- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03963180
Koffieconsumptie voor herstel van de darmfunctie na laparoscopische gynaecologische chirurgie
Koffieconsumptie voor herstel van de darmfunctie na laparoscopische gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Minimaal invasieve chirurgie (MIS) heeft een revolutie teweeggebracht in de gezondheidszorg voor vrouwen. Laparoscopie is een uitstekende route van MIS. Tegenwoordig is laparoscopische chirurgie een van de belangrijkste procedures bij de behandeling van een gynaecologische aandoening. Het heeft de voordelen onthuld van verminderde morbiditeit, eerder ontslag en snellere terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten en korter ziekenhuis in vergelijking met abdominale benadering.
Postoperatieve ileus (POI) gedefinieerd als een ongecompliceerde ileus die optreedt na een operatie en spontaan binnen 2 tot 3 dagen verdwijnt. Klinisch wordt het gekenmerkt door opgezette buik, een gebrek aan darmgeluiden, misselijkheid, braken, maagkrampen en gebrek aan flatus. Het leidt tot morbiditeit en vertragingen bij het ontslag van patiënten uit het ziekenhuis, wat leidt tot een grotere economische belasting van het gezondheidszorgsysteem. Daarom hebben veel onderzoekers zich gericht op het voorkomen van postoperatieve ileus; veel onderzoeken hebben preventieve benaderingen onderzocht, zoals vroege mobilisatie van de patiënt, adequate pijnbeheersing, epidurale anesthesie, hotpack-therapie, motiliteitsmiddelen zoals metoclopramide en alvimopan. Hoewel de incidentie van POI lager is na de laparoscopische operatie, blijft het een groot probleem tijdens de postoperatieve periode.
Recente studies hebben aangetoond dat koffieconsumptie wordt geassocieerd met een verbeterde gastro-intestinale functie zonder verslechtering van de postoperatieve morbiditeit voor zowel open als laparoscopische chirurgie. Tot nu toe zijn er echter geen onderzoeken gedaan naar het effect van postoperatieve koffieconsumptie bij laparoscopische gynaecologische chirurgie. Daarom voerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te beoordelen of koffieconsumptie het herstel van de darmfunctie versnelt na laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mugla, Kalkoen, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
Muğla, Kalkoen, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ondergingen een totale laparoscopische hysterectomie met of zonder aanvullende chirurgie *salpingo-ovariëctomie,
- salpingectomie,
- bekken- en/of para-aortale lymfadenectomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met overgevoeligheid of allergie voor cafeïne/koffie,
- patiënten met een schildklieraandoening,
- patiënten met inflammatoire darmaandoeningen,
- patiënten met een verminderde leverfunctie,
- patiënten met klinisch significante hartritmestoornissen,
- patiënten met chronische constipatie (gedefinieerd als < 2 stoelgangen per week),
- patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale darmchirurgie,
- patiënten met eerdere abdominale bestraling,
- de behoefte aan postoperatieve zorg op de intensive care >24 uur postoperatief,
- de noodzaak van drainage van de neus-maagsonde na het einde van de operatie
- vereiste darmanastomose
- conversie naar laparotomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
de controlegroep kreeg 3 kopjes heet water op het 6e, 12e en 18e uur na de operatie
|
|
Experimenteel: studiegroep
dronk 3 koppen cafeïnehoudende koffie op het 6e, 12e en 18e uur na de operatie.
|
Alle patiënten werd gevraagd om de volledige hoeveelheden van 150 ml binnen 20 minuten op te drinken onder toezicht van een verpleegkundige of arts.
Patiënten waren vrij om elke hoeveelheid water te drinken, maar geen koffie, zwarte thee of andere vormen van cafeïne, zoals frisdrank, meer.
Koffie en heet water werden bereid met een conventioneel koffiezetapparaat (Nescafe Alegria; 100 g cafeïne; Nestlé.
Gatwick, Verenigd Koninkrijk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot eerste passage van flatus
Tijdsspanne: 72 uur
|
Patiënten werden elk uur door auscultatie gecontroleerd op darmgeluiden en werden gevraagd om het tijdstip van eerste flatus en defecatie te noteren en de observerende verpleegsters of assistent te informeren. De tijd tot de eerste passage van flatus na de operatie tijdens routinematige postoperatieve zorg.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot tolerantie van een vast dieet
Tijdsspanne: 72 uur
|
De tijd tot tolerantie voor een vast dieet werd gemeten vanaf het einde van de operatie, gedefinieerd als het moment waarop de patiënten wakker werden uit de anesthesie totdat de patiënt de inname van vast voedsel (elk voedsel dat gekauwd moest worden) verdroeg zonder te braken of significante misselijkheid te ervaren binnen 4 dagen. uren na de maaltijd en zonder terugkeer naar alleen enterale vloeistoffen
|
72 uur
|
Tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: 72 uur
|
De tijd tot de eerste stoelgang werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste hoorbare darmgeluid tijdens routinematige postoperatieve zorg.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mugla-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus
-
Assiut UniversityWervingPostoperatieve ileusEgypte
-
Marmara UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Darm IleusKalkoen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve ileus | Gynaecologische ziekte | Paralytische IleusKalkoen
-
Erzincan Military HospitalVoltooid
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPostoperatieve ileusBelgië
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeëindigd
-
Seoul National University HospitalVoltooidPostoperatieve ileusKorea, republiek van
-
Alberta Children's HospitalIngetrokkenPostoperatieve ileusCanada
-
University Hospital, AngersVoltooid