wzdęcia i wypróżnienia oraz poinformowanie o tym pielęgniarki lub asystenta.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na tolerancję diety stałej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas do tolerancji pokarmu stałego mierzono od zakończenia zabiegu chirurgicznego, który zdefiniowano jako moment wybudzenia pacjenta ze znieczulenia do czasu, gdy pacjent tolerował przyjmowanie pokarmu stałego (każdego pokarmu wymagającego żucia) bez wymiotów lub odczuwania znacznych nudności w ciągu 4 godzin po posiłku i bez powrotu wyłącznie do płynów dojelitowych
|
72 godziny
|
|
Czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas do pierwszego wypróżnienia zdefiniowano jako czas do pierwszego słyszalnego odgłosu wypróżnienia podczas rutynowej opieki pooperacyjnej.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mugla-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .